Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na sníženou schopnost vyhasnout strach

29. září 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Účinky léčby posttraumatické stresové poruchy na sníženou schopnost vyhasnout strach

Tato předběžná studie bude zkoumat rozdílné účinky rTMS na vyvolání zániku podmíněného strachu u pacientů trpících PTSD (posttraumatická stresová porucha) ve srovnání se subjekty bez PTSD, ale s vysokým rizikem relapsu.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že téměř 70 % jedinců alespoň jednou za život zažije traumatickou událost (např. válka, přírodní katastrofa, nehoda nebo přepadení). Psychotrauma, jehož symptomy (včetně revivalismu, přecitlivělosti na okolí, úzkosti, vyhýbavého chování), mohou být udržitelné a představovat tak posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Jednou z charakteristik PTSD, kterou lze studovat v laboratoři, je nedostatek vybavování si zániku podmíněného strachu, způsobeného převážně nedostatkem indukce hyperaktivace v prefrontální kůře. S vědomím, že k této hyperaktivaci může dojít v některých případech ústupu příznaků PTSD, je možné, že v takových případech dojde k odstranění deficitu připomenutí extinkce. Tuto myšlenku podporují i ​​zvířecí modely, které ukazují, že indukce přirozené nebo umělé prefrontální hyperaktivace usnadňuje vyvolání zániku. Žádná studie se však dosud nezabývala účinky různých způsobů léčby (konvenční: farmakoterapie a psychoterapie nebo rTMS: repetitivní transkraniální magnetická stimulace) pro PTSD, která má navodit prefrontální hyperaktivaci a vyhnout se deficitu připomenutí zániku podmíněného strachu. Přetrvávání tohoto deficitu po remisi symptomů PTSD by mohlo představovat situaci s vysokým rizikem relapsu.

Objektivní. Naším hlavním cílem je zkoumat výkonnost při vybavování si zániku podmíněného strachu na jedné straně u pacientů v remisi PTSD po konvenční léčbě a za druhé u pacientů, kteří dostali rTMS při 10 Hz

Populace: TATO PŘEDBĚŽNÁ STUDIE bude zahrnovat 9 pacientů s PTSD, 3 jedince v remisi PTSD, 3 psychotraumatizované subjekty bez sekundární PTSD a 3 jedince bez psychotraumat v anamnéze. Tyto skupiny budou přiřazeny podle věku, pohlaví a sociokulturní úrovně.

Metoda: Všechny studie budou probíhat ve Fakultní nemocnici v Nice. Návštěva před začleněním (D-7), včetně různých klinických hodnocení (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamiltonova škála deprese a Covi Anxiety), se bude konat na urgentní psychiatrické jednotce (Hospital Saint-Roch). Studie bude probíhat na katedře psychiatrické univerzity a na neurologickém průzkumném oddělení (nemocnice Pasteur), kde budou mít subjekty další klinická hodnocení (v D0, D17-D19, D21), kondiční test a extinkci (den 0) a přivolávací test zániku (na D21). Podmiňování strachu (měřeno zvýšením srdeční frekvence a vodivosti kůže) odpovídá prezentacím spojeným s obrazem a hmatovou stimulací (jejichž intenzitu si subjekt zvolí), zatímco sezení vymírání a vymírání, které odpovídají prezentacím samotný obraz (bez hmatové stimulace). Kromě těchto sezení bude jedna třetina pacientů s PTSD léčena rTMS při 10 Hz (D3 až D7 a D10-D14, 1 sezení/den), další třetina léčbou placebem a jedna třetina bez léčby. Nakonec (D21) dva další testy nepřímo posoudí prefrontální hyperaktivaci (emocionální Stroop a zkreslení pozornosti) a u všech subjektů budou provedeny sebedotazy ihned po připomenutí extinkce.

Přetrvávající neschopnost vzpomenout si na extinkci u některých jedinců v remisi PTSD by se podepsala na udržení prefrontální dysfunkce, a tedy na vysokém riziku relapsu. Indukce hyperaktivace pomocí prefrontální rTMS při 10 Hz by nejen snížila symptomy PTSD, ale také snížila riziko recidivy těchto symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Chu de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzský mateřský jazyk
  • hlavní, důležitý
  • pacient mimo nemocnici
  • pacient se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • pacient s dystymií
  • závislost na alkoholu, drogová závislost
  • akutní nebo chronická psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Bezpečné dobrovolné.
Žádný zásah: 2
pacient s psychotraumatem, ale bez PSTD a bez jakýchkoli psychiatrických potíží v době zařazení
Žádný zásah: 3
pacient s psychotraumatem a PTSD (posttraumatická stresová porucha) a v době zařazení v plné remisi
Žádný zásah: 4.3
pacient s psychotraumatem a s aktivní PTSD (posttraumatická stresová porucha) v době zařazení
Falešný srovnávač: 4.2
pacient s psychotraumatem a s aktivní PTSD (posttraumatická stresová porucha) v době zařazení
pacienti budou léčeni rTMS při 10 Hz (D3 až D7 a D10-D14, 1 sezení / den s vypnutým stimulátorem
Ostatní jména:
  • SHAM rTMS: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: 4.1
pacient s psychotraumatem a s aktivní PTSD (posttraumatická stresová porucha) v době zařazení
pacienti budou léčeni rTMS při 10 Hz (D3 až D7 a D10-D14, 1 sezení/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prefrontální hyperaktivace
Časové okno: Den 21
přivolávací test zániku (na D21)
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuropsychologické testy
Časové okno: Den 21
dva další testy budou nepřímo hodnotit prefrontální hyperaktivaci (emocionální Stroop a zkreslení pozornosti)
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-PP-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit