- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01230320
Förenklade kontra konventionella metoder för komplett protestillverkning
Förenklade kontra konventionella metoder för tillverkning av kompletta proteser i en folkhälsomiljö
BAKGRUND: Tillverkningen av kompletta proteser innefattar traditionellt en serie komplexa tekniska procedurer. Dessa procedurer inkluderar två avtryck för varje käke, registrering av förhållandet mellan de övre tänderna och patientens huvud och vanligtvis två möten för tandprovning. Nya studier har dock ifrågasatt det verkliga behovet av sådana komplexa förfaranden. Förenklade metoder skulle kunna ge liknande resultat om de jämförs med konventionella, och proteser skulle levereras snabbare och till lägre kostnader.
MÅL: Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av kompletta proteser tillverkade med en förenklad eller konventionell metod.
METODER: Åttio tandlösa patienter som begärde behandling med maxillär och mandibulär komplett tandprotes på en offentlig tandklinik inom University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Grupp S kommer att få nya proteser tillverkade med en förenklad metod, medan Grupp C kommer att få nya proteser enligt en konventionell metod. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för protesens tillfredsställelse och den orala hälsorelaterade livskvaliteten, 3 och 6 månader efter behandlingen. Samtidigt kommer en specialist på tandproteser att utvärdera kvaliteten på nya proteser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fullständig tandlossning kan betraktas som ett viktigt folkhälsoproblem, särskilt hos äldre. Prevalensen av tandlossning bland vuxna i åldern 65 år eller mer är fortfarande hög i flera länder, såsom Kanada (58 %), Saudiarabien (31-46 %), Storbritannien (46 %), Kina (11 %) och Indien ( 19 %). Normativa behov av maxillära och mandibulära kompletta proteser hos brasilianska äldre uppskattades till 16 % respektive 24 %. På så sätt förstärker den epidemiologiska aspekten behovet av kostnadseffektiva metoder vid behandling av patienter med kompletta proteser.
De konventionella metoderna för tillverkning av kompletta proteser kräver en omfattande sekvens av kliniska och laboratorieprocedurer. Dessa metoder verkar vara accepterade och undervisade av de flesta amerikanska och brasilianska tandläkarskolor. Det har dock diskuterats om de är nödvändiga för att erhålla adekvata proteser. Flera tillvägagångssätt beskrevs i ett försök att förenkla kliniska och laboratoriska stadier, d.v.s. tillverkning av protesbaser direkt på avgjutningar erhållna från irreversibla hydrokolloidavtryck gjorda i lagertråg. Andra förenklade tillvägagångssätt inkluderar tillverkning utan ansiktsbågeöverföring, alternativa ocklusala scheman (dvs. lingualiserad ocklusion) och dupliceringstekniker.
Ett fåtal nyligen randomiserade kliniska prövningar har gett en del bevis på hög nivå om effektiviteten av förenklade metoder. Vi körde följande sökstrategi för PubMed i oktober 2010:
(överprotes eller ((avtagbar eller komplett) och protes)) och ((techni* eller fabricat* eller enkel* eller tradition*) eller (avtryck* eller occlus* eller (facebow eller face-bow) eller montera om* eller justera*) ) och (((randomiserad kontrollerad prövning [pt]) ELLER (kontrollerad klinisk prövning [pt]) ELLER (randomiserad [tiab]) ELLER (placebo [tiab]) ELLER (läkemedelsterapi [sh]) ELLER (slumpmässigt [tiab]) ELLER (försök [tiab]) ELLER (grupper [tiab])) OCH (människor [mh]))
Efter att ha läst de 470 titlarna och sammanfattningarna, och undersökt möjliga rapporter om randomiserade kliniska prövningar, hittades endast två studier som försökte utvärdera förenklade metoder för tillverkning av tandproteser.
En av studierna jämförde en förenklad och en konventionell metod för komplett tandprotestillverkning genom ett försök med parallella armar. Skillnaden mellan metoderna var användningen av ett andra avtryck, ansiktsbågeöverföring och återmontering med den konventionella metoden. Ingen signifikant skillnad mellan grupperna hittades för de testade utfallsvariablerna - tandproteskvalitet och patientnöjdhet. Den andra studien jämförde den relativa effekten av kompletta proteser tillverkade enligt två ocklusala koncept, med hjälp av en crossover-design. En mer komplex metod använde en ansiktsbågeöverföring med inspelningar av kondyllutning, gotisk bågspårning och bilateral balanserad ocklusion. Den förenklade tekniken använde ingen ansiktsbågeöverföring, manuell teknik för registrering av centrisk ocklusion och hundvägledning. Tandprotesens tillfredsställelse påverkades inte av tillverkningsmetoden.
De nuvarande bevisen väcker tvivel om relevansen av vissa förfaranden som är involverade i tillverkningen av kompletta proteser. Trots den höga kvaliteten på de tidigare citerade försöken skulle ytterligare studier kunna använda ett mer pragmatiskt tillvägagångssätt, såsom att testa metoder hos folkhälsopatienter. Dessutom skulle data från ytterligare studier kunna sammanfattas i framtiden med hjälp av metaanalys och därmed bevisen skulle bli starkare. Sammanfattningsvis kan sådana studier ge stöd till antingen:
- Förbättra tillgången för tandlösa patienter till fullständig tandprotesbehandling genom att sänka kostnader och komplexitet;
- Förstärk betydelsen av tekniska procedurer under tillverkning av tandproteser.
MÅL
Att jämföra kompletta proteser tillverkade med en förenklad teknik och konventionella proteser för rehabilitering av tandlösa patienter, efter 3 och 6 månaders användning.
Nollhypotesen kommer att vara att medelvärdena för munhälsorelaterad livskvalitet för par av tandproteser tillverkade av de förenklade och de konventionella tandproteserna är likartade. Liknande sekundära hypoteser kommer att beaktas för de sekundära variablerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlös i minst 1 år
- Patienter som efterfrågar nya maxillära och mandibulära kompletta proteser
- Mental mottaglighet
- God förståelse för talad portugisiska
Exklusions kriterier:
- Försvagande systemiska sjukdomar
- Patologiska förändringar av kvarvarande tandlösa åsar
- Dysfunktionella störningar i tuggsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förenklad (S) teknik
Kompletta proteser tillverkade enligt en förenklad teknik, uppdelad i följande fyra sessioner:
|
Sekvens av procedurer involverade i tillverkningen av konventionella kompletta proteser. Exempel på vanliga procedurer är:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell (C) teknik
Kompletta proteser tillverkade enligt en konventionell teknik:
|
Sekvens av procedurer involverade i tillverkningen av konventionella kompletta proteser. Exempel på vanliga procedurer är:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Ska bedömas med hjälp av den brasilianska versionen av OHIP-EDENT.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom specifika frågeformulär.
|
6 månader
|
|
Tandproteskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av klinisk undersökning enligt en specifik blankett.
|
3 månader
|
|
Justeringar efter insättning
Tidsram: 14 dagar
|
Nödvändig efterinsättning, som görs rutinmässigt för konventionella tandprotespatienter.
|
14 dagar
|
|
Behandlingskostnader
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av specifika formulär, enligt 2 komponenter:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Annan identifierare: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .