Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu z hydroksychlorochiną lub bez niej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Lynn McMahon

WYBORY: Randomizowane badanie fazy II imatynibu (IM) w porównaniu z hydroksychlorochiną (HCQ) i IM u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w dużej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) z chorobą resztkową wykrywalną za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (Q-PCR).

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapie biologiczne, takie jak hydroksychlorochina, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy mesylan imatynibu jest skuteczniejszy, gdy jest podawany z hydroksychlorochiną lub bez niej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania mesylanu imatynibu z hydroksychlorochiną lub bez niej oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy mesylan imatynibu w porównaniu z hydroksychlorochiną (HCQ) i mesylanem imatynibu jest bardziej skuteczny pod względem poziomów BCR/ABL u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) z resztkowymi komórkami BCR/ABL-dodatnimi wykrywanymi metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy po co najmniej jednym roku leczenia mesylanem imatynibu.
  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Aby określić, czy wprowadzenie HCQ wpływa na poziomy mesylanu imatynibu w osoczu.
  • Aby określić, czy poziomy HCQ krwi pełnej osiągnięte w połączeniu z mesylanem imatynibu mieszczą się w oczekiwanym zakresie.
  • Aby określić, czy HCQ hamuje autofagię in vivo.
  • Aby ocenić wpływ tego schematu na resztkowe prymitywne progenitory BCR/ABL-dodatnie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wyjściowego poziomu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (< 3 log poniżej wartości początkowej w porównaniu z ≥ 3 log poniżej wartości wyjściowej), czasu przyjmowania mesylanu imatynibu (od 12 do < 24 miesięcy w porównaniu z 24 do < 36 miesięcy), dawki mesylanu imatynibu (< 400 mg vs 400 mg do < 600 mg vs 600 mg do 800 mg) i centrum. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie mesylan imatynibu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię B: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie mesylan imatinibu i doustnie hydroksychlorochinę (HCQ) dwa razy dziennie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W obu ramionach pacjenci mogą następnie otrzymywać doustnie mesylan imatynibu codziennie przez kolejne 12 miesięcy w okresie obserwacji tego badania.

Wyrażający zgodę pacjenci poddawani są próbkom krwi i pobieraniu szpiku kostnego na początku badania, w trakcie i po zakończeniu badanej terapii do badań farmakologicznych i innych badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Recenzowane, finansowane przez MRC i wspierane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College London
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej (CP)

  • Był leczony mesylanem imatynibu przez co najmniej 1 rok

    • Otrzymywanie stabilnej dawki przez ≥ 6 miesięcy przed randomizacją
  • Osiągnął co najmniej główną odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) i nadal jest BCR/ABL-dodatni w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (Q-PCR)
  • Musi mieć obecny gen fuzyjny, który można monitorować za pomocą Q-PCR

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³ (stabilna i mieszcząca się w granicach normy przez ≥ 2 miesiące)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (stabilna i mieszcząca się w granicach normy przez ≥ 2 miesiące)
  • Albumina surowicy > 3 g/dl
  • AspAT i/lub ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN LUB 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ dolna granica normy z terapią zastępczą lub bez niej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji (w tym metodę mechaniczną [tj. prezerwatywę]) podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii

  • Brak zaburzeń czynności serca, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • QTc > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • Historia lub obecność utrzymującego się częstoskurczu komorowego
    • Historia migotania komór lub Torsades de pointes
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA
    • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Brak ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), niekontrolowana padaczka, znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), znana porfiria, umiarkowana lub ciężka łuszczyca, znana myasthenia gravis lub inne współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane schorzenia
  • Brak istniejącej wcześniej makulopatii oka
  • Brak istotnej historii niezgodności z reżimami medycznymi lub niemożność wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, leku badanego lub poważnej operacji i wyzdrowienie
  • Ponad 6 miesięcy od zmiany dawki mesylanu imatynibu
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej ani radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek „sukcesów” leczenia zdefiniowanych jako pacjenci, u których poziom PCR w ciągu 12 miesięcy zmniejszył się o co najmniej 0,5 logarytmu lub więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek „sukcesów” leczenia po 24 miesiącach
Odpowiedź molekularna po 12 i 24 miesiącach (odpowiedź całkowita, większa odpowiedź lub brak odpowiedzi)
Odsetek pacjentów z progresją po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lynn McMahon

Współpracownicy

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj