- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01228253
Effecten van behandeling van PTSS op verminderde terugroepactie voor angstuitdoving
Effecten van behandeling van posttraumatische stressstoornis op verminderde herinnering voor angstextinctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat bijna 70% van de mensen minstens één keer in hun leven een traumatische gebeurtenis meemaakt (bijv. oorlog, natuurramp, ongeval of aanranding). Het psychotrauma, waarvan de symptomen (waaronder revivalisme, overgevoeligheid voor de omgeving, angst, vermijdingsgedrag), duurzaam kunnen zijn en dus een posttraumatische stressstoornis (PTSS) vormen. Een kenmerk van PTSS dat in het laboratorium kan worden bestudeerd, is het gebrek aan herinnering of uitdoving van geconditioneerde angst, grotendeels veroorzaakt door een gebrek aan inductie van hyperactivatie in de prefrontale cortex. Wetende dat deze hyperactivatie kan optreden in sommige gevallen van remissie van symptomen van PTSS, is het mogelijk dat het tekort aan herinnering aan uitsterven in dergelijke gevallen wordt opgeheven. Dit idee wordt ook ondersteund door diermodellen die aantonen dat de inductie van natuurlijke of kunstmatige prefrontale hyperactivatie het terugroepen van uitsterven vergemakkelijkt. Tot nu toe is er echter nog geen onderzoek gedaan naar de effecten van verschillende behandelingen (conventioneel: farmacotherapie en psychotherapie, of rTMS: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) voor PTSS, waarvan wordt aangenomen dat ze prefrontale hyperactivatie induceren en het herinneringstekort van het uitsterven van geconditioneerde angst voorkomen. De persistentie van dit tekort voorbij de remissie van PTSS-symptomen zou een situatie kunnen vertegenwoordigen met een hoog risico op terugval.
Objectief. Ons hoofddoel is het onderzoeken van de prestaties bij het terugroepen van het uitsterven van geconditioneerde angst enerzijds bij patiënten in remissie van PTSS na conventionele behandeling en anderzijds bij patiënten die rTMS op 10 Hz kregen.
Populatie: DEZE VOORLOPIGE STUDIE omvat 9 patiënten met PTSS, 3 personen in remissie van PTSS, 3 psychogetraumatiseerde personen zonder secundaire PTSS en 3 personen zonder een voorgeschiedenis van psychotrauma. Deze groepen worden gematcht op leeftijd, geslacht en sociaal-cultureel niveau.
Methode: Alle onderzoeken worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nice. Het pre-opnamebezoek (D-7), inclusief verschillende klinische evaluaties (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale en Covi Anxiety), zal plaatsvinden in de Emergency Psychiatric Unit (Hospital Saint-Roch). De studie vindt plaats op de afdeling Psychiatry University en op de afdeling Neurology Exploration (Ziekenhuis Pasteur), waar de proefpersonen andere klinische beoordelingen zullen ondergaan (op D0, D17-D19, D21), de conditioneringstest en extinctie (dag 0) en recall-test van uitsterven (op D21). De angstconditionering (gemeten door toename van de hartslag en huidgeleiding) komt overeen met presentaties gekoppeld aan een beeld en tactiele stimulatie (waarvan de intensiteit door de proefpersoon wordt gekozen), terwijl sessies van extinctie en extinctie herinneren die overeenkomen met presentaties van de alleen beeld (zonder tactiele stimulatie). Naast deze sessies zal een derde van de PTSS-patiënten worden behandeld met rTMS op 10 Hz (D3 tot D7 en D10-D14, 1 sessie/dag), nog een derde met placebobehandeling en een derde zonder behandeling. Uiteindelijk (D21) zullen twee andere tests indirect prefrontale hyperactivatie (emotionele Stroop en aandachtsbias) beoordelen en zullen er bij alle proefpersonen zelfvragenlijsten worden uitgevoerd onmiddellijk na de herinnering aan uitsterven.
Het aanhoudende falen om uitsterven te herinneren bij sommige individuen in remissie van PTSS zou wijzen op het in stand houden van prefrontale disfunctie, en dus een hoog risico op terugval. De inductie van hyperactivatie met behulp van prefrontale rTMS bij 10 Hz zou niet alleen de symptomen van PTSS verminderen, maar ook het risico op herhaling van deze symptomen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franse moedertaal
- belangrijk
- patiënt uit het ziekenhuis
- patiënt met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met dysthymie
- alcoholverslaving, drugsverslaving
- acute of chronische psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Veilig vrijwillig.
|
|
|
Geen tussenkomst: 2
patiënt met psychotrauma maar zonder PSTD en zonder psychiatrische problemen op het moment van opname
|
|
|
Geen tussenkomst: 3
patiënt met psychotrauma en PTSS (posttraumatische stressstoornis) en in volledige remissie op het moment van opname
|
|
|
Geen tussenkomst: 4.3
patiënt met psychotrauma en met actieve PTSD (posttraumatische stressstoornis) op het moment van opname
|
|
|
Sham-vergelijker: 4.2
patiënt met psychotrauma en met actieve PTSD (posttraumatische stressstoornis) op het moment van opname
|
patiënten worden behandeld met rTMS op 10 Hz (D3 tot D7 en D10-D14, 1 sessie / dag met de stimulator aan uit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4.1
patiënt met psychotrauma en met actieve PTSD (posttraumatische stressstoornis) op het moment van opname
|
patiënten worden behandeld met rTMS op 10 Hz (D3 tot D7 en D10-D14, 1 sessie / dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prefrontale hyperactivatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
recall-test van uitsterven (bij D21)
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Dag 21
|
twee andere tests zullen indirect prefrontale hyperactivatie beoordelen (emotionele Stroop en aandachtsbias)
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-PP-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .