- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230320
Métodos Simplificados vs. Convencionais para Fabricação de Prótese Total
Métodos Simplificados vs. Convencionais para a Fabricação de Próteses Totais em um Ambiente de Saúde Pública
INTRODUÇÃO: A confecção de próteses totais tradicionalmente envolve uma série de procedimentos técnicos complexos. Esses procedimentos incluem duas impressões para cada maxilar, o registro da relação entre os dentes superiores e a cabeça do paciente e geralmente duas marcações para a prova dos dentes. No entanto, estudos recentes têm questionado a real necessidade de procedimentos tão complexos. Métodos simplificados poderiam ter resultados semelhantes aos convencionais, e as próteses seriam entregues mais rapidamente e com custos menores.
OBJETIVOS: Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de próteses totais confeccionadas com método simplificado ou convencional.
MÉTODOS: Oitenta pacientes edêntulos que solicitaram tratamento com prótese total superior e inferior em uma clínica odontológica pública da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O Grupo S receberá novas próteses confeccionadas pelo método simplificado, enquanto o Grupo C receberá novas próteses pelo método convencional. Os participantes preencherão um questionário para satisfação com a prótese e qualidade de vida relacionada à saúde bucal, 3 e 6 meses após o tratamento. Ao mesmo tempo, um especialista em prótese dentária avaliará a qualidade das novas próteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edentulismo completo pode ser considerado um importante problema de saúde pública, principalmente em idosos. A prevalência de edentulismo entre adultos com 65 anos ou mais ainda é alta em vários países, como Canadá (58%), Arábia Saudita (31-46%), Reino Unido (46%), China (11%) e Índia ( 19%). As necessidades normativas de próteses totais superiores e inferiores em idosos brasileiros foram estimadas em 16% e 24%, respectivamente. Dessa forma, o aspecto epidemiológico reforça a necessidade de métodos custo-efetivos no tratamento de pacientes com próteses totais.
Os métodos convencionais de confecção de próteses totais exigem uma sequência abrangente de procedimentos clínicos e laboratoriais. Esses métodos parecem ser aceitos e ensinados pela maioria das escolas de odontologia americanas e brasileiras. No entanto, tem sido discutido se eles são necessários para a obtenção de próteses adequadas. Várias abordagens foram descritas na tentativa de simplificar as etapas clínicas e laboratoriais, ou seja, a fabricação de bases de próteses diretamente sobre modelos obtidos a partir de impressões hidrocolóides irreversíveis feitas em bandejas de estoque. Outras abordagens simplificadas incluem a fabricação sem transferência de arco facial, esquemas oclusais alternativos (i.e. oclusão lingualizada) e técnicas de duplicação.
Alguns ensaios clínicos randomizados recentes forneceram algumas evidências de alto nível sobre a eficácia de métodos simplificados. Executamos a seguinte estratégia de pesquisa para o PubMed em outubro de 2010:
(overdenture ou ((removível ou total) e dentadura)) e ((techni* ou fabricat* ou simples* ou tradição*) ou (impressão* ou oclus* ou (arco facial ou arco facial) ou remontar* ou ajustar*) ) e (((ensaio controlado randomizado [pt]) OU (ensaio clínico controlado [pt]) OU (randomizado [tiab]) OU (placebo [tiab]) OU (terapia medicamentosa [sh]) OU (aleatoriamente [tiab]) OU (tentativa [tiab]) OU (grupos [tiab])) E (humanos [mh]))
Depois de ler os 470 títulos e resumos e examinar possíveis relatos de ensaios clínicos randomizados, apenas dois estudos que tentaram avaliar métodos simplificados para fabricação de próteses foram encontrados.
Um dos estudos comparou um método simplificado e um método convencional para a fabricação de próteses totais por um teste de braços paralelos. A diferença entre os métodos foi o uso de uma segunda impressão, transferência de arco facial e remontagem pela abordagem convencional. Nenhuma diferença significativa entre os grupos foi encontrada para as variáveis de resultado testadas - qualidade da prótese e satisfação do paciente. O outro estudo comparou a eficácia relativa de próteses totais fabricadas de acordo com dois conceitos oclusais, por meio de um design cruzado. Um método mais complexo empregou uma transferência de arco facial com registros de inclinação condilar, traçado de arco gótico e oclusão balanceada bilateral. A técnica simplificada não utilizou transferência do arco facial, técnica manual para registro da oclusão cêntrica e orientação canina. A satisfação com a prótese não foi influenciada pelo método de fabricação.
As evidências atuais levantam dúvidas sobre a relevância de alguns procedimentos envolvidos na confecção de próteses totais. Apesar da alta qualidade dos estudos citados anteriormente, outros estudos poderiam usar uma abordagem mais pragmática, como métodos de teste em pacientes de saúde pública. Além disso, os dados de estudos adicionais poderiam ser resumidos no futuro por meio de meta-análise e, assim, as evidências seriam mais fortes. Em resumo, esses estudos podem fornecer suporte para:
- Melhorar o acesso dos pacientes edêntulos ao tratamento com prótese total, diminuindo custos e complexidade;
- Reforçar a importância dos procedimentos técnicos durante a confecção da prótese.
OBJETIVOS
Comparar próteses totais confeccionadas com técnica simplificada e próteses convencionais para a reabilitação de pacientes edêntulos, após 3 e 6 meses de uso.
A hipótese nula será que os valores médios da qualidade de vida relacionada à saúde bucal para pares de próteses confeccionadas pela prótese simplificada e convencional são semelhantes. Hipóteses secundárias semelhantes serão consideradas para as variáveis secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente edêntulos há pelo menos 1 ano
- Pacientes que solicitam novas próteses totais maxilares e mandibulares
- receptividade mental
- Boa compreensão do português falado
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas debilitantes
- Alterações patológicas de rebordos edêntulos residuais
- Distúrbios disfuncionais do sistema mastigatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica simplificada (S)
Próteses totais confeccionadas segundo técnica simplificada, divididas nas quatro sessões a seguir:
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Sequência de procedimentos envolvidos na confecção de próteses totais convencionais. Exemplos de procedimentos comuns são:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica convencional (C)
Próteses totais fabricadas de acordo com uma técnica convencional:
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Sequência de procedimentos envolvidos na confecção de próteses totais convencionais. Exemplos de procedimentos comuns são:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 6 meses
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A ser avaliado por meio da versão brasileira do OHIP-EDENT.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a dentadura
Prazo: 6 meses
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A avaliar por questionários específicos.
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6 meses
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Qualidade de dentadura
Prazo: 3 meses
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A avaliar por meio de exame clínico em formulário específico.
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3 meses
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Ajustes pós-inserção
Prazo: 14 dias
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Pós-inserção necessária, como é feito rotineiramente para pacientes com próteses convencionais.
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14 dias
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Custos de tratamento
Prazo: 6 meses
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Este resultado será medido por meio de formulários específicos, de acordo com 2 componentes:
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Outro identificador: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
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