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Effetti del trattamento del disturbo da stress post-traumatico sul richiamo ridotto per l'estinzione della paura

29 settembre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Questo studio preliminare esaminerà gli effetti differenziali della rTMS sul richiamo dell'estinzione della paura condizionata in pazienti affetti da PTSD (disturbo da stress post-traumatico) rispetto a soggetti senza PTSD ma con alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che quasi il 70% degli individui sperimenterà almeno una volta nella vita un evento traumatico (es. guerra, calamità naturale, incidente o aggressione). Lo psicotrauma, i cui sintomi (tra cui revivalismo, ipersensibilità all'ambiente, ansia, comportamento di evitamento), possono essere sostenibili e quindi costituire un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Una caratteristica del PTSD che può essere studiata in laboratorio è la mancanza di ricordo dell'estinzione della paura condizionata, causata in gran parte da una mancanza di induzione dell'iperattivazione nella corteccia prefrontale. Sapendo che questa iperattivazione può verificarsi in alcuni casi di remissione dei sintomi di PTSD, è possibile che in tali casi il deficit nel ricordo dell'estinzione venga eliminato. Questa idea è supportata anche da modelli animali che dimostrano che l'induzione dell'iperattivazione prefrontale naturale o artificiale facilita il ricordo dell'estinzione. Tuttavia, nessuno studio ha ancora affrontato gli effetti dei diversi trattamenti (convenzionali: farmacoterapia e psicoterapia, o rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il disturbo da stress post-traumatico, che si suppone induca l'iperattivazione prefrontale ed eviti il ​​deficit di richiamo dell'estinzione della paura condizionata. La persistenza di questo deficit oltre la remissione dei sintomi di PTSD potrebbe rappresentare una situazione ad alto rischio di recidiva.

Obbiettivo. Il nostro obiettivo principale è esaminare le prestazioni nel ricordo dell'estinzione della paura condizionata da un lato, nei pazienti in remissione del PTSD dopo il trattamento convenzionale e, dall'altro, nei pazienti che hanno ricevuto rTMS a 10 Hz

Popolazione: QUESTO STUDIO PRELIMINARE includerà 9 pazienti con PTSD, 3 individui in remissione da PTSD, 3 soggetti psicotraumatizzati senza PTSD secondario e 3 individui senza una storia di psicotrauma. Questi gruppi saranno abbinati per età, sesso e livello socioculturale.

Metodo: Tutti gli studi saranno condotti presso l'Ospedale Universitario di Nizza. La visita di pre-inclusione (D-7), comprensiva di diverse valutazioni cliniche (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale e Covi Anxiety), si terrà presso l'Unità Psichiatrica di Emergenza (Ospedale Saint-Roch). Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento Universitario di Psichiatria e presso il Dipartimento di Esplorazione Neurologica (Hospital Pasteur), dove i soggetti avranno altre valutazioni cliniche (a D0, D17-D19, D21), il test di condizionamento e l'estinzione (giorno 0) e richiamo test di estinzione (a D21). Il condizionamento alla paura (misurato dall'aumento della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea) corrisponde a presentazioni associate a una stimolazione visiva e tattile (la cui intensità sarà scelta dal soggetto), mentre sessioni di estinzione e richiamo di estinzione che corrispondono a presentazioni del immagine da sola (senza stimolazione tattile). Oltre a queste sessioni, un terzo dei pazienti con PTSD sarà trattato con rTMS a 10 Hz (da G3 a G7 e G10-G14, 1 sessione/giorno), un altro terzo con trattamento con placebo e un terzo senza trattamento. Alla fine (D21), altri due test valuteranno indirettamente l'iperattivazione prefrontale (Stroop emotivo e bias attentivo) e verranno eseguiti autoquestionari in tutti i soggetti immediatamente dopo il richiamo dell'estinzione.

Il persistente fallimento nel ricordare l'estinzione in alcuni individui in remissione dal PTSD segnerebbe il mantenimento della disfunzione prefrontale, e quindi un alto rischio di ricaduta. L'induzione dell'iperattivazione mediante rTMS prefrontale a 10 Hz non solo ridurrebbe i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, ma ridurrebbe anche il rischio di recidiva di questi sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Chu de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua madre francese
  • maggiore
  • paziente fuori dall'ospedale
  • paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • paziente con distimia
  • dipendenza da alcol, tossicodipendenza
  • psicosi acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Volontariato sicuro.
Nessun intervento: 2
paziente con psicotrauma ma senza PSTD e senza alcun disturbo psichiatrico al momento dell'inclusione
Nessun intervento: 3
paziente con psicotrauma e PTSD (disturbo da stress post-traumatico) e in piena remissione al momento dell'inclusione
Nessun intervento: 4.3
paziente con psicotrauma e con PTSD attivo (disturbo da stress post-traumatico) al momento dell'inclusione
Comparatore fittizio: 4.2
paziente con psicotrauma e con PTSD attivo (disturbo da stress post-traumatico) al momento dell'inclusione
i pazienti saranno trattati con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessione / giorno con lo stimolatore acceso spento
Altri nomi:
  • SHAM rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sperimentale: 4.1
paziente con psicotrauma e con PTSD attivo (disturbo da stress post-traumatico) al momento dell'inclusione
i pazienti saranno trattati con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessione / giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperattivazione prefrontale
Lasso di tempo: Giorno 21
richiamo prova di estinzione (a D21)
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test neuropsicologici
Lasso di tempo: Giorno 21
altri due test valuteranno indirettamente l'iperattivazione prefrontale (Stroop emotivo e bias attentivo)
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-PP-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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