慢性骨髄性白血病患者の治療におけるヒドロキシクロロキンの有無にかかわらずメシル酸イマチニブ
選択肢：定量的ポリメラーゼ連鎖反応（Q-PCR）で検出可能な残存疾患を有し、細胞遺伝学的主要反応（MCyR）を有する慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした、イマチニブ（IM）対ヒドロキシクロロキン（HCQ）およびIMのランダム化第II相試験。
理論的根拠: メシル酸イマチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ヒドロキシクロロキンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 慢性骨髄性白血病患者の治療において、メシル酸イマチニブがヒドロキシクロロキンと併用して投与された場合と併用せずに投与された場合に、より効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: この無作為化第 II 相試験では、ヒドロキシクロロキンの有無にかかわらずメシル酸イマチニブを投与した場合の副作用を研究し、慢性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって検出可能な残存BCR/ABL陽性細胞を有する主要細胞遺伝学反応(MCyR)の慢性骨髄性白血病患者におけるBCR/ABLレベルの観点から、メシル酸イマチニブとヒドロキシクロロキン(HCQ)およびメシル酸イマチニブがより有効であるかどうかを判定すること少なくとも1年間のメシル酸イマチニブ治療後。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断するため。
二次
- HCQの導入がメシル酸イマチニブの血漿レベルに影響を与えるかどうかを判断するため。
- メシル酸イマチニブとの併用で達成される全血 HCQ レベルが予想範囲内であるかどうかを判断するため。
- HCQ が生体内でオートファジーを阻害するかどうかを確認するため。
- 残存するBCR/ABL陽性原始前駆細胞に対するこのレジメンの効果を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、ベースラインのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）レベル（ベースラインより 3 log 未満 vs ベースラインより 3 log 以上）、メシル酸イマチニブの投与期間（12 ～ 24 か月 vs 24 ～ 36 か月）、メシル酸イマチニブの用量（< 400 mg 対 400 mg 〜 < 600 mg 対 600 mg 〜 800 mg）、および中央。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 患者はメシル酸イマチニブを毎日経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 か月間繰り返されます。
- アーム B: 患者はメシル酸イマチニブを毎日経口投与され、ヒドロキシクロロキン (HCQ) を 1 日 2 回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 か月間繰り返されます。
両群とも、この研究の追跡期間中、患者はさらに 12 か月間毎日メシル酸イマチニブを経口投与されます。
同意した患者は、薬理学的およびその他の臨床研究のためのベースライン時、治療中、治療終了後に血液サンプルと骨髄採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は3、6、9、12か月後に追跡調査されます。
査読済み、MRC の資金提供、Cancer Research UK の支援
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-151-706-4297
- メール：r.e.clark@liverpool.ac.uk
-
London、England、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College London
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-8383-1627
- メール：d.marin@imperial.ac.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Gartnavel General Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-141-301-7881
- メール：t.holyoake@clinmed.gla.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 慢性期（CP）における慢性骨髄性白血病（CML）の診断
少なくとも1年間メシル酸イマチニブによる治療を受けている
- ランダム化前に6か月以上安定した用量を受けている
- 少なくとも主要な細胞遺伝学的反応 (MCyR) を達成し、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) によって BCR/ABL 陽性が継続している
- Q-PCR でモニタリングできる融合遺伝子が存在する必要があります
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mm³ (2 か月以上安定し、正常範囲内)
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (2 か月以上安定し、正常範囲内)
- 血清アルブミン > 3 g/dL
- AST および/または ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN
- 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
- 補充療法の有無にかかわらず、血清カリウムが正常値の下限値以上である
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療中および治験終了後3か月間、効果的な二重避妊法（バリア法（コンドーム）を含む）を使用しなければなりません。
以下のような心機能障害がないこと。
- ECG スクリーニングで QTc > 450 ミリ秒
- 先天性QT延長症候群
- 持続性心室頻拍の病歴または存在
- 心室細動またはトルサード・ド・ポワントの病歴
- NYHA クラス III-IV うっ血性心不全
- 制御されていない高血圧
- 重度の胃腸（GI）障害、制御不能なてんかん、既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症、既知のポルフィリン症、中等度または重度の乾癬、既知の重症筋無力症、または他の重篤なおよび/または制御されていない病状を併発していないこと
- 既存の眼黄斑症がないこと
- 医療計画に対する重大な不遵守歴がないこと、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法、治験薬、または大手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
- メシル酸イマチニブの用量変更から6か月以上経過している
- 他の同時抗がん療法または放射線療法は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療「成功」の割合は、12か月間のPCRレベルがベースラインから少なくとも0.5 log減少した患者として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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24か月時点での治療が「成功」した割合
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12 か月および 24 か月後の分子反応 (完全な反応、主要な反応、または無反応)
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12 か月および 24 か月の時点で進行した患者の割合
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tessa Holyoake, MD、Gartnavel General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000686729
- CRUK-H135
- ISRCTN-61568166
- EUDRACT-2009-014373-41
- EU-21078
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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