甲磺酸伊马替尼联合或不联合羟氯喹治疗慢性粒细胞白血病
2011年11月29日 更新者：Lynn McMahon
选择：伊马替尼 (IM) 与羟氯喹 (HCQ) 和 IM 的随机 II 期试验，用于慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的主要细胞遗传学反应 (MCyR) 以及可通过定量聚合酶链反应 (Q-PCR) 检测到的残留疾病。
理由：甲磺酸伊马替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 生物疗法，如羟氯喹，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 目前尚不清楚甲磺酸伊马替尼联合或联合羟氯喹治疗慢性粒细胞白血病患者时是否更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究给予甲磺酸伊马替尼联合或不联合羟氯喹的副作用，并观察它在治疗慢性粒细胞白血病患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定甲磺酸伊马替尼与羟氯喹 (HCQ) 和甲磺酸伊马替尼在主要细胞遗传学反应 (MCyR) 慢性粒细胞白血病患者的 BCR/ABL 水平方面是否更有效，通过定量聚合酶链反应可检测到残留的 BCR/ABL 阳性细胞经过至少一年的甲磺酸伊马替尼治疗。
- 确定该方案在这些患者中的安全性和耐受性。
中学
- 确定引入 HCQ 是否影响甲磺酸伊马替尼血浆水平。
- 确定与甲磺酸伊马替尼联合使用的全血 HCQ 水平是否在预期范围内。
- 确定 HCQ 是否抑制体内自噬。
- 评估该方案对残余 BCR/ABL 阳性原始祖细胞的影响。
大纲：这是一项多中心研究。 根据基线聚合酶链反应 (PCR) 水平（<基线以下 3 个对数 vs 基线以下 ≥ 3 个对数）、甲磺酸伊马替尼治疗时间（12 至 < 24 个月对 24 至 < 36 个月）、甲磺酸伊马替尼剂量（< 400 毫克与 400 毫克至 < 600 毫克与 600 毫克至 800 毫克）和中心。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- A 组：患者每天口服甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗长达 12 个月。
- B 组：患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼和口服羟氯喹 (HCQ)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗长达 12 个月。
在两组中，患者随后可以在本研究的随访期间每天口服甲磺酸伊马替尼再持续 12 个月。
同意的患者在研究治疗的基线、期间和完成后接受血样和骨髓采集，用于药理学和其他实验室研究。
完成研究治疗后，患者将在第 3、6、9 和 12 个月时接受随访。
同行评审，由 MRC 资助并由英国癌症研究中心支持
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Liverpool、England、英国、L7 8XP
- 招聘中
- Royal Liverpool University Hospital
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-151-706-4297
- 邮箱：r.e.clark@liverpool.ac.uk
-
London、England、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College London
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-20-8383-1627
- 邮箱：d.marin@imperial.ac.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Gartnavel General Hospital
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-141-301-7881
- 邮箱：t.holyoake@clinmed.gla.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML）的诊断
已使用甲磺酸伊马替尼治疗至少 1 年
- 在随机分组前接受≥ 6 个月的稳定剂量
- 至少达到主要细胞遗传学反应 (MCyR) 并通过定量聚合酶链反应 (Q-PCR) 继续保持 BCR/ABL 阳性
- 必须存在可通过 Q-PCR 监测的融合基因
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³（稳定并在正常范围内 ≥ 2 个月）
- 血小板计数≥100,000/mm³（稳定并在正常范围内≥2个月）
- 血清白蛋白 > 3 g/dL
- AST 和/或 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 血清胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 血清钾≥正常值下限，有或没有替代治疗
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的双重避孕方法（包括屏障方法 [即避孕套]）
无心功能受损，包括以下任何一项：
- 筛查心电图 QTc > 450 毫秒
- 先天性长 QT 综合征
- 持续性室性心动过速的病史或存在
- 心室颤动或尖端扭转型室性心动过速病史
- NYHA III-IV 级充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 没有严重的胃肠道 (GI) 疾病、不受控制的癫痫、已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症、已知的卟啉症、中度或重度银屑病、已知的重症肌无力或其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
- 没有预先存在的眼部黄斑病变
- 没有明显的不遵守医疗方案的历史或无法授予可靠的知情同意书
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自先前化疗、研究药物或大手术后至少 4 周并康复
- 自甲磺酸伊马替尼剂量改变后超过 6 个月
- 没有其他同时进行的抗癌治疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗“成功”的比例定义为患者的 12 个月 PCR 水平较基线降低至少 0.5 个对数或更多
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次要结果测量
结果测量 |
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24 个月时治疗“成功”的比例
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12 个月和 24 个月时的分子反应（完全反应、主要反应或无反应）
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在 12 个月和 24 个月时出现进展的患者比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tessa Holyoake, MD、Gartnavel General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月29日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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