- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01228253
Účinky léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na sníženou schopnost vyhasnout strach
Účinky léčby posttraumatické stresové poruchy na sníženou schopnost vyhasnout strach
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že téměř 70 % jedinců alespoň jednou za život zažije traumatickou událost (např. válka, přírodní katastrofa, nehoda nebo přepadení). Psychotrauma, jehož symptomy (včetně revivalismu, přecitlivělosti na okolí, úzkosti, vyhýbavého chování), mohou být udržitelné a představovat tak posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Jednou z charakteristik PTSD, kterou lze studovat v laboratoři, je nedostatek vybavování si zániku podmíněného strachu, způsobeného převážně nedostatkem indukce hyperaktivace v prefrontální kůře. S vědomím, že k této hyperaktivaci může dojít v některých případech ústupu příznaků PTSD, je možné, že v takových případech dojde k odstranění deficitu připomenutí extinkce. Tuto myšlenku podporují i zvířecí modely, které ukazují, že indukce přirozené nebo umělé prefrontální hyperaktivace usnadňuje vyvolání zániku. Žádná studie se však dosud nezabývala účinky různých způsobů léčby (konvenční: farmakoterapie a psychoterapie nebo rTMS: repetitivní transkraniální magnetická stimulace) pro PTSD, která má navodit prefrontální hyperaktivaci a vyhnout se deficitu připomenutí zániku podmíněného strachu. Přetrvávání tohoto deficitu po remisi symptomů PTSD by mohlo představovat situaci s vysokým rizikem relapsu.
Objektivní. Naším hlavním cílem je zkoumat výkonnost při vybavování si zániku podmíněného strachu na jedné straně u pacientů v remisi PTSD po konvenční léčbě a za druhé u pacientů, kteří dostali rTMS při 10 Hz
Populace: TATO PŘEDBĚŽNÁ STUDIE bude zahrnovat 9 pacientů s PTSD, 3 jedince v remisi PTSD, 3 psychotraumatizované subjekty bez sekundární PTSD a 3 jedince bez psychotraumat v anamnéze. Tyto skupiny budou přiřazeny podle věku, pohlaví a sociokulturní úrovně.
Metoda: Všechny studie budou probíhat ve Fakultní nemocnici v Nice. Návštěva před začleněním (D-7), včetně různých klinických hodnocení (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamiltonova škála deprese a Covi Anxiety), se bude konat na urgentní psychiatrické jednotce (Hospital Saint-Roch). Studie bude probíhat na katedře psychiatrické univerzity a na neurologickém průzkumném oddělení (nemocnice Pasteur), kde budou mít subjekty další klinická hodnocení (v D0, D17-D19, D21), kondiční test a extinkci (den 0) a přivolávací test zániku (na D21). Podmiňování strachu (měřeno zvýšením srdeční frekvence a vodivosti kůže) odpovídá prezentacím spojeným s obrazem a hmatovou stimulací (jejichž intenzitu si subjekt zvolí), zatímco sezení vymírání a vymírání, které odpovídají prezentacím samotný obraz (bez hmatové stimulace). Kromě těchto sezení bude jedna třetina pacientů s PTSD léčena rTMS při 10 Hz (D3 až D7 a D10-D14, 1 sezení/den), další třetina léčbou placebem a jedna třetina bez léčby. Nakonec (D21) dva další testy nepřímo posoudí prefrontální hyperaktivaci (emocionální Stroop a zkreslení pozornosti) a u všech subjektů budou provedeny sebedotazy ihned po připomenutí extinkce.
Přetrvávající neschopnost vzpomenout si na extinkci u některých jedinců v remisi PTSD by se podepsala na udržení prefrontální dysfunkce, a tedy na vysokém riziku relapsu. Indukce hyperaktivace pomocí prefrontální rTMS při 10 Hz by nejen snížila symptomy PTSD, ale také snížila riziko recidivy těchto symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzský mateřský jazyk
- hlavní, důležitý
- pacient mimo nemocnici
- pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- pacient s dystymií
- závislost na alkoholu, drogová závislost
- akutní nebo chronická psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Bezpečné dobrovolné.
|
|
|
Žádný zásah: 2
pacient s psychotraumatem, ale bez PSTD a bez jakýchkoli psychiatrických potíží v době zařazení
|
|
|
Žádný zásah: 3
pacient s psychotraumatem a PTSD (posttraumatická stresová porucha) a v době zařazení v plné remisi
|
|
|
Žádný zásah: 4.3
pacient s psychotraumatem a s aktivní PTSD (posttraumatická stresová porucha) v době zařazení
|
|
|
Falešný srovnávač: 4.2
pacient s psychotraumatem a s aktivní PTSD (posttraumatická stresová porucha) v době zařazení
|
pacienti budou léčeni rTMS při 10 Hz (D3 až D7 a D10-D14, 1 sezení / den s vypnutým stimulátorem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4.1
pacient s psychotraumatem a s aktivní PTSD (posttraumatická stresová porucha) v době zařazení
|
pacienti budou léčeni rTMS při 10 Hz (D3 až D7 a D10-D14, 1 sezení/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prefrontální hyperaktivace
Časové okno: Den 21
|
přivolávací test zániku (na D21)
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuropsychologické testy
Časové okno: Den 21
|
dva další testy budou nepřímo hodnotit prefrontální hyperaktivaci (emocionální Stroop a zkreslení pozornosti)
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-PP-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .