Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD kezelésének hatásai a kihalástól való félelem csökkentésére

2015. szeptember 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A poszttraumás stressz-zavar kezelésének hatásai a kihalástól való félelem csökkentésére

Ez az előzetes tanulmány megvizsgálja az rTMS eltérő hatásait a feltételes félelem kihalásának felidézésére PTSD-ben (poszttraumás stressz-zavar) szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem szenvedtek PTSD-t, de magas a visszaesés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint az egyének közel 70%-a életében legalább egyszer kísérletez valamilyen traumatikus eseményen (pl. háború, természeti katasztrófa, baleset vagy támadás). A pszichotrauma, amelynek tünetei (beleértve a revivalizmust, a környezet iránti túlérzékenységet, a szorongást, az elkerülő magatartást) fenntarthatóak lehetnek, és így poszttraumás stressz zavart (PTSD) alkotnak. A PTSD egyik jellemzője laboratóriumban tanulmányozható a kondicionált félelem kihalásának felidézésének hiánya, amelyet nagyrészt a prefrontális kéreg hiperaktivációjának hiánya okoz. Annak tudatában, hogy ez a hiperaktiváció előfordulhat a PTSD tüneteinek egyes esetekben remissziójában, lehetséges, hogy ilyen esetekben megszűnik a kihalás felidézésének hiánya. Ezt az elképzelést állatmodellek is alátámasztják, amelyek azt mutatják, hogy a természetes vagy mesterséges prefrontális hiperaktiváció előidézése elősegíti a kihalás felidézését. Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a PTSD különböző kezeléseinek (hagyományos: farmakoterápia és pszichoterápia vagy rTMS: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció) hatásaival, amelyek prefrontális hiperaktivációt indukálnának, és elkerülnék a kondicionált félelem kihalásának visszahívási hiányát. Ennek a hiánynak a PTSD tüneteinek remisszióján túli fennmaradása a visszaesés nagy kockázatával járó helyzetet jelenthet.

Célkitűzés. Fő célunk, hogy megvizsgáljuk a feltételes félelem kioltásának felidézésében nyújtott teljesítményt egyrészt a hagyományos kezelést követően PTSD-ben remisszióban lévő betegeknél, másrészt azoknál a betegeknél, akik 10 Hz-en kaptak rTMS-t.

Populáció: EZBEN ELŐZETES VIZSGÁLAT 9 PTSD-ben szenvedő beteget, 3 PTSD-ből remisszióban lévő egyént, 3 másodlagos PTSD-vel nem rendelkező pszichotraumatizált személyt és 3 olyan személyt fog tartalmazni, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt pszichotrauma. Ezeket a csoportokat kor, nem és szociokulturális szint szerint párosítják.

Módszer: Minden vizsgálatot a Nizzai Egyetemi Kórházban végeznek. A felvétel előtti látogatásra (D-7), amely magában foglalja a különböző klinikai értékeléseket (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale és Covi Anxiety), a Sürgősségi Pszichiátriai Osztályon (Saint-Roch Kórház) tartják. A vizsgálatra a Pszichiátriai Egyetem Tanszékén és a Neurológiai Feltáró Osztályon (Hospital Pasteur) kerül sor, ahol az alanyok egyéb klinikai értékeléseken (D0, D17-D19, D21), kondicionáló teszten és extinkciós vizsgálaton (0. nap) és kihalás visszahívási tesztje (21. napon). A félelem kondicionálása (amelyet a szívfrekvencia és a bőr konduktancia növekedésével mérnek) képpel és tapintható stimulációval párosuló előadásoknak felel meg (amelyek intenzitását az alany választja meg), míg a kihalás és az extinkció felidézése, amely megfelel a kép önmagában (tapintási stimuláció nélkül). Ezeken az üléseken kívül a PTSD-s betegek egyharmadát rTMS-sel kezelik 10 Hz-en (D3-tól D7-ig és D10-D14-ig, napi 1 alkalom), egy másik harmadát placebo-kezeléssel, egyharmadát pedig kezelés nélkül. Végül (D21) két másik teszt közvetve értékeli a prefrontális hiperaktivációt (érzelmi Stroop és figyelmi torzítás), és önkérdőíveket végeznek el minden alanyban közvetlenül a kihalás visszaidézése után.

Ha a PTSD-ből bizonyos remisszióban lévő egyéneknél tartósan nem sikerül felidézni a kihalást, az a prefrontális diszfunkció fennmaradását jelezné, és ezért nagy a visszaesés kockázata. A hiperaktiváció indukálása prefrontális rTMS-sel 10 Hz-en nemcsak a PTSD tüneteit csökkentené, hanem csökkentené e tünetek kiújulásának kockázatát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • francia anyanyelv
  • Jelentősebb
  • beteg a kórházból
  • betegbiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • dysthymiában szenvedő beteg
  • alkoholfüggőség, drogfüggőség
  • akut vagy krónikus pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Biztonságos önkéntes.
Nincs beavatkozás: 2
pszichotraumában szenvedő, de PSTD-vel és pszichiátriai problémákkal nem rendelkező beteg a felvétel időpontjában
Nincs beavatkozás: 3
Pszichotraumában és PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg, aki a felvétel időpontjában teljes remisszióban van
Nincs beavatkozás: 4.3
pszichotraumában és aktív PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg a felvétel időpontjában
Sham Comparator: 4.2
pszichotraumában és aktív PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg a felvétel időpontjában
A betegeket 10 Hz-es rTMS-sel kezelik (D3-D7 és D10-D14, napi 1 alkalom, kikapcsolt stimulátor mellett
Más nevek:
  • SHAM rTMS: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Kísérleti: 4.1
pszichotraumában és aktív PTSD-ben (poszttraumás stressz zavar) szenvedő beteg a felvétel időpontjában
A betegeket 10 Hz-es rTMS-sel kezelik (D3-D7 és D10-D14, napi 1 alkalom)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prefrontális hiperaktiváció
Időkeret: 21. nap
kihalás visszahívási tesztje (21. napon)
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 21. nap
két másik teszt közvetve értékeli a prefrontális hiperaktivációt (érzelmi Stroop és figyelmi torzítás)
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-PP-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel