Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stapsgewijze aanpak versus lineaire ablatie bij patiënten met terugkerende aanhoudende atriumfibrillatie (REDO-AF)

28 februari 2013 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stapsgewijze benadering versus lineaire ablatie voor herhalingsprocedure bij patiënten met terugkerend aanhoudend atriumfibrilleren

Katheterablatie van aanhoudend atriumfibrilleren (AF) blijft een uitdagende procedure. Zelfs in ervaren centra zijn herhaalde interventies nodig bij tot wel 70 van de patiënten om sinusritme te bereiken bij een langdurige follow-up.

Hoewel er consensus bestaat om longaderisolatie (PVI) uit te voeren als hoeksteen voor de ablatie van paroxismale en aanhoudende AF-ablatie, worden verschillende aanvullende ablatiestrategieën gebruikt om een ​​modificatie van het substraat te bereiken die de aritmie in stand houdt: lineaire laesies (voorste en bovenste lijnen) of ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE). Bij de stapsgewijze benadering worden PVI, CFAE-ablatie en/of LL gecombineerd volgens de optredende aritmie tijdens de procedure.

Het doel van de studie is om te bepalen of er een verschil is in termen van vrijheid van aritmie tussen een stapsgewijze benadering en een lineaire ablatie voor herhaalde procedure bij een patiënt met een recidief van aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Ammar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met terugkerend symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren na ten minste één ablatieprocedure,
  • met de laatste ablatieprocedure minstens 3 maanden geleden.
  • ten minste één mislukte poging tot anti-aritmica
  • orale antistolling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan ablatie

Uitsluitingscriteria:

  • LA trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stapsgewijze aanpak
Stapsgewijze benadering voor herhaalde AF-ablatie
Procedure: Ablatie met stapsgewijze benadering
Stapsgewijze benadering voor herhaalde AF-ablatie
Procedure: Lineaire ablatie
Lineaire ablatie voor AF-ablatie
Actieve vergelijker: Lineaire ablatie
Lineaire ablatie voor herhalingsprocedure bij patiënten met recidiverend atriumfibrilleren
Procedure: Ablatie met stapsgewijze benadering
Stapsgewijze benadering voor herhaalde AF-ablatie
Procedure: Lineaire ablatie
Lineaire ablatie voor AF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Vrijheid van atriale aritmie
Gedocumenteerde vrijheid van atriale aritmie (AF of AT) tijdens follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Procedurele en veiligheidsgegevens
  1. Duur van de linker atriale procedure, ablatietijd, fluoroscopietijd.
  2. complicaties
  3. Type terugkerende aritmie
  4. Aantal reacties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Ammar, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-EP-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren