- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229917
Rhinovírus-vizsgálat Lactobacillus Rhamnosus GG-vel
2011. július 6. frissítette: Valio Ltd
A tanulmány célja a probiotikus Lactobacillus rhamnosus GG tüneti hatásának értékelése a rhinovírus fertőzés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia, Respiratory Disease Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általánosan jó egészségi állapotú férfi vagy nő (stabilizált krónikus betegségek és rendszeres gyógyszeres kezelés elfogadható, ha a kizárási kritériumok között másként nem szerepel)
- Életkor 18-65 év
- A szérum neutralizáló antitest titere 1:4 vagy kevesebb a kihívást jelentő rhinovírus számára
- A vizsgálat előtti orrvizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős eredményt
- A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, a fogamzóképes nőknek pedig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, például, de nem kizárólagosan, fogamzásgátló tablettákat, fogamzásgátló habot, rekeszizom, IUD-t, műtéti sterilizálást, absztinencia vagy óvszert.
- A vizsgálatba való beiratkozáskor írásos beleegyezést kell kérni
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat idején jelentős allergiás rhinitisben szenved, vagy kórtörténetében szerepel
- Bronchialis asztma vagy egyéb alsó légúti betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy emfizéma
- Orrrendellenességek vagy egyéb orrpatológia, mint például irreverzibilis orrnyálkahártya-hipertrófia vagy súlyos orrsövény-származék
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében (rendszeresen 5 vagy több alkoholos italt fogyaszt naponta) és/vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 12 hónapban
- Napi dohányzás az elmúlt 2 évben
- Vizsgálati termék használata vagy eszközpróbában való részvétel a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 30 napos időszakban
- Korábbi részvétel a 39-es rhinovírussal végzett kísérleti vizsgálatban
- Allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- A vizsgáló és/vagy a megbízó orvosi monitorja által megállapítottak szerint bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szed, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Winther, Dr., University of Virginia Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Valio-73
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .