- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01228253
Efeitos do tratamento do TEPT na memória reduzida para extinção do medo
Efeitos do tratamento do transtorno de estresse pós-traumático na redução da lembrança da extinção do medo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que quase 70% dos indivíduos experimentarão pelo menos uma vez na vida um evento traumático (por exemplo, guerra, desastre natural, acidente ou assalto). O psicotrauma, cujos sintomas (incluindo revivalismo, hipersensibilidade ao ambiente, ansiedade, comportamento de evitação), pode ser sustentável e, portanto, constituir um transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Uma característica do TEPT que pode ser estudada em laboratório é a falta de recordação ou extinção do medo condicionado, causada em grande parte pela falta de indução de hiperativação no córtex pré-frontal. Sabendo que essa hiperativação pode ocorrer em alguns casos de remissão dos sintomas do TEPT, é possível que o déficit na recordação da extinção seja levantado nesses casos. Essa ideia também é apoiada por modelos animais que mostram que a indução de hiperativação pré-frontal natural ou artificial facilita a recordação da extinção. No entanto, nenhum estudo ainda abordou os efeitos de diferentes tratamentos (convencionais: farmacoterapia e psicoterapia, ou rTMS: estimulação magnética transcraniana repetitiva) para TEPT, supostamente induzindo hiperativação pré-frontal e evitando o déficit de memória ou extinção do medo condicionado. A persistência desse déficit além da remissão dos sintomas do TEPT poderia representar uma situação com alto risco de recaída.
Objetivo. Nosso principal objetivo é examinar o desempenho na recordação da extinção do medo condicionado, por um lado, em pacientes em remissão do TEPT após tratamento convencional e, em segundo lugar, em pacientes que receberam rTMS a 10 Hz
População: ESTE ESTUDO PRELIMINAR incluirá 9 pacientes com TEPT, 3 indivíduos em remissão do TEPT, 3 indivíduos psicotraumatizados sem TEPT secundário e 3 indivíduos sem histórico de psicotrauma. Esses grupos serão pareados por idade, sexo e nível sociocultural.
Método: Todos os estudos serão conduzidos no Hospital Universitário de Nice. A visita de pré-inclusão (D-7), incluindo diferentes avaliações clínicas (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Escala de Depressão de Hamilton e Ansiedade Covi), será realizada na Unidade de Emergência Psiquiátrica (Hospital Saint-Roch). O estudo será realizado no Departamento Universitário de Psiquiatria e no Departamento de Exploração de Neurologia (Hospital Pasteur), onde os sujeitos terão outras avaliações clínicas (em D0, D17-D19, D21), o teste de condicionamento e extinção (dia 0) e teste de recordação de extinção (em D21). O condicionamento do medo (medido por aumentos da frequência cardíaca e da condutância da pele) corresponde a apresentações acopladas a uma imagem e estimulação tátil (cuja intensidade será escolhida pelo sujeito), enquanto sessões de extinção e extinção recordam que correspondem a apresentações do imagem sozinha (sem estimulação tátil). Além dessas sessões, um terço dos pacientes com TEPT será tratado com rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessão/dia), outro terço com tratamento placebo e um terço sem tratamento. Eventualmente (D21), dois outros testes avaliarão indiretamente a hiperativação pré-frontal (Stroop emocional e viés atencional) e autoquestionários serão realizados em todos os sujeitos imediatamente após a recordação da extinção.
A falha persistente em recordar a extinção em alguns indivíduos em remissão do TEPT sinalizaria a manutenção da disfunção pré-frontal e, portanto, um alto risco de recaída. A indução de hiperativação usando rTMS pré-frontal a 10 Hz não apenas reduziria os sintomas de TEPT, mas também reduziria o risco de recorrência desses sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- língua materna francesa
- maior
- paciente fora do hospital
- paciente com plano de saúde
Critério de exclusão:
- paciente com distimia
- dependência de álcool, dependência de drogas
- psicose aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Voluntário seguro.
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Sem intervenção: 2
paciente com psicotrauma, mas sem PSTD e sem nenhum problema psiquiátrico no momento da inclusão
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Sem intervenção: 3
paciente com psicotrauma e TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) e em plena remissão no momento da inclusão
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Sem intervenção: 4.3
paciente com psicotrauma e com TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) ativo no momento da inclusão
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Comparador Falso: 4.2
paciente com psicotrauma e com TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) ativo no momento da inclusão
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os pacientes serão tratados com rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessão/dia com o estimulador on off
Outros nomes:
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Experimental: 4.1
paciente com psicotrauma e com TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) ativo no momento da inclusão
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os pacientes serão tratados com rTMS a 10 Hz (D3 a D7 e D10-D14, 1 sessão/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hiperativação pré-frontal
Prazo: Dia 21
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teste de recordação de extinção (em D21)
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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testes neuropsicológicos
Prazo: Dia 21
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dois outros testes avaliarão indiretamente a hiperativação pré-frontal (Stroop emocional e viés atencional)
|
Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-PP-05
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