- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01228253
Effetti del trattamento del disturbo da stress post-traumatico sul richiamo ridotto per l'estinzione della paura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che quasi il 70% degli individui sperimenterà almeno una volta nella vita un evento traumatico (es. guerra, calamità naturale, incidente o aggressione). Lo psicotrauma, i cui sintomi (tra cui revivalismo, ipersensibilità all'ambiente, ansia, comportamento di evitamento), possono essere sostenibili e quindi costituire un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Una caratteristica del PTSD che può essere studiata in laboratorio è la mancanza di ricordo dell'estinzione della paura condizionata, causata in gran parte da una mancanza di induzione dell'iperattivazione nella corteccia prefrontale. Sapendo che questa iperattivazione può verificarsi in alcuni casi di remissione dei sintomi di PTSD, è possibile che in tali casi il deficit nel ricordo dell'estinzione venga eliminato. Questa idea è supportata anche da modelli animali che dimostrano che l'induzione dell'iperattivazione prefrontale naturale o artificiale facilita il ricordo dell'estinzione. Tuttavia, nessuno studio ha ancora affrontato gli effetti dei diversi trattamenti (convenzionali: farmacoterapia e psicoterapia, o rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il disturbo da stress post-traumatico, che si suppone induca l'iperattivazione prefrontale ed eviti il deficit di richiamo dell'estinzione della paura condizionata. La persistenza di questo deficit oltre la remissione dei sintomi di PTSD potrebbe rappresentare una situazione ad alto rischio di recidiva.
Obbiettivo. Il nostro obiettivo principale è esaminare le prestazioni nel ricordo dell'estinzione della paura condizionata da un lato, nei pazienti in remissione del PTSD dopo il trattamento convenzionale e, dall'altro, nei pazienti che hanno ricevuto rTMS a 10 Hz
Popolazione: QUESTO STUDIO PRELIMINARE includerà 9 pazienti con PTSD, 3 individui in remissione da PTSD, 3 soggetti psicotraumatizzati senza PTSD secondario e 3 individui senza una storia di psicotrauma. Questi gruppi saranno abbinati per età, sesso e livello socioculturale.
Metodo: Tutti gli studi saranno condotti presso l'Ospedale Universitario di Nizza. La visita di pre-inclusione (D-7), comprensiva di diverse valutazioni cliniche (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale e Covi Anxiety), si terrà presso l'Unità Psichiatrica di Emergenza (Ospedale Saint-Roch). Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento Universitario di Psichiatria e presso il Dipartimento di Esplorazione Neurologica (Hospital Pasteur), dove i soggetti avranno altre valutazioni cliniche (a D0, D17-D19, D21), il test di condizionamento e l'estinzione (giorno 0) e richiamo test di estinzione (a D21). Il condizionamento alla paura (misurato dall'aumento della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea) corrisponde a presentazioni associate a una stimolazione visiva e tattile (la cui intensità sarà scelta dal soggetto), mentre sessioni di estinzione e richiamo di estinzione che corrispondono a presentazioni del immagine da sola (senza stimolazione tattile). Oltre a queste sessioni, un terzo dei pazienti con PTSD sarà trattato con rTMS a 10 Hz (da G3 a G7 e G10-G14, 1 sessione/giorno), un altro terzo con trattamento con placebo e un terzo senza trattamento. Alla fine (D21), altri due test valuteranno indirettamente l'iperattivazione prefrontale (Stroop emotivo e bias attentivo) e verranno eseguiti autoquestionari in tutti i soggetti immediatamente dopo il richiamo dell'estinzione.
Il persistente fallimento nel ricordare l'estinzione in alcuni individui in remissione dal PTSD segnerebbe il mantenimento della disfunzione prefrontale, e quindi un alto rischio di ricaduta. L'induzione dell'iperattivazione mediante rTMS prefrontale a 10 Hz non solo ridurrebbe i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, ma ridurrebbe anche il rischio di recidiva di questi sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Chu de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua madre francese
- maggiore
- paziente fuori dall'ospedale
- paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- paziente con distimia
- dipendenza da alcol, tossicodipendenza
- psicosi acuta o cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
Volontariato sicuro.
|
|
|
Nessun intervento: 2
paziente con psicotrauma ma senza PSTD e senza alcun disturbo psichiatrico al momento dell'inclusione
|
|
|
Nessun intervento: 3
paziente con psicotrauma e PTSD (disturbo da stress post-traumatico) e in piena remissione al momento dell'inclusione
|
|
|
Nessun intervento: 4.3
paziente con psicotrauma e con PTSD attivo (disturbo da stress post-traumatico) al momento dell'inclusione
|
|
|
Comparatore fittizio: 4.2
paziente con psicotrauma e con PTSD attivo (disturbo da stress post-traumatico) al momento dell'inclusione
|
i pazienti saranno trattati con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessione / giorno con lo stimolatore acceso spento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 4.1
paziente con psicotrauma e con PTSD attivo (disturbo da stress post-traumatico) al momento dell'inclusione
|
i pazienti saranno trattati con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessione / giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
iperattivazione prefrontale
Lasso di tempo: Giorno 21
|
richiamo prova di estinzione (a D21)
|
Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
test neuropsicologici
Lasso di tempo: Giorno 21
|
altri due test valuteranno indirettamente l'iperattivazione prefrontale (Stroop emotivo e bias attentivo)
|
Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-PP-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
IWK Health CentreReclutamentoBrevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di sanità pubblica per PTSD nei giovaniDisturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico | Disturbo post-traumatico da stress in gioventùCanada
-
COMPASS PathwaysNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD, disturbo da stress post traumatico | Sintomi di disturbo da stress post-traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, traumatici | Disturbi correlati a traumi e fattori di stress | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post-traumatici da stressStati Uniti