Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis tilnærming versus lineær ablasjon hos pasienter med tilbakefall av vedvarende atrieflimmer (REDO-AF)

28. februar 2013 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Trinnvis tilnærming versus lineær ablasjon for gjentatt prosedyre hos pasienter med tilbakefall av vedvarende atrieflimmer

Kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer (AF) er fortsatt en utfordrende prosedyre. Selv i erfarne sentre er gjentatte intervensjoner nødvendig hos opptil 70 av pasientene for å oppnå sinusrytme ved en langtidsoppfølging.

Selv om det er enighet om å utføre pulmonal veneisolasjon (PVI) som en hjørnestein for ablasjon av paroksysmal og vedvarende AF-ablasjon, brukes forskjellige ekstra ablasjonsstrategier for å oppnå en modifikasjon av underlaget som opprettholder arytmien: lineære lesjoner (anterior og tak). linjer) eller ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE). I den trinnvise tilnærmingen kombineres PVI, CFAE-ablasjon og/eller LL i henhold til den aktuelle arytmien under prosedyren.

Målet med studien er å finne ut om det er en forskjell når det gjelder frihet fra arytmi mellom en trinnvis tilnærming og en lineær ablasjon for gjentatt prosedyre hos pasient med residiv av vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Ammar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall av symptomatisk vedvarende atrieflimmer etter minst én ablasjonsprosedyre,
  • med siste ablasjonsprosedyre for minst 3 måneder siden.
  • minst ett mislykket forsøk på antiarytmika
  • oral antikoagulasjon i minst 4 uker før ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • LA trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinnvis tilnærming
Trinnvis tilnærming for gjentatt AF-ablasjon
Fremgangsmåte: Ablasjon med trinnvis tilnærming
Trinnvis tilnærming for gjentatt AF-ablasjon
Fremgangsmåte: Lineær ablasjon
Lineær ablasjon for AF-ablasjon
Aktiv komparator: Lineær ablasjon
Lineær ablasjon for gjentatt prosedyre hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer
Fremgangsmåte: Ablasjon med trinnvis tilnærming
Trinnvis tilnærming for gjentatt AF-ablasjon
Fremgangsmåte: Lineær ablasjon
Lineær ablasjon for AF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Frihet fra atriearytmi
Dokumentert frihet fra atriearytmi (AF eller AT) under oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Prosedyre- og sikkerhetsdata
  1. Varighet av venstre atrieprosedyre, ablasjonstid, fluoroskopitid.
  2. Komplikasjoner
  3. Type tilbakevendende arytmi
  4. Antall reblasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Ammar, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER-EP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere