Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklade kontra konventionella metoder för komplett protestillverkning

9 augusti 2016 uppdaterad av: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Förenklade kontra konventionella metoder för tillverkning av kompletta proteser i en folkhälsomiljö

BAKGRUND: Tillverkningen av kompletta proteser innefattar traditionellt en serie komplexa tekniska procedurer. Dessa procedurer inkluderar två avtryck för varje käke, registrering av förhållandet mellan de övre tänderna och patientens huvud och vanligtvis två möten för tandprovning. Nya studier har dock ifrågasatt det verkliga behovet av sådana komplexa förfaranden. Förenklade metoder skulle kunna ge liknande resultat om de jämförs med konventionella, och proteser skulle levereras snabbare och till lägre kostnader.

MÅL: Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av kompletta proteser tillverkade med en förenklad eller konventionell metod.

METODER: Åttio tandlösa patienter som begärde behandling med maxillär och mandibulär komplett tandprotes på en offentlig tandklinik inom University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Grupp S kommer att få nya proteser tillverkade med en förenklad metod, medan Grupp C kommer att få nya proteser enligt en konventionell metod. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för protesens tillfredsställelse och den orala hälsorelaterade livskvaliteten, 3 och 6 månader efter behandlingen. Samtidigt kommer en specialist på tandproteser att utvärdera kvaliteten på nya proteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fullständig tandlossning kan betraktas som ett viktigt folkhälsoproblem, särskilt hos äldre. Prevalensen av tandlossning bland vuxna i åldern 65 år eller mer är fortfarande hög i flera länder, såsom Kanada (58 %), Saudiarabien (31-46 %), Storbritannien (46 %), Kina (11 %) och Indien ( 19 %). Normativa behov av maxillära och mandibulära kompletta proteser hos brasilianska äldre uppskattades till 16 % respektive 24 %. På så sätt förstärker den epidemiologiska aspekten behovet av kostnadseffektiva metoder vid behandling av patienter med kompletta proteser.

De konventionella metoderna för tillverkning av kompletta proteser kräver en omfattande sekvens av kliniska och laboratorieprocedurer. Dessa metoder verkar vara accepterade och undervisade av de flesta amerikanska och brasilianska tandläkarskolor. Det har dock diskuterats om de är nödvändiga för att erhålla adekvata proteser. Flera tillvägagångssätt beskrevs i ett försök att förenkla kliniska och laboratoriska stadier, d.v.s. tillverkning av protesbaser direkt på avgjutningar erhållna från irreversibla hydrokolloidavtryck gjorda i lagertråg. Andra förenklade tillvägagångssätt inkluderar tillverkning utan ansiktsbågeöverföring, alternativa ocklusala scheman (dvs. lingualiserad ocklusion) och dupliceringstekniker.

Ett fåtal nyligen randomiserade kliniska prövningar har gett en del bevis på hög nivå om effektiviteten av förenklade metoder. Vi körde följande sökstrategi för PubMed i oktober 2010:

(överprotes eller ((avtagbar eller komplett) och protes)) och ((techni* eller fabricat* eller enkel* eller tradition*) eller (avtryck* eller occlus* eller (facebow eller face-bow) eller montera om* eller justera*) ) och (((randomiserad kontrollerad prövning [pt]) ELLER (kontrollerad klinisk prövning [pt]) ELLER (randomiserad [tiab]) ELLER (placebo [tiab]) ELLER (läkemedelsterapi [sh]) ELLER (slumpmässigt [tiab]) ELLER (försök [tiab]) ELLER (grupper [tiab])) OCH (människor [mh]))

Efter att ha läst de 470 titlarna och sammanfattningarna, och undersökt möjliga rapporter om randomiserade kliniska prövningar, hittades endast två studier som försökte utvärdera förenklade metoder för tillverkning av tandproteser.

En av studierna jämförde en förenklad och en konventionell metod för komplett tandprotestillverkning genom ett försök med parallella armar. Skillnaden mellan metoderna var användningen av ett andra avtryck, ansiktsbågeöverföring och återmontering med den konventionella metoden. Ingen signifikant skillnad mellan grupperna hittades för de testade utfallsvariablerna - tandproteskvalitet och patientnöjdhet. Den andra studien jämförde den relativa effekten av kompletta proteser tillverkade enligt två ocklusala koncept, med hjälp av en crossover-design. En mer komplex metod använde en ansiktsbågeöverföring med inspelningar av kondyllutning, gotisk bågspårning och bilateral balanserad ocklusion. Den förenklade tekniken använde ingen ansiktsbågeöverföring, manuell teknik för registrering av centrisk ocklusion och hundvägledning. Tandprotesens tillfredsställelse påverkades inte av tillverkningsmetoden.

De nuvarande bevisen väcker tvivel om relevansen av vissa förfaranden som är involverade i tillverkningen av kompletta proteser. Trots den höga kvaliteten på de tidigare citerade försöken skulle ytterligare studier kunna använda ett mer pragmatiskt tillvägagångssätt, såsom att testa metoder hos folkhälsopatienter. Dessutom skulle data från ytterligare studier kunna sammanfattas i framtiden med hjälp av metaanalys och därmed bevisen skulle bli starkare. Sammanfattningsvis kan sådana studier ge stöd till antingen:

  1. Förbättra tillgången för tandlösa patienter till fullständig tandprotesbehandling genom att sänka kostnader och komplexitet;
  2. Förstärk betydelsen av tekniska procedurer under tillverkning av tandproteser.

MÅL

Att jämföra kompletta proteser tillverkade med en förenklad teknik och konventionella proteser för rehabilitering av tandlösa patienter, efter 3 och 6 månaders användning.

Nollhypotesen kommer att vara att medelvärdena för munhälsorelaterad livskvalitet för par av tandproteser tillverkade av de förenklade och de konventionella tandproteserna är likartade. Liknande sekundära hypoteser kommer att beaktas för de sekundära variablerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helt tandlös i minst 1 år
  • Patienter som efterfrågar nya maxillära och mandibulära kompletta proteser
  • Mental mottaglighet
  • God förståelse för talad portugisiska

Exklusions kriterier:

  • Försvagande systemiska sjukdomar
  • Patologiska förändringar av kvarvarande tandlösa åsar
  • Dysfunktionella störningar i tuggsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förenklad (S) teknik

Kompletta proteser tillverkade enligt en förenklad teknik, uppdelad i följande fyra sessioner:

  1. Käk- och underkäksavgjutningar kommer att erhållas från irreversibla hydrokolloidavtryck gjorda i lagerbrickor.
  2. Skivbaser kommer att justeras enligt vertikal dimension och centriska relationsmått, utan ansiktsbågeöverföring. Avgjutningar kommer att monteras i en semi-justerbar artikulator med standardiserade mått och konstgjorda tänder kommer att väljas.
  3. Provproteser kommer att utvärderas för estetik och maxillomandibulära relationer.
  4. Insättning av färdiga proteser.

Sekvens av procedurer involverade i tillverkningen av konventionella kompletta proteser. Exempel på vanliga procedurer är:

  1. reproduktion av protesbärande vävnader med hjälp av avtryckstekniker och avgjutningar;
  2. registrering av maxillo-mandibular relationer;
  3. provning av konstgjorda tänder och skurna protesbaser.
Andra namn:
  • - Tillverkning av kompletta proteser;
  • - Komplett teknik för tillverkning av proteser.
Aktiv komparator: Konventionell (C) teknik

Kompletta proteser tillverkade enligt en konventionell teknik:

  1. Första intryck och erhållande av anpassade brickor;
  2. Slutavtryck med kantformning med blandning;
  3. Ansiktsbågeöverföring;
  4. Bestämning av maxillomandibulär relation;
  5. Provning av främre tänder;
  6. Provning av bakre tänder;
  7. Insättning av färdiga proteser.

Sekvens av procedurer involverade i tillverkningen av konventionella kompletta proteser. Exempel på vanliga procedurer är:

  1. reproduktion av protesbärande vävnader med hjälp av avtryckstekniker och avgjutningar;
  2. registrering av maxillo-mandibular relationer;
  3. provning av konstgjorda tänder och skurna protesbaser.
Andra namn:
  • - Tillverkning av kompletta proteser;
  • - Komplett teknik för tillverkning av proteser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas med hjälp av den brasilianska versionen av OHIP-EDENT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom specifika frågeformulär.
6 månader
Tandproteskvalitet
Tidsram: 3 månader
Bedöms med hjälp av klinisk undersökning enligt en specifik blankett.
3 månader
Justeringar efter insättning
Tidsram: 14 dagar
Nödvändig efterinsättning, som görs rutinmässigt för konventionella tandprotespatienter.
14 dagar
Behandlingskostnader
Tidsram: 6 månader

Detta resultat kommer att mätas med hjälp av specifika formulär, enligt 2 komponenter:

  • Direkta kostnader: kostnader för arbete, material, röntgenbilder och mediciner;
  • Indirekta kostnader: patientens tid och transportkostnader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FORP-PT-001
  • 2010.1.971.58.0 (Annan identifierare: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2010/09381-9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera