- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229917
Rhinovirus-onderzoek met Lactobacillus Rhamnosus GG
6 juli 2011 bijgewerkt door: Valio Ltd
Het doel van deze studie is om de symptoomimpact van probiotische Lactobacillus rhamnosus GG tijdens rhinovirusinfectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- University of Virginia, Respiratory Disease Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in algemeen goede gezondheid (gestabiliseerde chronische ziekten en reguliere medicijnen worden geaccepteerd, tenzij anders vermeld in de uitsluitingscriteria)
- Leeftijd 18-65 jaar
- Serumneutraliserende antilichaamtiter van 1:4 of minder voor het provocerende rhinovirus
- Geen klinisch significante bevinding bij het neusonderzoek voorafgaand aan de studie
- Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals, maar niet beperkt tot anticonceptiepillen, anticonceptieschuim, pessarium, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding of condooms
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen bij inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan of hebt een voorgeschiedenis van significante allergische rhinitis op het moment van de studie
- Bronchiale astma of andere aandoeningen van de onderste luchtwegen, zoals chronische obstructieve longziekte of emfyseem
- Neusafwijkingen of andere nasale pathologie, zoals onomkeerbare hypertrofie van het neusslijmvlies of ernstige onttrekking van het neustussenschot
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (consumeert regelmatig 5 of meer alcoholische dranken per dag) en/of drugsmisbruik tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Dagelijks roken in de afgelopen 2 jaar
- Gebruik van het onderzoeksproduct of deelname aan een proefversie van het apparaat gedurende de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Eerdere deelname aan een experimenteel onderzoek met rhinovirus 39
- Allergie voor elk ingrediënt in het onderzoeksproduct
- Heb, zoals bepaald door de onderzoeker en/of de medische monitor van de sponsor, een chirurgische of medische aandoening of neem medicijnen of voedingssupplementen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Winther, Dr., University of Virginia Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Valio-73
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .