Estudio de rinovirus con Lactobacillus Rhamnosus GG
6 de julio de 2011 actualizado por: Valio Ltd
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de los síntomas del probiótico Lactobacillus rhamnosus GG durante la infección por rinovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia, Respiratory Disease Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en buen estado de salud en general (se aceptan enfermedades crónicas estabilizadas y medicamentos regulares, a menos que se mencione lo contrario en los criterios de exclusión)
- Edad 18-65 años
- Título de anticuerpos séricos neutralizantes de 1:4 o menos para el rinovirus de desafío
- Ningún hallazgo clínicamente significativo en el examen nasal previo al estudio
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo eficaz, como, entre otros, píldoras anticonceptivas, espuma anticonceptiva, diafragma, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia o condones.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufre o tiene antecedentes de rinitis alérgica importante en el momento del estudio
- Asma bronquial u otras enfermedades del tracto respiratorio inferior, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema
- Anomalías nasales u otra patología nasal, como hipertrofia irreversible de la mucosa nasal o derivación severa del tabique nasal
- Embarazo o lactancia
- Historial de abuso de alcohol (consume regularmente 5 o más bebidas alcohólicas por día) y/o abuso de drogas durante el período de 12 meses inmediatamente anterior a la inscripción en el estudio
- Tabaquismo diario en los últimos 2 años
- Uso de un producto en investigación o participación en una prueba de un dispositivo durante el período de 30 días inmediatamente anterior a la inscripción en el estudio
- Participación previa en un estudio experimental con rhinovirus 39
- Alergia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- Tiene, según lo determine el investigador y/o el monitor médico del patrocinador, cualquier condición quirúrgica o médica o toma algún medicamento o suplemento dietético que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Winther, Dr., University of Virginia Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Valio-73
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