- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01228253
Effekter af behandling af PTSD på reduceret tilbagekaldelse for udryddelse af frygt
Effekter af behandling af posttraumatisk stresslidelse på reduceret tilbagekaldelse for frygtudryddelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at næsten 70 % af individerne mindst én gang i deres liv vil eksperimentere med en traumatisk begivenhed (f.eks. krig, naturkatastrofe, ulykke eller overfald). Psykotraumet, hvis symptomer (herunder genoplivning, overfølsomhed over for miljøet, angst, undgåelsesadfærd), kan være vedvarende og dermed udgøre en posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Et kendetegn ved PTSD kan studeres i laboratoriet er manglen på tilbagekaldelse af udryddelse af betinget frygt, hovedsagelig forårsaget af en manglende induktion af hyperaktivering i den præfrontale cortex. Ved at vide, at denne hyperaktivering kan forekomme i nogle tilfælde af remission af symptomer på PTSD, er det muligt, at manglen på tilbagekaldelse af ekstinktion ophæves i sådanne tilfælde. Denne idé understøttes også af dyremodeller, der viser, at induktionen af naturlig eller kunstig præfrontal hyperaktivering letter genkaldelsen af ekstinktion. Imidlertid har ingen undersøgelse endnu behandlet virkningerne af forskellige behandlinger (konventionel: farmakoterapi og psykoterapi, eller rTMS: gentagen transkraniel magnetisk stimulation) for PTSD, der formodes at inducere præfrontal hyperaktivering og undgå tilbagekaldelsesmangel ved udryddelse af betinget frygt. Vedvaren af dette underskud ud over remission af PTSD-symptomer kan repræsentere en situation med høj risiko for tilbagefald.
Objektiv. Vores hovedformål er at undersøge præstationer ved tilbagekaldelse af udryddelse af betinget frygt på den ene side hos patienter i remission af PTSD efter konventionel behandling og for det andet hos patienter, der modtog rTMS ved 10 Hz
Population: DENNE FORELØBNING vil omfatte 9 patienter med PTSD, 3 personer i remission fra PTSD, 3 psykotraumatiserede forsøgspersoner uden sekundær PTSD og 3 personer uden en historie med psykotraumer. Disse grupper vil blive matchet for alder, køn og sociokulturelt niveau.
Metode: Alle undersøgelser vil blive udført på Nice Universitetshospital. Præ-inklusionsbesøget (D-7), inklusive forskellige kliniske evalueringer (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale og Covi Anxiety), vil blive afholdt på den psykiatriske akutafdeling (Hospital Saint-Roch). Undersøgelsen vil foregå på Psykiatrisk Universitetsafdeling og på Neurologisk Udforskningsafdeling (Hospital Pasteur), hvor forsøgspersonerne vil have andre kliniske vurderinger (ved D0, D17-D19, D21), konditionstesten og ekstinktion (dag 0) og tilbagekaldelsestest af udryddelse (ved D21). Frygtkonditioneringen (målt ved stigninger i hjertefrekvens og hudledningsevne) svarer til præsentationer kombineret med et billede og taktil stimulering (hvis intensiteten vil blive valgt af motivet), mens sessioner med ekstinktion og ekstinktion genkalder sig, der svarer til præsentationer af billede alene (uden taktil stimulering). Ud over disse sessioner vil en tredjedel af PTSD-patienterne blive behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 session/dag), en anden tredjedel med placebobehandling og en tredjedel uden behandling. Til sidst (D21), vil to andre test indirekte vurdere præfrontal hyperaktivering (emotionel Stroop og opmærksomhedsbias), og selvspørgeskemaer vil blive udført i alle forsøgspersoner umiddelbart efter tilbagekaldelsen af ekstinktion.
Den vedvarende manglende genkaldelse af ekstinktion hos nogle individer i remission fra PTSD ville være tegn på opretholdelse af præfrontal dysfunktion og derfor en høj risiko for tilbagefald. Induktion af hyperaktivering ved hjælp af præfrontal rTMS ved 10 Hz ville ikke kun reducere symptomer på PTSD, men også reducere risikoen for gentagelse af disse symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransk modersmål
- major
- patient ude af hospitalet
- patient med sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- patient med dystymi
- alkoholafhængighed, stofafhængighed
- akut eller kronisk psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Sikker frivillig.
|
|
|
Ingen indgriben: 2
patient med psykotraume, men uden PSTD og uden psykiatriske problemer på inklusionstidspunktet
|
|
|
Ingen indgriben: 3
patient med psykotraume og PTSD (posttraumatisk stresslidelse) og i fuld remission på tidspunktet for inklusion
|
|
|
Ingen indgriben: 4.3
patient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) på tidspunktet for inklusion
|
|
|
Sham-komparator: 4.2
patient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) på tidspunktet for inklusion
|
patienter vil blive behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 session/dag med tændt stimulator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4.1
patient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) på tidspunktet for inklusion
|
patienter vil blive behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 session/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præfrontal hyperaktivering
Tidsramme: Dag 21
|
genkaldelsestest af udryddelse (ved D21)
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuropsykologiske tests
Tidsramme: Dag 21
|
to andre tests vil indirekte vurdere præfrontal hyperaktivering (emotionel Stroop og opmærksomhedsbias)
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-PP-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHAM rTMS: gentagen transkraniel magnetisk stimulering er slået fra
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina