Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib-mesylaatti hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia

tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Lynn McMahon

VALINNAT: Satunnaistettu vaiheen II koe imatinibista (IM) versus hydroksiklorokiini (HCQ) ja IM potilaille, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) kroonista myeloidista leukemiaa (CML) ja jäännössairaus voidaan havaita kvantitatiivisella polymeraasireaktiolla (Q-PCR).

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Biologiset hoidot, kuten hydroksiklorokiini, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Vielä ei tiedetä, onko imatinibimesylaatti tehokkaampi, kun se annetaan hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman sitä, hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, jotka aiheutuvat imatinibmesylaatin antamisesta hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, onko imatinibimesylaatti verrattuna hydroksiklorokiiniin (HCQ) ja imatinibimesylaattiin tehokkaampi BCR/ABL-tasojen suhteen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia suuressa sytogeneettisessä vasteessa (MCyR), kun BCR/ABL-positiivisia soluja on jäljellä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla. vähintään vuoden imatinibimesylaattihoidon jälkeen.
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, vaikuttaako HCQ:n käyttöönotto imatinibimesylaatin plasmatasoihin.
  • Sen määrittämiseksi, ovatko imatinibimesylaatin kanssa saavutetut kokoveren HCQ-tasot odotetulla alueella.
  • Sen määrittämiseksi, estääkö HCQ autofagiaa in vivo.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vaikutuksia jäljellä oleviin BCR/ABL-positiivisiin primitiivisiin progenitoreihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan lähtötilanteen polymeraasiketjureaktion (PCR) tason (< 3 logaritmia alle lähtötason vs ≥ 3 logaritmia alle lähtötason), imatinibimesylaattihoidon ajan (12 - < 24 kuukautta vs. 24 - < 36 kuukautta), imatinibimesylaattiannoksen (< 400 mg vs 400 mg - < 600 mg vs. 600 mg - 800 mg) ja keskellä. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin ja oraalista hydroksiklorokiinia (HCQ) kahdesti päivässä. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Molemmissa käsissä potilaat voivat sitten saada suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin vielä 12 kuukauden ajan tämän tutkimuksen seurantajakson aikana.

Suostuville potilaille otetaan verinäytteitä ja luuydintä tutkimushoidon alussa, aikana ja sen jälkeen farmakologisia ja muita laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Vertaisarvioitu, MRC:n rahoittama ja Cancer Research UK:n tukema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College London
        • Ottaa yhteyttä:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Gartnavel General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi kroonisessa vaiheessa (CP)

  • On hoidettu imatinibmesylaatilla vähintään 1 vuoden ajan

    • Vakaa annos ≥ 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Saavutti ainakin merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) ja on edelleen BCR/ABL-positiivinen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (Q-PCR)
  • On oltava läsnä fuusiogeeni, jota voidaan seurata Q-PCR:llä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³ (stabiili ja normaalialueella ≥ 2 kuukautta)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (stabiili ja normaalialueella ≥ 2 kuukautta)
  • Seerumin albumiini > 3 g/dl
  • AST ja/tai ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Seerumin kalium ≥ normaalin alaraja korvaushoidolla tai ilman sitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksinkertaista ehkäisyä (mukaan lukien estemenetelmä [eli kondomi]) tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei heikentynyttä sydämen toimintaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • QTc > 450 ms seulonta-EKG:ssä
    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Pitkään jatkunut kammiotakykardia historia tai esiintyminen
    • Aiempi kammiovärinä tai Torsades de pointes
    • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ei vakavaa maha-suolikanavan (GI) häiriötä, hallitsematonta epilepsiaa, tunnettua glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutetta, tunnettua porfyriaa, keskivaikeaa tai vaikeaa psoriasista, tunnettua myasthenia gravista tai muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia
  • Ei olemassa olevaa silmän makulopatiaa
  • Ei merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä antaa luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, tutkimuslääkkeestä tai suuresta leikkauksesta ja toipuminen
  • Yli 6 kuukautta imatinibimesylaatin annoksen muutoksesta
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon "onnistumisen" osuus, joka määritellään potilaiksi, joiden 12 kuukauden PCR-tasossa on vähintään 0,5 logaritminen laskua lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon "onnistumisen" osuus 24 kuukauden kohdalla
Molekyylivaste 12 ja 24 kuukauden kohdalla (täydellinen vaste, merkittävä vaste tai ei vastetta)
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät 12 ja 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lynn McMahon

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa