- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03464201
Enzalutamid u metastatických nebo pokročilých neresekabilních nádorů vaječníků z granulózních buněk: studie GREKO III (GREKO III)
21. února 2023 aktualizováno: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Otevřená klinická studie fáze II s enzalutamidem u metastatických nebo pokročilých neresekabilních nádorů vaječníků z granulózových buněk: studie GreKo III
Dobrý profil snášenlivosti enzalutamidu, skutečnost, že není nutné podávání steroidů a působivé výsledky dosažené u rakoviny prostaty, činí z tohoto léku ideálního kandidáta pro testování u rakoviny vaječníků granulózní, nádoru, který by se dal nějakým způsobem považovat za „ženský“. rakovina prostaty".
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Mar
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital De Navarra
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Diagnostika histologicky potvrzeného ovariálního granulózního karcinomu
- Dostupnost dostatečného bioptického materiálu pro potvrzení diagnózy centralizovaným patologem a stanovení mutace FOXL2402C→ G(C134W). Pokud tento materiál není k dispozici, hlavní zkoušející studie potvrdí způsobilost pacienta.
- Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
- Radiologicky měřitelné onemocnění. V případě, že nemáte měřitelné onemocnění, hlavní řešitel studie potvrdí způsobilost pacienta. - - Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Pacienti s adekvátní jaterní funkcí definovanou: Aspartáttransaminázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) sérovými hodnotami ≤ 3 x horní hranice normálu (s výjimkou přítomnosti metastáz, kdy budou povoleny hodnoty ≤ 5 x horní hranice normálu ), Hodnoty celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, definovanou: absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevními destičkami ≥ 100 x 109/l, hemoglobinem ≥ 9 g/dl
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy
- Absence jakéhokoli postižení dodržovat protokol studie
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepodstupují hysterektomii nebo dvojitou adnexektomii, by měly dodržovat následující antikoncepční indikace: Negativní těhotenský test v séru nebo moči 72 hodin před zahájením léčby, používání lékařsky uznávané metody antikoncepce během: 2 měsíce před zahájením studijní léčby, během studie a až 3 měsíce po poslední dávce léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným primárním nádorem 2 roky před zahájením léčby ve studii, s výjimkou adekvátně léčeného nebo zcela chirurgicky odstraněného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře
- Pacienti, kteří podstoupili radikální radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo kteří se nezotabili z toxicity radioterapie. Paliativní radiační terapie pro bolestivé kostní léze kosti je povolena až 14 dní před začátkem studijní léčby
- Anamnéza záchvatů nebo jakýchkoli stavů, které mohou predisponovat k jejich trpět
- Současné nebo dříve léčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
- Pacienti se srdeční insuficiencí nebo klinicky významným srdečním onemocněním, včetně některého z následujících: anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaných závažných komorových arytmií, klinicky významná klidová bradykardie, kterékoli z následujících onemocnění během 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem - infarkt myokardu (IM ), těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, městnavá srdeční insuficience (CCI), cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická příhoda (TIA)-
- Pacienti se změněnou gastrointestinální funkcí nebo se žaludečním onemocněním, které významně mění absorpci enzalutamidu, jako jsou například: těžké vředové choroby, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, rozsáhlá resekce (> 1 m) tenkého střeva nebo neschopnost polykat perorální lék. Předchozí parciální nebo totální gastrektomie není vylučovacím kritériem.
- Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. - Pacienti, kteří nechtějí nebo mohou dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg denně p.o. (4 kapsle 40 mg denně)
|
Enzalutamid 160 mg p.o. každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet odpovědí podle kritérií RECIST 1.1
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Stabilizace onemocnění plus součet částečných a úplných odpovědí podle kritérií RECIST 1.1.
|
Až 6 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet progresí onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
|
Až 6 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod na pacienta
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enzalutamid 40 mg
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UKUkončenoMetastatická kastrací odolná rakovina prostatySpojené království, Švýcarsko
-
ORIC PharmaceuticalsUkončeno
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Zhongnan HospitalNáborDocetaxel samotný nebo v kombinaci s enzalutamidem pro mCRPC dříve léčený abirateronem ve fázi mHSPCRakovina prostaty | Rakovina prostaty odolná proti kastraciČína
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyKorejská republika
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno