Studie rhinovirů s Lactobacillus Rhamnosus GG
6. července 2011 aktualizováno: Valio Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit vliv probiotika Lactobacillus rhamnosus GG na symptomy během rhinoviry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- University of Virginia, Respiratory Disease Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s celkově dobrým zdravotním stavem (stabilizovaná chronická onemocnění a pravidelné léky jsou akceptovány, pokud není uvedeno jinak ve vylučovacích kritériích)
- Věk 18-65 let
- Titr neutralizačních protilátek v séru 1:4 nebo méně pro provokační rinoviry
- Žádný klinicky významný nález při vyšetření nosu před studií
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, jako jsou mimo jiné antikoncepční pilulky, antikoncepční pěna, bránice, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence nebo kondomy.
- Při zápisu do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V době studie trpí významnou alergickou rýmou nebo ji měla v anamnéze
- Bronchiální astma nebo jiná onemocnění dolních cest dýchacích, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo emfyzém
- Abnormality nosu nebo jiné nosní patologie, jako je ireverzibilní hypertrofie nosní sliznice nebo závažná derivace nosní přepážky
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza zneužívání alkoholu (pravidelně konzumuje 5 nebo více alkoholických nápojů denně) a/nebo zneužívání drog během období 12 měsíců bezprostředně před zařazením do studie
- Denní kouření v posledních 2 letech
- Použití hodnoceného produktu nebo účast ve studii zařízení během 30denního období bezprostředně předcházejícího zařazení do studie
- Předchozí účast na experimentální studii s rhinovirem 39
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného produktu
- mít, jak určí zkoušející a/nebo lékař sponzora, jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo užívat jakýkoli lék nebo doplněk stravy, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Winther, Dr., University of Virginia Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Valio-73
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .