- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01229917
Rhinovirusstudie med Lactobacillus Rhamnosus GG
6. juli 2011 oppdatert av: Valio Ltd
Hensikten med denne studien er å evaluere symptompåvirkningen av probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG under rhinovirusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- University of Virginia, Respiratory Disease Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med generelt god helse (stabiliserte kroniske sykdommer og vanlige medisiner er akseptert, hvis ikke annet er nevnt i eksklusjonskriteriene)
- Alder 18-65 år
- Serumnøytraliserende antistofftiter på 1:4 eller mindre for rhinoviruset
- Ingen klinisk signifikant funn ved neseundersøkelsen før studien
- Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest, og kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode som, men ikke begrenset til p-piller, prevensjonsskum, membran, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet eller kondomer
- Skriftlig informert samtykke må innhentes ved påmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Lider av eller har en historie med betydelig allergisk rhinitt på studietidspunktet
- Bronkialastma eller andre sykdommer i nedre luftveier, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem
- Nasale abnormiteter eller annen nasal patologi, slik som irreversibel neseslimhinnehypertrofi eller alvorlig neseseptumavledning
- Graviditet eller amming
- Historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig 5 eller flere alkoholdrikker per dag) og/eller narkotikamisbruk i løpet av 12 måneders perioden rett før studieregistrering
- Daglig røyking de siste 2 årene
- Bruk av undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en utprøving av utstyr i løpet av 30 dagers perioden umiddelbart før studieregistrering
- Tidligere deltagelse i en eksperimentell studie med rhinovirus 39
- Allergi mot enhver ingrediens i studieproduktet
- Ha, som bestemt av etterforskeren og/eller sponsors medisinske monitor, enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller ta noen medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Winther, Dr., University of Virginia Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Valio-73
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .