Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mesilato de imatinibe com ou sem hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica

29 de novembro de 2011 atualizado por: Lynn McMahon

ESCOLHAS: Um estudo randomizado de fase II de imatinibe (IM) versus hidroxicloroquina (HCQ) e IM para pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) em resposta citogenética importante (MCyR) com doença residual detectável por reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR).

JUSTIFICATIVA: O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As terapias biológicas, como a hidroxicloroquina, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe se o mesilato de imatinibe é mais eficaz quando administrado com ou sem hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de mesilato de imatinibe com ou sem hidroxicloroquina e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o mesilato de imatinibe versus hidroxicloroquina (HCQ) e mesilato de imatinibe é mais eficaz em termos de níveis de BCR/ABL em pacientes com leucemia mielóide crônica em resposta citogenética maior (MCyR) com células residuais positivas para BCR/ABL detectáveis ​​por reação em cadeia da polimerase quantitativa após pelo menos um ano de tratamento com mesilato de imatinibe.
  • Determinar a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.

Secundário

  • Determinar se a introdução de HCQ influencia os níveis plasmáticos de mesilato de imatinibe.
  • Determinar se os níveis de HCQ no sangue total alcançados em combinação com mesilato de imatinibe estão na faixa esperada.
  • Determinar se a HCQ inibe a autofagia in vivo.
  • Avaliar os efeitos deste regime em progenitores primitivos residuais positivos para BCR/ABL.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o nível basal de reação em cadeia da polimerase (PCR) (< 3 logs abaixo do basal vs ≥ 3 logs abaixo do basal), tempo de uso do mesilato de imatinibe (12 a < 24 meses vs 24 a < 36 meses), dose de mesilato de imatinibe (< 400 mg vs 400 mg a < 600 mg vs 600 mg a 800 mg) e centro. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço A: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço B: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente e hidroxicloroquina oral (HCQ) duas vezes ao dia. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Em ambos os braços, os pacientes podem receber mesilato de imatinibe oral diariamente por mais 12 meses durante o período de acompanhamento deste estudo.

Os pacientes que consentem são submetidos a coleta de amostras de sangue e medula óssea no início, durante e após a conclusão da terapia do estudo para estudos farmacológicos e outros estudos laboratoriais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses.

Avaliado por pares, financiado pelo MRC e apoiado pela Cancer Research UK

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College London
        • Contato:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC) em fase crônica (PC)

  • Foi tratado com mesilato de imatinibe por pelo menos 1 ano

    • Receber uma dose estável por ≥ 6 meses antes da randomização
  • Alcançou pelo menos uma resposta citogenética importante (MCyR) e continua a ser positivo para BCR/ABL por reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR)
  • Deve ter um gene de fusão presente que possa ser monitorado por Q-PCR

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³ (estável e dentro da faixa normal por ≥ 2 meses)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (estável e dentro da faixa normal por ≥ 2 meses)
  • Albumina sérica > 3 g/dL
  • AST e/ou ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina de 24 horas ≥ 50 mL/min
  • Potássio sérico ≥ limite inferior do normal com ou sem terapia de reposição
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz (incluindo um método de barreira [ou seja, preservativo]) durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo

  • Nenhuma função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • QTc > 450 ms no ECG de triagem
    • Síndrome do QT longo congênito
    • História ou presença de taquicardia ventricular sustentada
    • História de fibrilação ventricular ou Torsades de pointes
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA
    • hipertensão descontrolada
  • Nenhum distúrbio gastrointestinal (GI) grave, epilepsia não controlada, deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), porfiria conhecida, psoríase moderada ou grave, miastenia gravis conhecida ou outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes
  • Nenhuma maculopatia preexistente do olho
  • Sem histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou incapacidade de conceder um consentimento informado confiável

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, medicamento em investigação ou cirurgia de grande porte e recuperado
  • Mais de 6 meses desde a mudança na dose de mesilato de imatinibe
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena ou radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de "sucessos" de tratamento definidos como pacientes que têm reduções de pelo menos 0,5 log ou mais em seu nível de PCR de 12 meses desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de "sucessos" no tratamento aos 24 meses
Resposta molecular aos 12 e 24 meses (resposta completa, resposta principal ou nenhuma resposta)
Proporção de pacientes com progressão aos 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lynn McMahon

Colaboradores

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estudo farmacológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever