Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af PTSD på reduceret tilbagekaldelse for udryddelse af frygt

29. september 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekter af behandling af posttraumatisk stresslidelse på reduceret tilbagekaldelse for frygtudryddelse

Denne foreløbige undersøgelse vil undersøge de forskellige virkninger af rTMS på tilbagekaldelsen af ​​udryddelse af betinget frygt hos patienter, der lider af PTSD (posttraumatisk stresslidelse) sammenlignet med forsøgspersoner uden PTSD, men med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at næsten 70 % af individerne mindst én gang i deres liv vil eksperimentere med en traumatisk begivenhed (f.eks. krig, naturkatastrofe, ulykke eller overfald). Psykotraumet, hvis symptomer (herunder genoplivning, overfølsomhed over for miljøet, angst, undgåelsesadfærd), kan være vedvarende og dermed udgøre en posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Et kendetegn ved PTSD kan studeres i laboratoriet er manglen på tilbagekaldelse af udryddelse af betinget frygt, hovedsagelig forårsaget af en manglende induktion af hyperaktivering i den præfrontale cortex. Ved at vide, at denne hyperaktivering kan forekomme i nogle tilfælde af remission af symptomer på PTSD, er det muligt, at manglen på tilbagekaldelse af ekstinktion ophæves i sådanne tilfælde. Denne idé understøttes også af dyremodeller, der viser, at induktionen af ​​naturlig eller kunstig præfrontal hyperaktivering letter genkaldelsen af ​​ekstinktion. Imidlertid har ingen undersøgelse endnu behandlet virkningerne af forskellige behandlinger (konventionel: farmakoterapi og psykoterapi, eller rTMS: gentagen transkraniel magnetisk stimulation) for PTSD, der formodes at inducere præfrontal hyperaktivering og undgå tilbagekaldelsesmangel ved udryddelse af betinget frygt. Vedvaren af ​​dette underskud ud over remission af PTSD-symptomer kan repræsentere en situation med høj risiko for tilbagefald.

Objektiv. Vores hovedformål er at undersøge præstationer ved tilbagekaldelse af udryddelse af betinget frygt på den ene side hos patienter i remission af PTSD efter konventionel behandling og for det andet hos patienter, der modtog rTMS ved 10 Hz

Population: DENNE FORELØBNING vil omfatte 9 patienter med PTSD, 3 personer i remission fra PTSD, 3 psykotraumatiserede forsøgspersoner uden sekundær PTSD og 3 personer uden en historie med psykotraumer. Disse grupper vil blive matchet for alder, køn og sociokulturelt niveau.

Metode: Alle undersøgelser vil blive udført på Nice Universitetshospital. Præ-inklusionsbesøget (D-7), inklusive forskellige kliniske evalueringer (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale og Covi Anxiety), vil blive afholdt på den psykiatriske akutafdeling (Hospital Saint-Roch). Undersøgelsen vil foregå på Psykiatrisk Universitetsafdeling og på Neurologisk Udforskningsafdeling (Hospital Pasteur), hvor forsøgspersonerne vil have andre kliniske vurderinger (ved D0, D17-D19, D21), konditionstesten og ekstinktion (dag 0) og tilbagekaldelsestest af udryddelse (ved D21). Frygtkonditioneringen (målt ved stigninger i hjertefrekvens og hudledningsevne) svarer til præsentationer kombineret med et billede og taktil stimulering (hvis intensiteten vil blive valgt af motivet), mens sessioner med ekstinktion og ekstinktion genkalder sig, der svarer til præsentationer af billede alene (uden taktil stimulering). Ud over disse sessioner vil en tredjedel af PTSD-patienterne blive behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 session/dag), en anden tredjedel med placebobehandling og en tredjedel uden behandling. Til sidst (D21), vil to andre test indirekte vurdere præfrontal hyperaktivering (emotionel Stroop og opmærksomhedsbias), og selvspørgeskemaer vil blive udført i alle forsøgspersoner umiddelbart efter tilbagekaldelsen af ​​ekstinktion.

Den vedvarende manglende genkaldelse af ekstinktion hos nogle individer i remission fra PTSD ville være tegn på opretholdelse af præfrontal dysfunktion og derfor en høj risiko for tilbagefald. Induktion af hyperaktivering ved hjælp af præfrontal rTMS ved 10 Hz ville ikke kun reducere symptomer på PTSD, men også reducere risikoen for gentagelse af disse symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fransk modersmål
  • major
  • patient ude af hospitalet
  • patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient med dystymi
  • alkoholafhængighed, stofafhængighed
  • akut eller kronisk psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Sikker frivillig.
Ingen indgriben: 2
patient med psykotraume, men uden PSTD og uden psykiatriske problemer på inklusionstidspunktet
Ingen indgriben: 3
patient med psykotraume og PTSD (posttraumatisk stresslidelse) og i fuld remission på tidspunktet for inklusion
Ingen indgriben: 4.3
patient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) på tidspunktet for inklusion
Sham-komparator: 4.2
patient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) på tidspunktet for inklusion
patienter vil blive behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 session/dag med tændt stimulator
Andre navne:
  • SHAM rTMS: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: 4.1
patient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) på tidspunktet for inklusion
patienter vil blive behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 session/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præfrontal hyperaktivering
Tidsramme: Dag 21
genkaldelsestest af udryddelse (ved D21)
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykologiske tests
Tidsramme: Dag 21
to andre tests vil indirekte vurdere præfrontal hyperaktivering (emotionel Stroop og opmærksomhedsbias)
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-PP-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHAM rTMS: gentagen transkraniel magnetisk stimulering er slået fra

Abonner