- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01230320
Упрощенные и традиционные методы изготовления полных съемных протезов
Упрощенные и традиционные методы изготовления полных съемных протезов в условиях общественного здравоохранения
ПРЕДПОСЫЛКИ: Изготовление полных съемных протезов традиционно включает в себя ряд сложных технических процедур. Эти процедуры включают в себя два слепка для каждой челюсти, регистрацию соотношения между верхними зубами и головой пациента и, как правило, два приема для примерки зубов. Однако недавние исследования поставили под сомнение реальную необходимость таких сложных процедур. Упрощенные методы могли бы иметь аналогичные результаты по сравнению с традиционными, а зубные протезы изготавливались бы быстрее и с меньшими затратами.
ЦЕЛИ: Это исследование направлено на сравнение эффективности полных съемных протезов, изготовленных упрощенным или традиционным методом.
МЕТОДЫ: Восемьдесят пациентов с полной адентией, обратившихся за полным съемным протезом верхней и нижней челюсти в государственной стоматологической клинике Стоматологического факультета Университета Сан-Паулу в Рибейран-Прету, будут случайным образом разделены на две группы. Группа S получит новые протезы, изготовленные по упрощенной методике, а группа C – новые протезы по традиционной методике. Участники заполнят анкету об удовлетворенности зубными протезами и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, через 3 и 6 месяцев после лечения. При этом специалист по зубным протезам оценит качество новых зубных протезов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полную адентию можно рассматривать как важную проблему общественного здравоохранения, особенно у пожилых людей. Распространенность адентии среди взрослых в возрасте 65 лет и старше по-прежнему высока в ряде стран, таких как Канада (58%), Саудовская Аравия (31-46%), Великобритания (46%), Китай (11%) и Индия ( 19%). Нормативная потребность в полных съемных протезах верхней и нижней челюсти у пожилых людей в Бразилии оценивается в 16% и 24% соответственно. Таким образом, эпидемиологический аспект усиливает потребность в экономически эффективных методах лечения пациентов с полными съемными протезами.
Традиционные методы изготовления полных съемных протезов требуют комплексной последовательности клинических и лабораторных процедур. Эти методы, по-видимому, приняты и преподаются в большинстве американских и бразильских стоматологических школ. Однако утверждалось, необходимы ли они для получения адекватных зубных протезов. Описано несколько подходов в попытке упростить клинические и лабораторные этапы, например, изготовление базисов протезов непосредственно по слепкам, полученным с необратимых гидроколлоидных оттисков, сделанных в ложках. Другие упрощенные подходы включают изготовление без переноса лицевой дуги, альтернативные окклюзионные схемы (т.е. лингвальная окклюзия) и методы дублирования.
Несколько недавних рандомизированных клинических испытаний предоставили некоторые доказательства высокого уровня эффективности упрощенных методов. В октябре 2010 года мы использовали следующую стратегию поиска для PubMed:
(съемный протез или ((съемный или полный) и протез)) и ((техника* или изготовление* или простая* или традиционная*) или (слепок* или окклюзия* или (лицевая дуга или лицевая дуга) или переустановить* или отрегулировать*) ) и (((рандомизированное контролируемое исследование [pt]) ИЛИ (контролируемое клиническое исследование [pt]) ИЛИ (рандомизированное [tiab]) ИЛИ (плацебо [tiab]) ИЛИ (лекарственная терапия [sh]) ИЛИ (случайно [tiab]) ИЛИ (испытание [тиаб]) ИЛИ (группы [тиаб])) И (люди [мч]))
После прочтения 470 наименований и рефератов и изучения возможных отчетов о рандомизированных клинических испытаниях было найдено только два исследования, в которых пытались оценить упрощенные методы изготовления зубных протезов.
В одном из исследований сравнивали упрощенный и традиционный метод изготовления полных съемных протезов на параллельных руках. Разница между методами заключалась в использовании второго оттиска, переноса лицевой дуги и переустановки традиционным подходом. Не было обнаружено существенной разницы между группами по тестируемым переменным исхода — качеству зубных протезов и удовлетворенности пациентов. В другом испытании сравнивалась относительная эффективность полных съемных протезов, изготовленных в соответствии с двумя окклюзионными концепциями посредством перекрестного дизайна. В более сложном методе использовался перенос лицевой дуги с записью мыщелкового наклона, трассировкой готической дуги и двусторонней сбалансированной окклюзией. Упрощенная техника не использовала перенос лицевой дуги, ручную технику для записи центральной окклюзии и наведения клыков. Удовлетворенность съемным протезом не зависела от метода изготовления.
Существующие данные вызывают сомнения относительно уместности некоторых процедур, связанных с изготовлением полных съемных протезов. Несмотря на высокое качество упомянутых ранее испытаний, в дальнейших исследованиях можно было бы использовать более прагматичный подход, например, методы тестирования у пациентов общественного здравоохранения. Более того, в будущем данные дополнительных исследований можно будет обобщить с помощью метаанализа, и, таким образом, доказательства станут более убедительными. Таким образом, такие исследования могут оказать поддержку:
- Улучшить доступ беззубых пациентов к полному протезированию за счет снижения затрат и сложности;
- Подчеркните важность технических процедур при изготовлении зубных протезов.
ЦЕЛИ
Сравнить полные съемные протезы, изготовленные по упрощенной методике, и традиционные протезы для реабилитации беззубых пациентов через 3 и 6 мес ношения.
Нулевая гипотеза будет заключаться в том, что средние значения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, для пар зубных протезов, изготовленных с использованием упрощенных и обычных протезов, аналогичны. Аналогичные вторичные гипотезы будут рассмотрены для вторичных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная адентия не менее 1 года
- Пациенты, нуждающиеся в новых полных зубных протезах верхней и нижней челюсти
- Психическая восприимчивость
- Хорошее понимание разговорного португальского
Критерий исключения:
- Изнуряющие системные заболевания
- Патологические изменения остаточных беззубых гребней
- Дисфункциональные расстройства жевательной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упрощенная (S) техника
Полные съемные протезы изготавливаются по упрощенной методике, разделенной на следующие четыре сеанса:
|
Последовательность процедур, связанных с изготовлением обычных полных съемных протезов. Примеры общих процедур:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная (С) техника
Полные съемные протезы, изготовленные по традиционной методике:
|
Последовательность процедур, связанных с изготовлением обычных полных съемных протезов. Примеры общих процедур:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки с помощью бразильской версии OHIP-EDENT.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение протеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки с помощью специальных анкет.
|
6 месяцев
|
|
Качество зубных протезов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки посредством клинического экзамена по специальной форме.
|
3 месяца
|
|
Корректировки после вставки
Временное ограничение: 14 дней
|
Необходим после установки, как это обычно делается для пациентов с обычными зубными протезами.
|
14 дней
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью конкретных форм в соответствии с 2 компонентами:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Другой идентификатор: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .