- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01228253
Wpływ leczenia PTSD na zmniejszoną pamięć wygaszania strachu
Wpływ leczenia zespołu stresu pourazowego na zmniejszoną pamięć wygaszenia strachu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że blisko 70% osób przynajmniej raz w życiu przeżyje traumatyczne wydarzenie (np. wojnę, klęskę żywiołową, wypadek lub napaść). Psychotrauma, której objawy (m.in. rewiwalizm, nadwrażliwość na otoczenie, lęk, zachowania unikowe) może być trwała i stanowić zespół stresu pourazowego (PTSD). Jedną z cech zespołu stresu pourazowego, którą można badać w laboratorium, jest brak pamięci o wygaśnięciu lęku warunkowego, spowodowany głównie brakiem indukcji hiperaktywacji w korze przedczołowej. Wiedząc, że ta hiperaktywacja może wystąpić w niektórych przypadkach remisji objawów PTSD, możliwe jest, że deficyt w przypominaniu sobie wygaszania w takich przypadkach zostaje zniesiony. Pomysł ten jest również wspierany przez modele zwierzęce pokazujące, że indukcja naturalnej lub sztucznej hiperaktywacji przedczołowej ułatwia przypominanie o wyginięciu. Jednak jak dotąd żadne badanie nie dotyczyło skutków różnych metod leczenia (konwencjonalnego: farmakoterapii i psychoterapii lub rTMS: powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) w przypadku PTSD, które mają wywołać hiperaktywację przedczołową i uniknąć deficytu pamięci wygaszenia warunkowego strachu. Utrzymywanie się tego deficytu poza okresem remisji objawów PTSD może reprezentować sytuację o wysokim ryzyku nawrotu.
Cel. Naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności w przypominaniu sobie wygaszania warunkowego strachu z jednej strony u pacjentów w remisji PTSD po konwencjonalnym leczeniu, a z drugiej strony u pacjentów, którzy otrzymali rTMS przy 10 Hz
Populacja: NINIEJSZE BADANIE WSTĘPNE obejmie 9 pacjentów z PTSD, 3 osoby w remisji PTSD, 3 osoby po psychotraumatyzmie bez wtórnego PTSD i 3 osoby bez historii psychotraumy. Grupy te będą dobierane pod względem wieku, płci i poziomu społeczno-kulturowego.
Metoda: Wszystkie badania będą prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei. Wizyta przed włączeniem (D-7), obejmująca różne oceny kliniczne (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, skala depresji Hamiltona i lęk Covi), odbędzie się na Oddziale Ratunkowym Psychiatrycznym (Szpital Saint-Roch). Badanie odbędzie się w Klinice Psychiatrii Uniwersytetu oraz w Klinice Eksploracji Neurologii (Szpital Pasteur), gdzie badani będą poddani innym ocenom klinicznym (w D0, D17-D19, D21), testowi kondycjonowania i ekstynkcji (dzień 0) oraz przypomnij test wyginięcia (w D21). Warunkowanie strachu (mierzone wzrostem częstości akcji serca i przewodnictwa skóry) odpowiada prezentacjom połączonym z obrazem i stymulacją dotykową (której intensywność zostanie wybrana przez badanego), podczas gdy sesje wygaszania i przypominania wygaszania odpowiadają prezentacjom sam obraz (bez stymulacji dotykowej). Oprócz tych sesji, jedna trzecia pacjentów z zespołem stresu pourazowego będzie leczona rTMS przy 10 Hz (od D3 do D7 i od 10 do 14, 1 sesja dziennie), jedna trzecia placebo, a jedna trzecia bez leczenia. Ostatecznie (D21) dwa inne testy pośrednio ocenią hiperaktywację przedczołową (emocjonalny Stroop i stronniczość uwagi), a kwestionariusze zostaną przeprowadzone u wszystkich badanych natychmiast po przypomnieniu sobie wyginięcia.
Utrzymująca się niezdolność do przypomnienia sobie wygaszania u niektórych osób w remisji PTSD oznaczałaby utrzymywanie się dysfunkcji przedczołowej, a zatem wysokie ryzyko nawrotu. Indukcja hiperaktywacji za pomocą przedczołowego rTMS przy 10 Hz nie tylko zmniejszyłaby objawy PTSD, ale także zmniejszyłaby ryzyko nawrotu tych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de NICE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Francuski język ojczysty
- główny
- pacjent ze szpitala
- pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z dystymią
- uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od narkotyków
- ostra lub przewlekła psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Bezpieczny dobrowolny.
|
|
|
Brak interwencji: 2
pacjent z psychotraumą, ale bez PSTD i bez problemów psychiatrycznych w momencie włączenia
|
|
|
Brak interwencji: 3
pacjent z psychotraumą i PTSD (zespół stresu pourazowego) oraz w pełnej remisji w momencie włączenia
|
|
|
Brak interwencji: 4.3
pacjent z psychotraumą i aktywnym PTSD (zespół stresu pourazowego) w momencie włączenia
|
|
|
Pozorny komparator: 4.2
pacjent z psychotraumą i aktywnym PTSD (zespół stresu pourazowego) w momencie włączenia
|
pacjenci będą leczeni rTMS przy 10 Hz (D3 do D7 i D10-D14, 1 sesja / dzień z włączonym stymulatorem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4.1
pacjent z psychotraumą i aktywnym PTSD (zespół stresu pourazowego) w momencie włączenia
|
pacjenci będą leczeni rTMS przy 10 Hz (D3 do D7 i D10-D14, 1 sesja / dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hiperaktywacja przedczołowa
Ramy czasowe: Dzień 21
|
przypomnij test wyginięcia (w D21)
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Dzień 21
|
dwa inne testy pośrednio ocenią hiperaktywację przedczołową (emocjonalny Stroop i błąd uwagi)
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-PP-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .