- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01230320
Zjednodušené vs. konvenční metody pro kompletní výrobu zubní protézy
Zjednodušené vs. konvenční metody pro výrobu kompletních zubních protéz v prostředí veřejného zdraví
POZADÍ: Výroba kompletních zubních protéz tradičně zahrnuje řadu složitých technických postupů. Tyto procedury zahrnují dva otisky pro každou čelist, registraci vztahu mezi horními zuby a hlavou pacienta a obvykle dvě schůzky na zkoušku zubů. Nedávné studie však zpochybňují skutečnou potřebu tak složitých postupů. Zjednodušené metody by mohly mít podobné výsledky ve srovnání s konvenčními a zubní protézy by byly dodávány rychleji a s nižšími náklady.
CÍLE: Cílem této studie je porovnat účinnost kompletních zubních protéz vyrobených zjednodušenou nebo konvenční metodou.
METODY: 80 bezzubých pacientů, kteří požádali o ošetření čelistní a mandibulární kompletní náhradou na veřejné zubní klinice v rámci University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School, bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina S obdrží nové zubní protézy vyrobené zjednodušeným způsobem, zatímco skupina C obdrží nové zubní protézy podle konvenčního způsobu. Účastníci vyplní dotazník pro spokojenost se zubní protézou a kvalitu života související se zdravím ústní dutiny 3 a 6 měsíců po ošetření. Specialista na zubní náhrady zároveň zhodnotí kvalitu nových zubních náhrad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompletní edentulismus lze považovat za závažný problém veřejného zdraví, zejména u starších osob. Prevalence dentulismu u dospělých ve věku 65 a více let je stále vysoká v několika zemích, jako je Kanada (58 %), Saúdská Arábie (31–46 %), Spojené království (46 %), Čína (11 %) a Indie ( 19 %). Normativní potřeby čelistních a mandibulárních kompletních zubních náhrad u brazilských starších lidí byly odhadnuty na 16 % a 24 %. Tímto způsobem epidemiologický aspekt posiluje potřebu nákladově efektivních metod při léčbě pacientů s kompletní zubní náhradou.
Konvenční způsoby výroby kompletních zubních protéz vyžadují komplexní sled klinických a laboratorních postupů. Zdá se, že tyto metody přijímá a vyučuje většina amerických a brazilských zubních škol. Bylo však diskutováno, zda jsou nezbytné pro získání adekvátních zubních protéz. Bylo popsáno několik přístupů ve snaze zjednodušit klinická a laboratorní stádia, tj. výrobu základů zubních protéz přímo na odlitcích získaných z nevratných hydrokoloidních otisků vyrobených v zásobních miskách. Mezi další zjednodušené přístupy patří výroba bez přenosu obličeje, alternativní okluzní schémata (tj. jazyková okluze) a duplikační techniky.
Několik nedávných randomizovaných klinických studií poskytlo důkazy vysoké úrovně o účinnosti zjednodušených metod. V říjnu 2010 jsme pro PubMed spustili následující vyhledávací strategii:
(protéza nebo ((odstranitelná nebo úplná) a zubní protéza)) a ((techni* nebo fabricat* nebo simpl* nebo tradice*) nebo (otisk* nebo okluz* nebo (obličej nebo obličejová mašle) nebo přemontování* nebo úprava*) ) a (((randomizovaná kontrolovaná studie [pt]) OR (kontrolovaná klinická studie [pt]) OR (randomizovaná [tiab]) OR (placebo [tiab]) OR (léková terapie [sh]) OR (náhodně [tiab]) OR (zkušební [tiab]) OR (skupiny [tiab])) A (lidé [mh]))
Po přečtení 470 titulů a abstraktů a prozkoumání možných zpráv o randomizovaných klinických studiích byly nalezeny pouze dvě studie, které se pokoušely vyhodnotit zjednodušené metody výroby zubních protéz.
Jedna ze studií porovnávala zjednodušený a konvenční způsob výroby kompletní zubní protézy pomocí paralelního pokusu s rameny. Rozdíl mezi metodami spočíval v použití druhého otisku, přenesení obličeje a remountu konvenčním přístupem. U testovaných výstupních proměnných – kvality zubní protézy a spokojenosti pacientů nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinami. Druhá studie porovnávala relativní účinnost kompletních zubních protéz vyrobených podle dvou okluzních konceptů pomocí křížového designu. Složitější metoda využívala transfer obličeje se záznamem sklonu kondylu, trasování gotického oblouku a bilaterální vyvážené okluze. Zjednodušená technika nepoužívala žádný přenos obličeje, manuální techniku pro záznam centrické okluze a vedení špičáků. Spokojenost s protézou nebyla ovlivněna způsobem výroby.
Současné důkazy vzbuzují pochybnosti o relevanci některých postupů spojených s výrobou kompletních zubních protéz. Navzdory vysoké kvalitě dříve citovaných studií by další studie mohly použít pragmatičtější přístup, jako jsou testovací metody u pacientů v oblasti veřejného zdraví. Údaje z dalších studií by navíc bylo možné v budoucnu shrnout pomocí metaanalýzy, a tudíž by důkazy byly silnější. Stručně řečeno, takové studie mohou poskytnout podporu buď:
- Zlepšit přístup bezzubých pacientů k úplnému ošetření zubní protézy snížením nákladů a složitosti;
- Posílit důležitost technických postupů při výrobě zubní protézy.
CÍLE
Porovnat kompletní zubní protézy vyrobené zjednodušenou technikou a konvenčními protézami pro rehabilitaci bezzubých pacientů po 3 a 6 měsících nošení.
Nulová hypotéza bude znít, že průměrné hodnoty kvality života související s ústním zdravím pro páry zubních protéz vyrobených zjednodušenými a konvenčními zubními protézami jsou podobné. Podobné sekundární hypotézy budou uvažovány pro sekundární proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 1 rok zcela bezzubý
- Pacienti požadující nové čelistní a mandibulární kompletní zubní protézy
- Mentální vnímavost
- Dobrá znalost mluvené portugalštiny
Kritéria vyloučení:
- Vysilující systémová onemocnění
- Patologické změny reziduálních bezzubých hřebenů
- Dysfunkční poruchy žvýkacího systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušená (S) technika
Kompletní zubní protézy vyrobené podle zjednodušené techniky, rozdělené do následujících čtyř sezení:
|
Sled postupů spojených s výrobou konvenčních kompletních zubních protéz. Příklady běžných postupů jsou:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční (C) technika
Kompletní zubní protézy vyrobené podle konvenční techniky:
|
Sled postupů spojených s výrobou konvenčních kompletních zubních protéz. Příklady běžných postupů jsou:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí brazilské verze OHIP-EDENT.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudí se konkrétními dotazníky.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita zubní protézy
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzuje se pomocí klinického vyšetření podle konkrétního formuláře.
|
3 měsíce
|
|
Úpravy po vložení
Časové okno: 14 dní
|
Nezbytné po zavedení, jak se běžně provádí u pacientů s konvenčními zubními protézami.
|
14 dní
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen pomocí specifických formulářů podle 2 složek:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika výroby zubní protézy
-
Selda SarıkayaZonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno