- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228253
Effekter av behandling av PTSD på redusert tilbakekalling for fryktutryddelse
Effekter av behandling av posttraumatisk stresslidelse på redusert tilbakekalling for fryktutryddelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at nesten 70 % av individene minst én gang i livet vil eksperimentere med en traumatisk hendelse (f.eks. krig, naturkatastrofe, ulykke eller overfall). Psykotraumet, hvis symptomer (inkludert vekkelse, overfølsomhet for miljøet, angst, unngåelsesatferd), kan være varige og dermed utgjøre en posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Et kjennetegn ved PTSD kan studeres i laboratoriet er mangelen på tilbakekalling av utryddelse av betinget frykt, hovedsakelig forårsaket av mangel på induksjon av hyperaktivering i den prefrontale cortex. Når man vet at denne hyperaktiveringen kan forekomme i noen tilfeller av remisjon av symptomer på PTSD, er det mulig at mangelen på tilbakekalling av ekstinksjon oppheves i slike tilfeller. Denne ideen støttes også av dyremodeller som viser at induksjon av naturlig eller kunstig prefrontal hyperaktivering letter tilbakekallingen av utryddelse. Imidlertid har ingen studie så langt adressert effekten av forskjellige behandlinger (konvensjonell: farmakoterapi og psykoterapi, eller rTMS: repeterende transkraniell magnetisk stimulering) for PTSD, ment å indusere prefrontal hyperaktivering og unngå tilbakekallingsmangel ved utryddelse av betinget frykt. Vedvaren av dette underskuddet utover remisjonen av PTSD-symptomer kan representere en situasjon med høy risiko for tilbakefall.
Objektiv. Vårt hovedmål er å undersøke ytelsen ved tilbakekalling av utryddelse av betinget frykt på den ene siden, hos pasienter i remisjon av PTSD etter konvensjonell behandling, og for det andre hos pasienter som mottok rTMS ved 10 Hz
Populasjon: DENNE FORSTUDIEN vil inkludere 9 pasienter med PTSD, 3 individer i remisjon fra PTSD, 3 psykotraumatiserte forsøkspersoner uten sekundær PTSD og 3 individer uten en historie med psykotraumer. Disse gruppene vil bli matchet for alder, kjønn og sosiokulturelt nivå.
Metode: Alle studier vil bli utført ved Nice universitetssykehus. Pre-inkluderingsbesøket (D-7), inkludert ulike kliniske evalueringer (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale og Covi Anxiety), vil bli avholdt på Emergency Psychiatric Unit (Hospital Saint-Roch). Studiet vil foregå ved Psykiatrisk universitetsavdeling og ved nevrologisk leteavdeling (Hospital Pasteur), hvor forsøkspersonene vil ha andre kliniske vurderinger (ved D0, D17-D19, D21), kondisjonstesten og ekstinksjon (dag 0) og tilbakekallingstest av utryddelse (ved D21). Fryktkondisjoneringen (målt ved økning i hjertefrekvens og hudkonduktans) tilsvarer presentasjoner kombinert med et bilde og taktil stimulering (hvis intensiteten vil bli valgt av motivet), mens økter med ekstinksjon og ekstinksjon gjenkaller som tilsvarer presentasjoner av bilde alene (uten taktil stimulering). I tillegg til disse sesjonene vil en tredjedel av PTSD-pasientene bli behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 økt/dag), ytterligere en tredjedel med placebobehandling og en tredjedel uten behandling. Etter hvert (D21), vil to andre tester indirekte vurdere prefrontal hyperaktivering (emosjonell Stroop og oppmerksomhetsskjevhet) og selvspørreskjemaer vil bli utført i alle fag umiddelbart etter tilbakekalling av ekstinksjon.
Den vedvarende unnlatelsen av å huske ekstinksjon hos enkelte individer i remisjon fra PTSD vil signere opprettholdelsen av prefrontal dysfunksjon, og derfor en høy risiko for tilbakefall. Induksjon av hyperaktivering ved bruk av prefrontal rTMS ved 10 Hz vil ikke bare redusere symptomene på PTSD, men også redusere risikoen for tilbakefall av disse symptomene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransk morsmål
- major
- pasient ute av sykehus
- pasient med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- pasient med dystymi
- alkoholavhengighet, rusavhengighet
- akutt eller kronisk psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Trygg frivillig.
|
|
|
Ingen inngripen: 2
pasient med psykotraume, men uten PSTD og uten noen psykiatriske problemer på tidspunktet for inkludering
|
|
|
Ingen inngripen: 3
pasient med psykotraume og PTSD (posttraumatisk stresslidelse) og i full remisjon på tidspunktet for inkludering
|
|
|
Ingen inngripen: 4.3
pasient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) ved inklusjonstidspunktet
|
|
|
Sham-komparator: 4.2
pasient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) ved inklusjonstidspunktet
|
Pasienter vil bli behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 økt / dag med stimulatoren på av
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4.1
pasient med psykotraume og med aktiv PTSD (posttraumatisk stresslidelse) ved inklusjonstidspunktet
|
pasienter vil bli behandlet med rTMS ved 10 Hz (D3 til D7 og D10-D14, 1 økt/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prefrontal hyperaktivering
Tidsramme: Dag 21
|
tilbakekallingstest for utryddelse (ved D21)
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevropsykologiske tester
Tidsramme: Dag 21
|
to andre tester vil indirekte vurdere prefrontal hyperaktivering (emosjonell Stroop og oppmerksomhetsskjevhet)
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-PP-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .