- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01230320
Forenklede vs. konventionelle metoder til komplet protesefremstilling
Forenklede vs. konventionelle metoder til fremstilling af komplette tandproteser i et folkesundhedsmiljø
BAGGRUND: Fremstillingen af komplette tandproteser involverer traditionelt en række komplekse tekniske procedurer. Disse procedurer omfatter to aftryk for hver kæbe, registrering af forholdet mellem de øverste tænder og patientens hoved og sædvanligvis to aftaler om tandforsøg. Nylige undersøgelser har imidlertid sat spørgsmålstegn ved det reelle behov for så komplekse procedurer. Forenklede metoder kunne have lignende resultater, hvis de sammenlignes med konventionelle, og tandproteser ville blive leveret hurtigere og med lavere omkostninger.
MÅL: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af komplette proteser fremstillet med en forenklet eller konventionel metode.
METODER: Firs tandløse patienter, der anmodede om behandling med maksillær og mandibular komplet tandprotese i en offentlig tandklinik inde på University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe S vil modtage nye proteser fremstillet efter en forenklet metode, mens gruppe C vil modtage nye proteser efter en konventionel metode. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for protesetilfredshed og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet 3 og 6 måneder efter behandlingen. Samtidig vil en specialist i tandproteser vurdere kvaliteten af nye tandproteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuldstændig tandløshed kan betragtes som et vigtigt folkesundhedsproblem, især hos ældre. Forekomsten af tandsygdomme blandt voksne i alderen 65 år eller derover er stadig høj i flere lande, såsom Canada (58 %), Saudi-Arabien (31-46 %), Storbritannien (46 %), Kina (11 %) og Indien ( 19 %). Normative behov for maksillære og mandibular komplette tandproteser hos brasilianske ældre blev estimeret til at være henholdsvis 16 % og 24 %. På denne måde forstærker det epidemiologiske aspekt behovet for omkostningseffektive metoder ved behandling af patienter med komplette tandproteser.
De konventionelle metoder til fremstilling af komplette tandproteser kræver en omfattende sekvens af kliniske og laboratorieprocedurer. Disse metoder synes at blive accepteret og undervist af de fleste amerikanske og brasilianske tandlægeskoler. Det er dog blevet diskuteret, om de er nødvendige for at opnå passende tandproteser. Adskillige tilgange blev beskrevet i forsøget på at forenkle kliniske og laboratoriemæssige stadier, dvs. fremstillingen af protesebaser direkte på afstøbninger opnået fra irreversible hydrokolloidaftryk lavet i lagerbakker. Andre forenklede tilgange inkluderer fremstilling uden ansigtsbueoverførsel, alternative okklusale skemaer (dvs. lingualiseret okklusion) og duplikeringsteknikker.
Et par nylige randomiserede kliniske forsøg har givet en vis evidens på højt niveau om effektiviteten af forenklede metoder. Vi kørte følgende søgestrategi for PubMed i oktober 2010:
(overprotese eller ((aftagelig eller komplet) og protese)) og ((techni* eller fabricat* eller simpl* eller tradition*) eller (aftryk* eller okklus* eller (ansigtsbue eller ansigtsbue) eller genmonter* eller juster*) ) og (((randomiseret kontrolleret forsøg [pt]) ELLER (kontrolleret klinisk forsøg [pt]) ELLER (randomiseret [tiab]) ELLER (placebo [tiab]) ELLER (lægemiddelbehandling [sh]) ELLER (tilfældigt [tiab]) ELLER (forsøg [tiab]) ELLER (grupper [tiab])) OG (mennesker [mh]))
Efter at have læst de 470 titler og abstracts og undersøgt mulige rapporter om randomiserede kliniske forsøg, blev der kun fundet to undersøgelser, der forsøgte at evaluere forenklede metoder til fremstilling af tandproteser.
En af undersøgelserne sammenlignede en forenklet og en konventionel metode til komplet protesefremstilling ved et forsøg med parallelle våben. Forskellen mellem metoderne var brugen af et andet aftryk, overførsel af ansigtsbue og genmontering ved den konventionelle tilgang. Der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem grupperne for de testede resultatvariable - tandprotesekvalitet og patienttilfredshed. Det andet forsøg sammenlignede den relative effektivitet af komplette tandproteser fremstillet efter to okklusale koncepter ved hjælp af et crossover-design. En mere kompleks metode anvendte en ansigtsbueoverførsel med optagelser af kondylar hældning, gotisk buesporing og bilateral balanceret okklusion. Den forenklede teknik brugte ingen ansigtsbueoverførsel, manuel teknik til registrering af centrisk okklusion og hundevejledning. Tandprotesetilfredshed blev ikke påvirket af fremstillingsmetoden.
De nuværende beviser rejser tvivl om relevansen af nogle procedurer involveret i fremstillingen af komplette tandproteser. På trods af den høje kvalitet af de tidligere citerede forsøg, kunne yderligere undersøgelser bruge en mere pragmatisk tilgang, såsom testmetoder hos offentlige sundhedspatienter. Desuden vil data fra yderligere undersøgelser kunne opsummeres i fremtiden ved hjælp af meta-analyse, og evidensen ville således være stærkere. Sammenfattende kan sådanne undersøgelser yde støtte til enten:
- Forbedre de tandløse patienters adgang til komplet tandprotesebehandling ved at sænke omkostninger og kompleksitet;
- Forstærk vigtigheden af tekniske procedurer under fremstilling af tandproteser.
MÅL
At sammenligne komplette proteser fremstillet med en forenklet teknik og konventionelle proteser til rehabilitering af tandløse patienter efter 3 og 6 måneders brug.
Nulhypotesen vil være, at middelværdier for mundsundhedsrelateret livskvalitet for par proteser fremstillet af de forenklede og de konventionelle proteser er ens. Lignende sekundære hypoteser vil blive overvejet for de sekundære variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløs i mindst 1 år
- Patienter, der anmoder om nye maxillære og mandibular komplette proteser
- Mental modtagelighed
- God forståelse af talt portugisisk
Ekskluderingskriterier:
- Invaliderende systemiske sygdomme
- Patologiske ændringer af resterende tandløse kamme
- Dysfunktionelle lidelser i tyggesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forenklet (S) teknik
Komplette proteser fremstillet efter en forenklet teknik, opdelt i følgende fire sessioner:
|
Sekvens af procedurer involveret i fremstillingen af konventionelle komplette tandproteser. Eksempler på almindelige procedurer er:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel (C) teknik
Komplette proteser fremstillet efter en konventionel teknik:
|
Sekvens af procedurer involveret i fremstillingen af konventionelle komplette tandproteser. Eksempler på almindelige procedurer er:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skal vurderes ved hjælp af den brasilianske version af OHIP-EDENT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Skal vurderes ved hjælp af specifikke spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Tandprotese kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal vurderes ved hjælp af klinisk eksamen efter en bestemt formular.
|
3 måneder
|
|
Justeringer efter indsættelse
Tidsramme: 14 dage
|
Nødvendig post-indsættelse, som det gøres rutinemæssigt for konventionelle tandprotesepatienter.
|
14 dage
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af specifikke formularer i henhold til 2 komponenter:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Anden identifikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
Kliniske forsøg med Teknik til fremstilling af tandproteser
-
Selda SarıkayaZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseKalkun