- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228253
A PTSD kezelésének hatásai a kihalástól való félelem csökkentésére
A poszttraumás stressz-zavar kezelésének hatásai a kihalástól való félelem csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint az egyének közel 70%-a életében legalább egyszer kísérletez valamilyen traumatikus eseményen (pl. háború, természeti katasztrófa, baleset vagy támadás). A pszichotrauma, amelynek tünetei (beleértve a revivalizmust, a környezet iránti túlérzékenységet, a szorongást, az elkerülő magatartást) fenntarthatóak lehetnek, és így poszttraumás stressz zavart (PTSD) alkotnak. A PTSD egyik jellemzője laboratóriumban tanulmányozható a kondicionált félelem kihalásának felidézésének hiánya, amelyet nagyrészt a prefrontális kéreg hiperaktivációjának hiánya okoz. Annak tudatában, hogy ez a hiperaktiváció előfordulhat a PTSD tüneteinek egyes esetekben remissziójában, lehetséges, hogy ilyen esetekben megszűnik a kihalás felidézésének hiánya. Ezt az elképzelést állatmodellek is alátámasztják, amelyek azt mutatják, hogy a természetes vagy mesterséges prefrontális hiperaktiváció előidézése elősegíti a kihalás felidézését. Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a PTSD különböző kezeléseinek (hagyományos: farmakoterápia és pszichoterápia vagy rTMS: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció) hatásaival, amelyek prefrontális hiperaktivációt indukálnának, és elkerülnék a kondicionált félelem kihalásának visszahívási hiányát. Ennek a hiánynak a PTSD tüneteinek remisszióján túli fennmaradása a visszaesés nagy kockázatával járó helyzetet jelenthet.
Célkitűzés. Fő célunk, hogy megvizsgáljuk a feltételes félelem kioltásának felidézésében nyújtott teljesítményt egyrészt a hagyományos kezelést követően PTSD-ben remisszióban lévő betegeknél, másrészt azoknál a betegeknél, akik 10 Hz-en kaptak rTMS-t.
Populáció: EZBEN ELŐZETES VIZSGÁLAT 9 PTSD-ben szenvedő beteget, 3 PTSD-ből remisszióban lévő egyént, 3 másodlagos PTSD-vel nem rendelkező pszichotraumatizált személyt és 3 olyan személyt fog tartalmazni, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt pszichotrauma. Ezeket a csoportokat kor, nem és szociokulturális szint szerint párosítják.
Módszer: Minden vizsgálatot a Nizzai Egyetemi Kórházban végeznek. A felvétel előtti látogatásra (D-7), amely magában foglalja a különböző klinikai értékeléseket (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale és Covi Anxiety), a Sürgősségi Pszichiátriai Osztályon (Saint-Roch Kórház) tartják. A vizsgálatra a Pszichiátriai Egyetem Tanszékén és a Neurológiai Feltáró Osztályon (Hospital Pasteur) kerül sor, ahol az alanyok egyéb klinikai értékeléseken (D0, D17-D19, D21), kondicionáló teszten és extinkciós vizsgálaton (0. nap) és kihalás visszahívási tesztje (21. napon). A félelem kondicionálása (amelyet a szívfrekvencia és a bőr konduktancia növekedésével mérnek) képpel és tapintható stimulációval párosuló előadásoknak felel meg (amelyek intenzitását az alany választja meg), míg a kihalás és az extinkció felidézése, amely megfelel a kép önmagában (tapintási stimuláció nélkül). Ezeken az üléseken kívül a PTSD-s betegek egyharmadát rTMS-sel kezelik 10 Hz-en (D3-tól D7-ig és D10-D14-ig, napi 1 alkalom), egy másik harmadát placebo-kezeléssel, egyharmadát pedig kezelés nélkül. Végül (D21) két másik teszt közvetve értékeli a prefrontális hiperaktivációt (érzelmi Stroop és figyelmi torzítás), és önkérdőíveket végeznek el minden alanyban közvetlenül a kihalás visszaidézése után.
Ha a PTSD-ből bizonyos remisszióban lévő egyéneknél tartósan nem sikerül felidézni a kihalást, az a prefrontális diszfunkció fennmaradását jelezné, és ezért nagy a visszaesés kockázata. A hiperaktiváció indukálása prefrontális rTMS-sel 10 Hz-en nemcsak a PTSD tüneteit csökkentené, hanem csökkentené e tünetek kiújulásának kockázatát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- francia anyanyelv
- Jelentősebb
- beteg a kórházból
- betegbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- dysthymiában szenvedő beteg
- alkoholfüggőség, drogfüggőség
- akut vagy krónikus pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Biztonságos önkéntes.
|
|
|
Nincs beavatkozás: 2
pszichotraumában szenvedő, de PSTD-vel és pszichiátriai problémákkal nem rendelkező beteg a felvétel időpontjában
|
|
|
Nincs beavatkozás: 3
Pszichotraumában és PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg, aki a felvétel időpontjában teljes remisszióban van
|
|
|
Nincs beavatkozás: 4.3
pszichotraumában és aktív PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg a felvétel időpontjában
|
|
|
Sham Comparator: 4.2
pszichotraumában és aktív PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg a felvétel időpontjában
|
A betegeket 10 Hz-es rTMS-sel kezelik (D3-D7 és D10-D14, napi 1 alkalom, kikapcsolt stimulátor mellett
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4.1
pszichotraumában és aktív PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg a felvétel időpontjában
|
A betegeket 10 Hz-es rTMS-sel kezelik (D3-D7 és D10-D14, napi 1 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prefrontális hiperaktiváció
Időkeret: 21. nap
|
kihalás visszahívási tesztje (21. napon)
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 21. nap
|
két másik teszt közvetve értékeli a prefrontális hiperaktivációt (érzelmi Stroop és figyelmi torzítás)
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-PP-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .