- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01228253
PTSD:n hoidon vaikutukset sukupuuttoon kuolemisen vähentämiseen
Posttraumaattisen stressihäiriön hoidon vaikutukset sukupuuttoon kuolemisen vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että lähes 70 % ihmisistä kokee ainakin kerran elämässään jotakin traumaattista tapahtumaa (esim. sota, luonnonkatastrofi, onnettomuus tai hyökkäys). Psykotrauma, jonka oireet (mukaan lukien revivalismi, yliherkkyys ympäristölle, ahdistuneisuus, välttelykäyttäytyminen) voivat olla kestäviä ja muodostaa siten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD). Eräs PTSD:n ominaisuus, jota voidaan tutkia laboratoriossa, on ehdollisen pelon sukupuuttoon viittaamisen puute, joka johtuu suurelta osin hyperaktivaation induktion puutteesta prefrontaalisessa aivokuoressa. Tietäen, että tätä hyperaktivaatiota voi esiintyä joissakin PTSD:n oireiden lieventymistapauksissa, on mahdollista, että sukupuuttoon viittaamisen puute poistuu tällaisissa tapauksissa. Tätä ajatusta tukevat myös eläinmallit, jotka osoittavat, että luonnollisen tai keinotekoisen prefrontaalisen hyperaktivaation induktio helpottaa sukupuuttoon viittaamista. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole käsitelty erilaisten hoitojen (perinteinen: farmakoterapia ja psykoterapia tai rTMS: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) vaikutuksia PTSD:hen, joiden oletetaan indusoivan prefrontaalista hyperaktivaatiota ja välttävän ehdollisen pelon sammumista. Tämän puutteen jatkuminen PTSD-oireiden remission jälkeen saattaa edustaa tilannetta, jossa on suuri uusiutumisriski.
Tavoite. Päätavoitteemme on tutkia suorituskykyä ehdollisen pelon sammumisen palauttamisessa toisaalta potilailla, joiden PTSD on remissio tavanomaisen hoidon jälkeen, ja toisaalta potilailla, jotka saivat rTMS:n taajuudella 10 Hz
Populaatio: TÄHÄN ALUSTAVAAN TUTKIMUKSIIN osallistuu 9 potilasta, joilla on PTSD, 3 PTSD:n remissiossa olevaa henkilöä, 3 psykotraumatisoitunutta henkilöä, joilla ei ole toissijaista PTSD:tä ja 3 henkilöä, joilla ei ole ollut psykotraumaa. Nämä ryhmät yhdistetään iän, sukupuolen ja sosiokulttuurisen tason mukaan.
Menetelmä: Kaikki tutkimukset suoritetaan Nizzan yliopistollisessa sairaalassa. Inkluusiota edeltävä käynti (D-7), joka sisältää erilaisia kliinisiä arviointeja (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale ja Covi-ahdistus), pidetään psykiatrisen päivystysyksikössä (Saint-Roch). Tutkimus tapahtuu Psychiatry Universityn osastolla ja Neurology Exploration Department -osastolla (Hospital Pasteur), jossa koehenkilöille tehdään muita kliinisiä arviointeja (D0, D17-D19, D21), kuntoutustesti ja ekstinktio (päivä 0) ja sukupuuttoon perustuva palautustesti (päivällä 21). Pelon eheyttäminen (mitattu sykkeen ja ihon johtavuuden nousulla) vastaa esityksiä, joihin liittyy kuva ja kosketusstimulaatio (jonka voimakkuuden tutkittava valitsee), kun taas sammumisen ja sammumisen muistuttavat istunnot, jotka vastaavat esityksiä pelkkä kuva (ilman kosketusstimulaatiota). Näiden istuntojen lisäksi kolmasosa PTSD-potilaista hoidetaan rTMS:llä taajuudella 10 Hz (D3-D7 ja D10-D14, 1 istunto / vrk), toinen kolmasosa lumelääkityksellä ja kolmasosa ilman hoitoa. Lopulta (päivä 21) kaksi muuta testiä arvioivat epäsuorasti prefrontaalista hyperaktivaatiota (emotionaalinen Stroop ja tarkkaavaisuus) ja itsekyselyt suoritetaan kaikille koehenkilöille välittömästi sukupuuttoon viittaamisen jälkeen.
Jatkuva kyvyttömyys muistaa sukupuuttoon kuolemista joillakin PTSD:n remissiolla olevilla yksilöillä merkitsisi prefrontaalisen toimintahäiriön säilymistä ja siten suurta uusiutumisriskiä. Hyperaktivaation induktio käyttämällä prefrontaalista rTMS:ää 10 Hz:llä ei ainoastaan vähentäisi PTSD:n oireita, vaan myös vähentäisi näiden oireiden uusiutumisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranskan äidinkieli
- suuri
- potilas pois sairaalasta
- potilaalla sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- dystymiaa sairastava potilas
- alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus
- akuutti tai krooninen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Turvallista vapaaehtoista.
|
|
|
Ei väliintuloa: 2
potilas, jolla on psykotrauma, mutta ilman PSTD:tä ja ilman psykiatrisia ongelmia sisällyttämishetkellä
|
|
|
Ei väliintuloa: 3
potilas, jolla on psykotrauma ja PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) ja täysin remissiossa sisällyttämishetkellä
|
|
|
Ei väliintuloa: 4.3
potilas, jolla on psykotrauma ja aktiivinen PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) sisällyttämishetkellä
|
|
|
Huijausvertailija: 4.2
potilas, jolla on psykotrauma ja aktiivinen PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) sisällyttämishetkellä
|
potilaita hoidetaan rTMS:llä 10 Hz:llä (päivät 3–D7 ja päivät 10–14, 1 istunto päivässä stimulaattorin ollessa pois päältä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4.1
potilas, jolla on psykotrauma ja aktiivinen PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) sisällyttämishetkellä
|
potilaita hoidetaan rTMS:llä 10 Hz:llä (päivät 3–D7 ja päivät 10–14, 1 istunto päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prefrontaalinen hyperaktivaatio
Aikaikkuna: Päivä 21
|
sukupuuttoon viittaava testi (päivällä 21)
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: Päivä 21
|
kaksi muuta testiä arvioivat epäsuorasti prefrontaalista hyperaktivaatiota (emotionaalinen Stroop ja tarkkaavaisuus)
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-PP-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .