- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01230320
Yksinkertaistetut vs. perinteiset menetelmät täydelliseen hammasproteesien valmistukseen
Yksinkertaistetut vs. perinteiset menetelmät kokonaisten hammasproteesien valmistukseen kansanterveysympäristössä
TAUSTA: Täydellisten hammasproteesien valmistukseen liittyy perinteisesti useita monimutkaisia teknisiä toimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu kaksi jäljennöstä kutakin leuaa kohti, ylähampaiden ja potilaan pään välisen suhteen rekisteröinti ja yleensä kaksi hampaiden testauskäyntiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet tällaisten monimutkaisten menettelyjen todellisen tarpeen. Yksinkertaistetut menetelmät voisivat saada samanlaisia tuloksia verrattuna perinteisiin, ja hammasproteesit toimitettaisiin nopeammin ja halvemmalla.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksinkertaistetulla tai perinteisellä menetelmällä valmistettujen kokonaisten proteesien tehokkuutta.
MENETELMÄT: Kahdeksankymmentä hampaatonta potilasta, jotka pyysivät hoitoa yläleuan ja alaleuan täydellistä proteesia julkisessa hammaslääkäriasemassa Sao Paulon yliopiston Ribeirão Preto Dental Schoolin sisällä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä S saa uudet yksinkertaistetulla menetelmällä valmistetut hammasproteesit, kun taas ryhmä C uudet hammasproteesit perinteisellä menetelmällä. Osallistujat täyttävät kyselyn hammasproteesityytyväisyydestä ja suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Samalla hammasproteesien asiantuntija arvioi uusien proteesien laadun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellistä edentulismia voidaan pitää tärkeänä kansanterveysongelmana erityisesti vanhuksilla. Edentulismin esiintyvyys yli 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa on edelleen korkea useissa maissa, kuten Kanadassa (58 %), Saudi-Arabiassa (31-46 %), Isossa-Britanniassa (46 %), Kiinassa (11 %) ja Intiassa. 19 %). Brasilialaisten vanhinten normaalin leuan ja alaleuan täydellisten proteesien tarve arvioitiin olevan 16 % ja 24 %. Näin epidemiologinen näkökohta vahvistaa kustannustehokkaiden menetelmien tarvetta hoidettaessa potilaita, joilla on täydellinen hammasproteesi.
Perinteiset menetelmät kokonaisten hammasproteesien valmistamiseksi vaativat kattavan kliinisen ja laboratorion toimenpiteiden sarjan. Useimmat amerikkalaiset ja brasilialaiset hammaslääkärikoulut näyttävät hyväksyvän ja opettavan nämä menetelmät. On kuitenkin väitetty, ovatko ne välttämättömiä riittävien hammasproteesien saamiseksi. Useita lähestymistapoja on kuvattu yritettäessä yksinkertaistaa kliinisiä ja laboratoriovaiheita, eli hammasproteesipohjan valmistusta suoraan valukappaleille, jotka on saatu varastoalustalla tehdyistä palautumattomista hydrokolloidijäljennöksistä. Muita yksinkertaistettuja lähestymistapoja ovat valmistus ilman kasvokaaren siirtoa, vaihtoehtoiset puristusmenetelmät (esim. lingualisoitu okkluusio) ja kopiointitekniikat.
Muutamat äskettäiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat antaneet korkean tason näyttöä yksinkertaistettujen menetelmien tehokkuudesta. Käytimme PubMedille seuraavan hakustrategian lokakuussa 2010:
(päällysproteesi tai ((irrotettava tai täydellinen) ja hammasproteesi)) ja ((tekniikka* tai valmistettu* tai yksinkertainen* tai perinne*) tai (jäljennys* tai okklus* tai (kasvokeula tai kasvokeula) tai kiinnitä* tai säädä*) ) ja (((satunnaistettu kontrolloitu tutkimus [pt]) TAI (kontrolloitu kliininen tutkimus [pt]) TAI (satunnaistettu [tiab]) TAI (plasebo [tiab]) TAI (lääkehoito [sh]) TAI (satunnaisesti [tiab]) TAI (kokeilu [tiab]) TAI (ryhmät [tiab])) JA (ihmiset [mh]))
470 otsikon ja tiivistelmän lukemisen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mahdollisten raporttien tarkastelun jälkeen löydettiin vain kaksi tutkimusta, joissa yritettiin arvioida yksinkertaistettuja proteesien valmistusmenetelmiä.
Yhdessä tutkimuksessa verrattiin yksinkertaistettua ja tavanomaista menetelmää täydelliseen hammasproteesin valmistukseen rinnakkaiskokeella. Erona menetelmien välillä oli toisen vaikutelman käyttö, kasvokaaren siirto ja uudelleenasennus perinteisellä lähestymistavalla. Merkittäviä eroja ryhmien välillä ei havaittu testatuissa tulosmuuttujissa - hammasproteesin laadussa ja potilastyytyväisyydessä. Toisessa tutkimuksessa verrattiin kahden okklusaalikonseptin mukaan valmistettujen kokonaisten proteesien suhteellista tehokkuutta crossover-suunnittelun avulla. Monimutkaisempi menetelmä käytti kasvojen kaaren siirtoa, jossa tallennettiin kondylaarisen kaltevuus, goottikaaren jäljitys ja molemminpuolinen tasapainoinen okkluusio. Yksinkertaistetussa tekniikassa ei käytetty kasvokaaren siirtoa, manuaalista tekniikkaa keskeisten okkluusioiden tallentamiseen ja koiran ohjausta. Valmistusmenetelmä ei vaikuttanut proteesin tyytyväisyyteen.
Nykyiset todisteet herättävät epäilyksiä joidenkin täydellisten hammasproteesien valmistukseen liittyvien toimenpiteiden merkityksestä. Huolimatta aiemmin mainittujen tutkimusten korkeasta laadusta, jatkotutkimuksissa voitaisiin käyttää pragmaattisempaa lähestymistapaa, kuten kansanterveyspotilaiden testausmenetelmiä. Lisäksi lisätutkimusten tiedot voitaisiin jatkossa tiivistää meta-analyysin avulla ja siten todisteet olisivat vahvempia. Yhteenvetona voidaan todeta, että tällaiset tutkimukset voivat tukea jompaakumpaa:
- Parantaa hampaattomien potilaiden mahdollisuuksia saada loppuun hammasproteesihoito alentamalla kustannuksia ja monimutkaisuutta;
- Vahvista teknisten toimenpiteiden merkitystä hammasproteesin valmistuksen aikana.
TAVOITTEET
Vertaa yksinkertaistetulla tekniikalla valmistettuja kokonaisia proteeseja ja tavanomaisia proteeseja hampaattomien potilaiden kuntoutukseen 3 ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
Nollahypoteesi on, että suun terveyteen liittyvän elämänlaadun keskiarvot yksinkertaistetulla ja tavanomaisella hammasproteesilla valmistettujen hammasproteesien pareille ovat samanlaiset. Samanlaisia toissijaisia hypoteeseja tarkastellaan toissijaisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaaton vähintään 1 vuoden
- Potilaat, jotka hakevat uusia kokonaisia leuka- ja alaleuan proteeseja
- Henkinen vastaanottavaisuus
- Hyvä portugalin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentävät systeemiset sairaudet
- Patologiset muutokset jäljelle jääneissä hampaattomissa harjuissa
- Purentajärjestelmän toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu (S) tekniikka
Täydelliset hammasproteesit valmistetaan yksinkertaistetulla tekniikalla jaettuna seuraaviin neljään istuntoon:
|
Perinteisten kokonaisten proteesien valmistukseen liittyvien toimenpiteiden järjestys. Esimerkkejä yleisistä menettelyistä ovat:
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen (C) tekniikka
Perinteisellä tekniikalla valmistetut täydelliset hammasproteesit:
|
Perinteisten kokonaisten proteesien valmistukseen liittyvien toimenpiteiden järjestys. Esimerkkejä yleisistä menettelyistä ovat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan OHIP-EDENTin brasilialaisen version avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
Proteesin laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan kliinisellä kokeella tietyn lomakkeen mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Asennuksen jälkeiset säädöt
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Välttämätön jälkiasennus, kuten tehdään rutiininomaisesti tavanomaisille hammasproteesipotilaille.
|
14 päivää
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan erityisillä lomakkeilla kahden osatekijän mukaan:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Muu tunniste: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
Kliiniset tutkimukset Hammasproteesin valmistustekniikka
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia