Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépésenkénti megközelítés versus lineáris abláció tartós pitvarfibrilláció kiújulásával járó betegeknél (REDO-AF)

2013. február 28. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Lépésenkénti megközelítés versus lineáris abláció az ismételt eljáráshoz tartós pitvarfibrilláció kiújulásával járó betegeknél

A perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja továbbra is kihívást jelentő eljárás. Még a tapasztalt központokban is akár 70 betegnél ismételt beavatkozásra van szükség a sinusritmus eléréséhez hosszú távú követés során.

Míg konszenzus van abban, hogy a pulmonalis véna izolálását (PVI) a paroxizmális és perzisztens AF ablációjának sarokköveként hajtsák végre, különböző további ablációs stratégiákat alkalmaznak a szubsztrát olyan módosításának eléréséhez, amely állandósítja az aritmiát: lineáris elváltozások (elülső és tető). vonalak) vagy komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) ablációja. Lépésenkénti megközelítésben a PVI, a CFAE abláció és/vagy az LL kombinálása az eljárás során jelentkező aritmia szerint történik.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e különbség az aritmiától való megszabadulás tekintetében a fokozatos megközelítés és a lineáris abláció között az ismételt eljáráshoz olyan betegeknél, akiknél ismétlődő pitvarfibrilláció jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Ammar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél legalább egy ablációs eljárás után kiújul a tünetekkel járó tartós pitvarfibrilláció,
  • az utolsó ablációs eljárással legalább 3 hónappal ezelőtt.
  • legalább egy sikertelen antiarrhythmiás gyógyszerkísérlet
  • orális antikoaguláns kezelés legalább 4 hétig az abláció előtt

Kizárási kritériumok:

  • LA trombus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lépésenkénti megközelítés
Lépésenkénti megközelítés az ismételt AF ablációhoz
Eljárás: Abláció lépcsőzetes megközelítéssel
Lépésenkénti megközelítés az ismételt AF ablációhoz
Eljárás: Lineáris abláció
Lineáris abláció az AF ablációhoz
Aktív összehasonlító: Lineáris abláció
Lineáris abláció ismételt eljáráshoz visszatérő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Eljárás: Abláció lépcsőzetes megközelítéssel
Lépésenkénti megközelítés az ismételt AF ablációhoz
Eljárás: Lineáris abláció
Lineáris abláció az AF ablációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A pitvari aritmiától való megszabadulás
Dokumentált mentes a pitvari aritmiától (AF vagy AT) a követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Eljárási és biztonsági adatok
  1. A bal pitvari beavatkozás időtartama, ablációs idő, fluoroszkópia ideje.
  2. Komplikációk
  3. A visszatérő aritmia típusa
  4. A reabláció száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Ammar, MD, Deutsches Herzzentrum München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER-EP-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel