- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01228253
Efectos del tratamiento del PTSD en la reducción del recuerdo para la extinción del miedo
Efectos del tratamiento del trastorno de estrés postraumático en la reducción del recuerdo para la extinción del miedo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que casi el 70% de las personas experimentarán al menos una vez en su vida un evento traumático (por ejemplo, guerra, desastre natural, accidente o agresión). El psicotrauma, cuyos síntomas (incluyendo revivalismo, hipersensibilidad al entorno, ansiedad, conducta de evitación), pueden ser sostenibles y constituir así un trastorno de estrés postraumático (TEPT). Una característica del PTSD que se puede estudiar en el laboratorio es la falta de recuerdo de la extinción del miedo condicionado, causada en gran medida por la falta de inducción de hiperactivación en la corteza prefrontal. Sabiendo que esta hiperactivación puede ocurrir en algunos casos de remisión de los síntomas del PTSD, es posible que el déficit en el recuerdo de la extinción se elimine en tales casos. Esta idea también es apoyada por modelos animales que muestran que la inducción de hiperactivación prefrontal natural o artificial facilita el recuerdo de la extinción. Sin embargo, ningún estudio ha abordado hasta ahora los efectos de los diferentes tratamientos (convencionales: farmacoterapia y psicoterapia, o rTMS: estimulación magnética transcraneal repetitiva) para el TEPT, que supuestamente inducen la hiperactivación prefrontal y evitan el déficit de recuerdo de la extinción del miedo condicionado. La persistencia de este déficit más allá de la remisión de los síntomas del TEPT podría representar una situación de alto riesgo de recaída.
Objetivo. Nuestro principal objetivo es examinar el rendimiento en el recuerdo de la extinción del miedo condicionado, por un lado, en pacientes en remisión del TEPT tras tratamiento convencional y, por otro lado, en pacientes que recibieron rTMS a 10 Hz.
Población: ESTE ESTUDIO PRELIMINAR incluirá 9 pacientes con PTSD, 3 individuos en remisión de PTSD, 3 sujetos psicotraumatizados sin PTSD secundario y 3 individuos sin antecedentes de psicotrauma. Estos grupos serán emparejados por edad, sexo y nivel sociocultural.
Método: Todos los estudios se realizarán en el Hospital Universitario de Niza. La visita de preinclusión (D-7), que incluye diferentes valoraciones clínicas (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Escala de Depresión de Hamilton y Ansiedad Covi), se realizará en la Unidad de Urgencias Psiquiátricas (Hospital Saint-Roch). El estudio se llevará a cabo en el Departamento Universitario de Psiquiatría y en el Departamento de Exploración de Neurología (Hospital Pasteur), donde los sujetos tendrán otras evaluaciones clínicas (en D0, D17-D19, D21), la prueba de condicionamiento y extinción (día 0) y prueba de memoria de extinción (en D21). El condicionamiento del miedo (medido por aumentos en la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel) corresponde a presentaciones acopladas a una imagen y estimulación táctil (cuya intensidad será elegida por el sujeto), mientras que sesiones de extinción y recuerdo de extinción que corresponden a presentaciones del imagen sola (sin estimulación táctil). Además de estas sesiones, un tercio de los pacientes con TEPT serán tratados con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 y D10-D14, 1 sesión/día), otro tercio con tratamiento placebo y un tercio sin tratamiento. Eventualmente (D21), otras dos pruebas evaluarán indirectamente la hiperactivación prefrontal (Stroop emocional y sesgo atencional) y se realizarán autocuestionarios en todos los sujetos inmediatamente después del recuerdo de la extinción.
La falta persistente de recordar la extinción en algunos individuos en remisión del TEPT indicaría el mantenimiento de la disfunción prefrontal y, por lo tanto, un alto riesgo de recaída. La inducción de hiperactivación usando rTMS prefrontal a 10 Hz no solo reduciría los síntomas del PTSD, sino que también reduciría el riesgo de recurrencia de estos síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lengua materna francesa
- importante
- paciente fuera del hospital
- paciente con seguro medico
Criterio de exclusión:
- paciente con distimia
- dependencia del alcohol, dependencia de las drogas
- psicosis aguda o cronica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
Seguro voluntario.
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Sin intervención: 2
paciente con psicotrauma pero sin TDPT y sin ningún problema psiquiátrico en el momento de la inclusión
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Sin intervención: 3
paciente con psicotrauma y PTSD (trastorno de estrés postraumático) y en remisión completa en el momento de la inclusión
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Sin intervención: 4.3
paciente con psicotrauma y con TEPT (trastorno de estrés postraumático) activo en el momento de la inclusión
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Comparador falso: 4.2
paciente con psicotrauma y con TEPT (trastorno de estrés postraumático) activo en el momento de la inclusión
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los pacientes serán tratados con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 y D10-D14, 1 sesión/día con el estimulador encendido apagado
Otros nombres:
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Experimental: 4.1
paciente con psicotrauma y con TEPT (trastorno de estrés postraumático) activo en el momento de la inclusión
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los pacientes serán tratados con rTMS a 10 Hz (D3 a D7 y D10-D14, 1 sesión/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hiperactivación prefrontal
Periodo de tiempo: Día 21
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prueba de memoria de extinción (en D21)
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Día 21
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otras dos pruebas evaluarán indirectamente la hiperactivación prefrontal (Stroop emocional y sesgo atencional)
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-PP-05
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