- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228253
Effekter av behandling av PTSD på minskad återkallelse för utrotning av rädsla
Effekter av behandling av posttraumatiskt stressyndrom på minskad återkallelse för utrotning av rädsla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att nästan 70 % av individerna åtminstone en gång i livet kommer att experimentera med en traumatisk händelse (t.ex. krig, naturkatastrof, olycka eller misshandel). Psykotraumet, vars symtom (inklusive väckelse, överkänslighet mot omgivningen, ångest, undvikandebeteende), kan vara hållbara och därmed utgöra ett posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Ett kännetecken för PTSD som kan studeras i laboratoriet är bristen på återkallelse av utrotning av betingad rädsla, till stor del orsakad av en brist på induktion av hyperaktivering i den prefrontala cortex. Genom att veta att denna hyperaktivering kan inträffa i vissa fall av remission av symtom på PTSD, är det möjligt att underskottet i återkallelse av utrotning upphävs i sådana fall. Denna idé stöds också av djurmodeller som visar att induktionen av naturlig eller artificiell prefrontal hyperaktivering underlättar återkallelsen av utrotning. Emellertid har ingen studie hittills behandlat effekterna av olika behandlingar (konventionell: farmakoterapi och psykoterapi, eller rTMS: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) för PTSD, som ska inducera prefrontal hyperaktivering och undvika återkallelsebrist av utrotning av betingad rädsla. Att denna brist kvarstår utöver remissionen av PTSD-symtom kan representera en situation med hög risk för återfall.
Mål. Vårt huvudsakliga mål är att undersöka prestanda vid återkallelse av utsläckning av betingad rädsla å ena sidan, hos patienter i remission av PTSD efter konventionell behandling och, för det andra, hos patienter som fick rTMS vid 10 Hz
Population: DENNA PRELIMINÄRA STUDIE kommer att inkludera 9 patienter med PTSD, 3 individer i remission från PTSD, 3 psykotraumatiserade försökspersoner utan sekundär PTSD och 3 individer utan en historia av psykotrauma. Dessa grupper kommer att matchas för ålder, kön och sociokulturell nivå.
Metod: Alla studier kommer att genomföras vid Nice Universitetssjukhuset. Pre-inclusion-besöket (D-7), inklusive olika kliniska utvärderingar (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale och Covi Anxiety), kommer att hållas på Emergency Psychiatric Unit (Hospital Saint-Roch). Studien kommer att äga rum på Psykiatriska universitetsavdelningen och vid Neurologiska Explorationsavdelningen (Hospital Pasteur), där försökspersonerna kommer att ha andra kliniska bedömningar (vid D0, D17-D19, D21), konditionstestet och extinktion (dag 0) och återkallelsetest av utrotning (vid D21). Rädslakonditioneringen (mätt genom ökningar i hjärtfrekvens och hudkonduktans) motsvarar presentationer kopplade med en bild och taktil stimulering (vars intensitet kommer att väljas av motivet), medan sessioner av utrotning och utrotning återkallar som motsvarar presentationer av enbart bild (utan taktil stimulering). Utöver dessa sessioner kommer en tredjedel av PTSD-patienterna att behandlas med rTMS vid 10 Hz (D3 till D7 och D10-D14, 1 session/dag), ytterligare en tredjedel med placebobehandling och en tredjedel utan behandling. Så småningom (D21), kommer två andra tester indirekt att bedöma prefrontal hyperaktivering (emotionell Stroop och uppmärksamhetsbias) och självfrågeformulär kommer att utföras i alla ämnen omedelbart efter återkallelsen av utrotning.
Det ihållande misslyckandet med att återkalla utrotning hos vissa individer i remission från PTSD skulle tecken på upprätthållande av prefrontal dysfunktion, och därför en hög risk för återfall. Induktion av hyperaktivering med prefrontal rTMS vid 10 Hz skulle inte bara minska symtomen på PTSD, utan också minska risken för återfall av dessa symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Franska modersmål
- större
- patienten utanför sjukhuset
- patient med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- patient med dystymi
- alkoholberoende, drogberoende
- akut eller kronisk psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Trygg frivillig.
|
|
|
Inget ingripande: 2
patient med psykotrauma men utan PSTD och utan några psykiatriska besvär vid tidpunkten för inkluderingen
|
|
|
Inget ingripande: 3
patient med psykotrauma och PTSD (posttraumatisk stressyndrom) och i full remission vid tidpunkten för inkluderingen
|
|
|
Inget ingripande: 4.3
patient med psykotrauma och med aktiv PTSD (posttraumatisk stressyndrom) vid tidpunkten för inkluderingen
|
|
|
Sham Comparator: 4.2
patient med psykotrauma och med aktiv PTSD (posttraumatisk stressyndrom) vid tidpunkten för inkluderingen
|
patienter kommer att behandlas med rTMS vid 10 Hz (D3 till D7 och D10-D14, 1 session/dag med stimulatorn påslagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4.1
patient med psykotrauma och med aktiv PTSD (posttraumatisk stressyndrom) vid tidpunkten för inkluderingen
|
patienter kommer att behandlas med rTMS vid 10 Hz (D3 till D7 och D10-D14, 1 session/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prefrontal hyperaktivering
Tidsram: Dag 21
|
återkallelsetest av utrotning (vid D21)
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neuropsykologiska tester
Tidsram: Dag 21
|
två andra test kommer indirekt att bedöma prefrontal hyperaktivering (emotionell Stroop och uppmärksamhetsbias)
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-PP-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .