Krokový přístup versus lineární ablace u pacientů s recidivou přetrvávající fibrilace síní (REDO-AF)
Krokový přístup versus lineární ablace pro opakovaný postup u pacientů s recidivou přetrvávající fibrilace síní
Katetrizační ablace perzistující fibrilace síní (AF) zůstává náročným postupem. I ve zkušených centrech jsou nutné opakované intervence až u 70 pacientů k dosažení sinusového rytmu při dlouhodobém sledování.
Zatímco existuje konsenzus provádět izolaci plicních žil (PVI) jako základní kámen pro ablaci paroxysmální a perzistující ablace FS, používají se různé další ablační strategie k dosažení modifikace substrátu, která udržuje arytmii: lineární léze (přední a střešní linie) nebo ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE). Při postupném přístupu se PVI, CFAE ablace a/nebo LL kombinují podle přítomné arytmie během výkonu.
Cílem studie je zjistit, zda u pacienta s recidivou perzistující fibrilace síní existuje rozdíl z hlediska absence arytmie mezi postupným přístupem a lineární ablací pro opakovaný výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum München
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia Ammar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivou symptomatické perzistující fibrilace síní po alespoň jednom ablačním výkonu,
- s posledním ablačním zákrokem minimálně před 3 měsíci.
- alespoň jeden neúspěšný pokus o antiarytmiku
- perorální antikoagulancia po dobu nejméně 4 týdnů před ablací
Kritéria vyloučení:
- LA trombus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postupný přístup
Postupný přístup pro opakovanou ablaci AF
|
Postupný přístup pro opakovanou ablaci AF
Lineární ablace pro ablaci AF
|
|
Aktivní komparátor: Lineární ablace
Lineární ablace pro opakovaný výkon u pacientů s recidivující fibrilací síní
|
Postupný přístup pro opakovanou ablaci AF
Lineární ablace pro ablaci AF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Osvobození od síňové arytmie
|
Zdokumentovaná absence síňové arytmie (AF nebo AT) během sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Procedurální a bezpečnostní údaje
|
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Ammar, MD, Deutsches Herzzentrum München
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GER-EP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .