Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti seltorexantu (JNJ-42847922) po podání 3 různých formulací zdravým účastníkům za podmínek nalačno a nalačno

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 6-ti dobová, 8-sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti seltorexantu (JNJ-42847922) po podání 3 různých formulací zdravým subjektům nalačno a nalačno

Účelem této studie je posoudit a porovnat farmakokinetiku (PK) a relativní perorální biologickou dostupnost 3 perorálních tabletových formulací seltorexantu za podmínek nalačno a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým prohlašují, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie
  • Pokud žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 prvního léčebného období
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vazektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (příklad, vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění , diabetes mellitus, jaterní (Childovo-Pughovo skóre větší než nebo rovné [>=] 7) nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] menší než (<) 60 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/ 1,73 m^2) na základě vzorce upravené diety pro onemocnění ledvin [MDRD] stanovené při screeningu, onemocnění štítné žlázy, neurologické (včetně záchvatových onemocnění) nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledky studie. Významná gastrointestinální anamnéza nebo jakékoli onemocnění/operace (kromě cholecystektomie a apendektomie), které by narušovaly absorpci léku
  • Má klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemického složení séra (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí na místo studie. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné jak pro zkoušejícího, tak pro bezpečnostního lékaře Janssen Research & Development Safety Physician, jsou přijatelné.
  • Má klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při příjmu na místo studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu), perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku, nebo použil jakékoli systémové rostlinné léky nebo doplňky stravy včetně produktů obsahujících Hypericum perforatum (příklad, třezalka tečkovaná) od 21 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Obdrželi jste známý inhibitor aktivity CYP(cytochrom P450)3A4 nebo CYP2C9 během 14 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
V části 1 dostanou všichni účastníci jednorázovou perorální dávku seltorexantu (40 miligramů [mg]) ve všech 6 léčbách jako léčba A (přípravek 1 nalačno), B (přípravek 1 nalačno), C ( Formulace 2 ve stavu nalačno), D (Formulace 2 ve stavu nalačno), E (Receptura 3 ve stavu nalačno) a F (Formulace 3 ve stavu nalačno) a účastníci budou zařazeni do jedné z 8 sekvencí ( tj. ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Mezi následujícími podáváními studovaného léčiva v den 1 každého léčebného období bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg jako dvě tablety po 20 mg bude podáván jako přípravek 1, 2 a 3 perorálně v části 1.
Experimentální: Část 2 (volitelné)
Volitelná část 2 bude provedena pouze v případě, že to bude sponzorem zaručeno na základě předběžné farmakokinetické (PK) analýzy výsledků z části 1. Účastníci obdrží jednu perorální dávku seltorexantu (20 mg) jako 3 různé formulace přiřazené k jednu ze 6 nebo 4 léčebných sekvencí za podmínek nalačno nebo nalačno. Léčba bude přiřazena v 1 ze 6 nebo 4 přiřazených sekvencí na období léčby, což je buď období 1 až 6 nebo období 1 až 4).
Lék: Seltorexant 20 mg
Seltorexant jako tableta 20 mg bude podáván jako Formulace 1, 2 a 3 perorálně v části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ve srovnání se 3 perorálními tabletovými formulacemi Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a bude hodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu nalačno a nalačno.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání studijního léku do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC[0-poslední]) při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání studovaného léčiva do poslední měřitelné plazmatické koncentrace a bude vyhodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu nalačno a nalačno.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[0-nekonečno]) při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové plazmatické koncentrace a bude vyhodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexant v podmínkách nalačno a nalačno.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Relativní biologická dostupnost Seltorexantu ve srovnání se 3 perorálními tabletovými formulacemi Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, která je systémově dostupná, vypočtená jako: (AUC [0-nekonečno] testu děleno AUC [0-nekonečno] referenční) vynásobené 100, kde referenční léčba je nenitrožilní správa. Relativní biologická dostupnost bude hodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu nalačno a nalačno.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ve srovnání mezi stavy nalačno a nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Cmax při srovnání podmínek nalačno a nalačno bude hodnocena pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
AUC (0-poslední) při srovnání mezi stavy nalačno a nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
AUC (0-poslední) ve srovnání mezi stavy nalačno a nalačno bude hodnocena pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
AUC (0-nekonečno) při srovnání mezi stavy nalačno a nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
AUC (0-nekonečno) ve srovnání mezi stavy nalačno a nalačno bude hodnocena pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu.
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až přibližně 18 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od screeningu do konce studie (až přibližně 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Seltorexant 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit