Mesilato de imatinib con o sin hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (PC)

• Ha sido tratado con mesilato de imatinib durante al menos 1 año.

  • Recibir una dosis estable durante ≥ 6 meses antes de la aleatorización
• Logró al menos una respuesta citogenética importante (MCyR) y continúa siendo positivo para BCR/ABL mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR)
• Debe tener un gen de fusión presente que pueda ser monitoreado por Q-PCR

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³ (estable y dentro del rango normal durante ≥ 2 meses)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (estable y dentro del rango normal durante ≥ 2 meses)
• Albúmina sérica > 3 g/dL
• AST y/o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces ULN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min
• Potasio sérico ≥ límite inferior normal con o sin terapia de reemplazo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos (incluido un método de barrera [es decir, condón]) durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia del estudio.

• Sin deterioro de la función cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • QTc > 450 mseg en el ECG de detección
  • Síndrome de QT largo congénito
  • Antecedentes o presencia de taquicardia ventricular sostenida
  • Antecedentes de fibrilación ventricular o Torsades de pointes
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA
  • Hipertensión no controlada
• Ningún trastorno gastrointestinal (GI) grave, epilepsia no controlada, deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porfiria conocida, psoriasis moderada o grave, miastenia grave conocida u otras afecciones médicas graves y/o no controladas concurrentes
• Sin maculopatía ocular preexistente
• Sin antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o la imposibilidad de otorgar un consentimiento informado confiable

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa, el fármaco en investigación o la cirugía mayor y se recuperó
• Más de 6 meses desde el cambio de dosis de mesilato de imatinib
• Ninguna otra terapia contra el cáncer o radioterapia concurrente