- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01228253
Effets du traitement du SSPT sur la réduction du rappel pour l'extinction de la peur
Effets du traitement du trouble de stress post-traumatique sur la réduction du rappel pour l'extinction de la peur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que près de 70 % des individus vivront au moins une fois dans leur vie un événement traumatisant (ex : guerre, catastrophe naturelle, accident ou agression). Le psychotraumatisme, dont les symptômes (notamment revivalisme, hypersensibilité à l'environnement, anxiété, comportement d'évitement), peuvent être durables et constituer ainsi un état de stress post-traumatique (ESPT). L'une des caractéristiques du SSPT pouvant être étudiée en laboratoire est l'absence de rappel de l'extinction de la peur conditionnée, causée en grande partie par l'absence d'induction d'hyperactivation dans le cortex préfrontal. Sachant que cette hyperactivation peut survenir dans certains cas de rémission des symptômes du SSPT, il est possible que le déficit de rappel d'extinction soit levé dans de tels cas. Cette idée est également étayée par des modèles animaux montrant que l'induction d'une hyperactivation préfrontale naturelle ou artificielle facilite le rappel de l'extinction. Cependant, aucune étude n'a encore abordé à ce jour les effets de différents traitements (conventionnels : pharmacothérapie et psychothérapie, ou rTMS : stimulation magnétique transcrânienne répétitive) de l'ESPT, censés induire une hyperactivation préfrontale et éviter le déficit de rappel d'extinction de la peur conditionnée. La persistance de ce déficit au-delà de la rémission des symptômes du SSPT pourrait représenter une situation à haut risque de rechute.
Objectif. Notre objectif principal est d'examiner les performances en rappel d'extinction de la peur conditionnée d'une part, chez des patients en rémission d'ESPT après traitement conventionnel et, d'autre part, chez des patients ayant reçu une SMTr à 10 Hz.
Population : CETTE ÉTUDE PRÉLIMINAIRE inclura 9 patients atteints de TSPT, 3 personnes en rémission de TSPT, 3 sujets psychotraumatisés sans TSPT secondaire et 3 personnes sans antécédent de psychotraumatisme. Ces groupes seront appariés selon l'âge, le sexe et le niveau socioculturel.
Méthode : Toutes les études seront menées au CHU de Nice. La visite de pré-inclusion (J-7), comprenant différentes évaluations cliniques (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale et Covi Anxiety), se déroulera à l'Unité d'Urgences Psychiatriques (Hôpital Saint-Roch). L'étude se déroulera au Service Universitaire de Psychiatrie et au Service d'Exploration Neurologique (Hôpital Pasteur), où les sujets auront d'autres évaluations cliniques (à J0, J17-J19, J21), le test de conditionnement et d'extinction (jour 0) et test de rappel d'extinction (à J21). Le conditionnement de la peur (mesuré par les augmentations du rythme cardiaque et de la conductance cutanée) correspond à des présentations couplées à une image et à une stimulation tactile (dont l'intensité sera choisie par le sujet), tandis que des séances d'extinction et de rappel d'extinction qui correspondent à des présentations du image seule (sans stimulation tactile). En plus de ces séances, un tiers des patients ESPT seront traités par SMTr à 10 Hz (J3 à J7 et J10-J14, 1 séance/jour), un autre tiers avec un traitement placebo et un tiers sans traitement. A terme (J21), deux autres tests évalueront indirectement l'hyperactivation préfrontale (Stroop émotionnel et biais attentionnel) et des auto-questionnaires seront réalisés chez tous les sujets immédiatement après le rappel d'extinction.
L'absence persistante de mémoire d'extinction chez certains individus en rémission d'ESPT signerait le maintien d'un dysfonctionnement préfrontal, et donc un risque élevé de rechute. L'induction de l'hyperactivation à l'aide de la SMTr préfrontale à 10 Hz réduirait non seulement les symptômes du SSPT, mais réduirait également le risque de récurrence de ces symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Langue maternelle française
- Majeur
- patient sorti de l'hôpital
- patient avec assurance maladie
Critère d'exclusion:
- patient dysthymique
- dépendance à l'alcool, toxicomanie
- psychose aiguë ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Coffre-fort volontaire.
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Aucune intervention: 2
patient psychotraumatisé mais sans PSTD et sans trouble psychiatrique au moment de l'inclusion
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Aucune intervention: 3
patient psychotraumatisé et ESPT (trouble de stress post-traumatique) et en rémission complète au moment de l'inclusion
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Aucune intervention: 4.3
patient avec psychotraumatisme et PTSD actif (trouble de stress post-traumatique) au moment de l'inclusion
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Comparateur factice: 4.2
patient avec psychotraumatisme et PTSD actif (trouble de stress post-traumatique) au moment de l'inclusion
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les patients seront traités par SMTr à 10 Hz (J3 à J7 et J10-J14, 1 séance/jour avec le stimulateur on off
Autres noms:
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Expérimental: 4.1
patient avec psychotraumatisme et PTSD actif (trouble de stress post-traumatique) au moment de l'inclusion
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les patients seront traités par SMTr à 10 Hz (J3 à J7 et J10-J14, 1 séance/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hyperactivation préfrontale
Délai: Jour 21
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test de rappel d'extinction (à J21)
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tests neuropsychologiques
Délai: Jour 21
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deux autres tests évalueront indirectement l'hyperactivation préfrontale (Stroop émotionnel et biais attentionnel)
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-PP-05
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