Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat med eller uden hydroxychlorokin til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi

29. november 2011 opdateret af: Lynn McMahon

VALG: Et randomiseret fase II-forsøg med Imatinib (IM) versus Hydroxychloroquine (HCQ) og IM til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i større cytogenetisk respons (MCyR) med resterende sygdom, der kan påvises ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR).

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Biologiske terapier, såsom hydroxychloroquin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om imatinibmesylat er mere effektivt, når det gives med eller uden hydroxychloroquin til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer bivirkningerne ved at give imatinibmesylat med eller uden hydroxychloroquin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om imatinibmesylat versus hydroxychloroquin (HCQ) og imatinibmesylat er mere effektivt med hensyn til BCR/ABL-niveauer hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i større cytogenetisk respons (MCyR) med resterende BCR/ABL-positive celler, der kan påvises ved kvantitativ polymerasekædereaktion efter mindst et års behandling med imatinibmesylat.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • For at bestemme, om introduktionen af ​​HCQ påvirker plasmaniveauerne af imatinibmesylat.
  • For at bestemme, om HCQ-niveauer i fuldblod opnået i kombination med imatinibmesylat ligger inden for det forventede interval.
  • For at bestemme om HCQ hæmmer autofagi in vivo.
  • At evaluere virkningerne af dette regime på resterende BCR/ABL-positive primitive stamceller.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter baseline polymerase kædereaktion (PCR) niveau (< 3 logs under baseline vs ≥ 3 logs under baseline), tid på imatinib mesylat (12 til < 24 måneder vs 24 til < 36 måneder), imatinib mesylat dosis (< 400 mg vs 400 mg til < 600 mg vs 600 mg til 800 mg), og center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm B: Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt og oralt hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I begge arme kan patienter derefter modtage oralt imatinibmesylat dagligt i yderligere 12 måneder under opfølgningsperioden for denne undersøgelse.

Patienter, der samtykker, gennemgår blodprøve- og knoglemarvsopsamling ved baseline, under og efter afslutning af studieterapi til farmakologiske og andre laboratorieundersøgelser.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Peer reviewed, finansieret af MRC og støttet af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP)

  • Har været behandlet med imatinibmesylat i mindst 1 år

    • Modtagelse af en stabil dosis i ≥ 6 måneder før randomisering
  • Opnåede mindst større cytogenetisk respons (MCyR) og fortsætter med at være BCR/ABL-positiv ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR)
  • Skal have et fusionsgen til stede, der kan overvåges med Q-PCR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³ (stabilt og inden for normalområdet i ≥ 2 måneder)
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm³ (stabilt og inden for normalområdet i ≥ 2 måneder)
  • Serumalbumin > 3 g/dL
  • AST og/eller ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Serumkalium ≥ nedre normalgrænse med eller uden erstatningsbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention (inklusive en barrieremetode [dvs. kondom]) under og i 3 måneder efter afslutning af studieterapien

  • Ingen nedsat hjertefunktion, inklusive nogen af ​​følgende:

    • QTc > 450 msek på screening-EKG
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese eller tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takykardi
    • Anamnese med ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes
    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret hypertension
  • Ingen alvorlig gastrointestinal (GI) lidelse, ukontrolleret epilepsi, kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, kendt porfyri, moderat eller svær psoriasis, kendt myasthenia gravis eller andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Ingen eksisterende makulopati i øjet
  • Ingen væsentlig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi, forsøgslægemiddel eller større operation og kommet sig
  • Mere end 6 måneder siden ændring i imatinibmesylatdosis
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af behandlings-"succeser" defineret som patienter, der har mindst 0,5 log reduktioner eller mere i deres 12-måneders PCR-niveau fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af behandlingen "succeser" ved 24 måneder
Molekylær respons efter 12 og 24 måneder (komplet respons, større respons eller ingen respons)
Andel af patienter med progression ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynn McMahon

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner