- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01228253
Auswirkungen der Behandlung von PTSD auf die reduzierte Erinnerung an die Angst vor dem Aussterben
Auswirkungen der Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung auf die reduzierte Erinnerung an das Aussterben der Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass fast 70 % der Menschen mindestens einmal in ihrem Leben ein traumatisches Ereignis erleben (z. B. Krieg, Naturkatastrophe, Unfall oder Angriff). Das Psychotrauma, dessen Symptome (u. a. Erweckung, Überempfindlichkeit gegenüber der Umwelt, Angst, Vermeidungsverhalten) nachhaltig sein können und somit eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) darstellen. Ein Merkmal von PTSD, das im Labor untersucht werden kann, ist die fehlende Erinnerung an das Erlöschen konditionierter Angst, die größtenteils durch eine fehlende Induktion von Hyperaktivierung im präfrontalen Kortex verursacht wird. Da man weiß, dass diese Hyperaktivierung in einigen Fällen der Remission von PTSD-Symptomen auftreten kann, ist es möglich, dass das Defizit in der Erinnerung an das Aussterben in solchen Fällen aufgehoben wird. Diese Idee wird auch durch Tiermodelle unterstützt, die zeigen, dass die Induktion einer natürlichen oder künstlichen präfrontalen Hyperaktivierung die Erinnerung an das Aussterben erleichtert. Bisher hat sich jedoch noch keine Studie mit den Wirkungen verschiedener Behandlungen (konventionell: Pharmakotherapie und Psychotherapie oder rTMS: repetitive transkranielle Magnetstimulation) für PTSD befasst, die eine präfrontale Hyperaktivierung induzieren und das Erinnerungsdefizit der Extinktion konditionierter Angst vermeiden sollen. Das Fortbestehen dieses Defizits über die Remission der PTBS-Symptome hinaus könnte eine Situation mit hohem Rückfallrisiko darstellen.
Zielsetzung. Unser Hauptziel ist es, einerseits die Leistung bei der Erinnerung an die Extinktion konditionierter Angst bei Patienten in Remission der PTBS nach konventioneller Behandlung und andererseits bei Patienten zu untersuchen, die rTMS bei 10 Hz erhalten haben
Population: DIESE VORLÄUFIGE STUDIE umfasst 9 Patienten mit PTSD, 3 Personen in Remission von PTSD, 3 psychotraumatisierte Personen ohne sekundäre PTSD und 3 Personen ohne Psychotrauma in der Vorgeschichte. Diese Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und soziokulturellem Niveau abgeglichen.
Methode: Alle Studien werden am Universitätskrankenhaus Nizza durchgeführt. Der Besuch vor der Eingliederung (D-7), einschließlich verschiedener klinischer Bewertungen (MINI-DSM-IV, CAPS, PDI, Hamilton Depression Scale und Covi Anxiety), wird in der psychiatrischen Notaufnahme (Krankenhaus Saint-Roch) durchgeführt. Die Studie wird in der Psychiatrie-Universitätsabteilung und in der Neurologie-Forschungsabteilung (Krankenhaus Pasteur) stattfinden, wo die Probanden anderen klinischen Bewertungen (bei D0, D17-D19, D21), dem Konditionierungstest und der Extinktion (Tag 0) unterzogen werden und Rückruf-Extinktionstest (bei D21). Die Angstkonditionierung (gemessen durch Erhöhungen der Herzfrequenz und des Hautleitwerts) entspricht Präsentationen, die mit einem Bild und einer taktilen Stimulation gekoppelt sind (deren Intensität vom Subjekt gewählt wird), während Extinktions- und Extinktionserinnerungssitzungen, die Präsentationen des entsprechen Bild allein (ohne taktile Stimulation). Zusätzlich zu diesen Sitzungen wird ein Drittel der PTSD-Patienten mit rTMS bei 10 Hz (D3 bis D7 und D10-D14, 1 Sitzung / Tag), ein weiteres Drittel mit Placebobehandlung und ein Drittel ohne Behandlung behandelt. Schließlich (D21) werden zwei weitere Tests indirekt die präfrontale Hyperaktivierung (emotionaler Stroop und Aufmerksamkeitsverzerrung) bewerten, und Selbstfragebögen werden bei allen Probanden unmittelbar nach der Erinnerung an die Extinktion durchgeführt.
Das anhaltende Versäumnis, sich bei einigen Personen in Remission von PTSD an das Aussterben zu erinnern, würde auf die Aufrechterhaltung einer präfrontalen Dysfunktion und daher auf ein hohes Rückfallrisiko hinweisen. Die Induktion einer Hyperaktivierung unter Verwendung von präfrontaler rTMS bei 10 Hz würde nicht nur die Symptome von PTBS verringern, sondern auch das Risiko eines Wiederauftretens dieser Symptome verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französische Muttersprache
- Haupt
- Patient aus dem Krankenhaus
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Dysthymie
- Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit
- akute oder chronische Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1
Sicher freiwillig.
|
|
|
Kein Eingriff: 2
Patient mit Psychotrauma, aber ohne PSTD und ohne psychiatrische Probleme zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Kein Eingriff: 3
Patient mit Psychotrauma und PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) und zum Zeitpunkt der Aufnahme in Vollremission
|
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Kein Eingriff: 4.3
Patient mit Psychotrauma und aktiver PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) zum Zeitpunkt der Aufnahme
|
|
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Schein-Komparator: 4.2
Patient mit Psychotrauma und aktiver PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) zum Zeitpunkt der Aufnahme
|
Patienten werden mit rTMS bei 10 Hz behandelt (D3 bis D7 und D10-D14, 1 Sitzung / Tag mit ausgeschaltetem Stimulator
Andere Namen:
|
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Experimental: 4.1
Patient mit Psychotrauma und aktiver PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) zum Zeitpunkt der Aufnahme
|
Patienten werden mit rTMS bei 10 Hz behandelt (D3 bis D7 und D10-D14, 1 Sitzung / Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
präfrontale Hyperaktivierung
Zeitfenster: Tag 21
|
Recall-Extinktionstest (bei D21)
|
Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Tag 21
|
zwei weitere Tests werden indirekt die präfrontale Hyperaktivierung bewerten (emotionaler Stroop und Aufmerksamkeitsverzerrung)
|
Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel BENOIT, PhD, psychiatry department, Nice University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-PP-05
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