- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230320
Metodi semplificati vs. convenzionali per la realizzazione di protesi totali
Metodi semplificati vs. convenzionali per la realizzazione di protesi totali in ambito sanitario pubblico
SFONDO: La realizzazione di protesi totali comporta tradizionalmente una serie di procedure tecniche complesse. Tali procedure comprendono due impronte per ciascuna mascella, la registrazione del rapporto tra i denti superiori e la testa del paziente e solitamente due appuntamenti per la prova del dente. Tuttavia, studi recenti hanno messo in dubbio la reale necessità di procedure così complesse. I metodi semplificati potrebbero avere risultati simili se confrontati con quelli convenzionali e le protesi verrebbero consegnate più velocemente e con costi inferiori.
OBIETTIVI: Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle protesi totali fabbricate con un metodo semplificato o convenzionale.
METODI: Ottanta pazienti edentuli che hanno richiesto il trattamento con protesi totale mascellare e mandibolare in una clinica dentale pubblica all'interno dell'Università di San Paolo - Ribeirão Preto Dental School saranno divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo S riceverà nuove protesi fabbricate con un metodo semplificato, mentre il gruppo C riceverà nuove protesi secondo un metodo convenzionale. I partecipanti completeranno un questionario per la soddisfazione della protesi e la qualità della vita correlata alla salute orale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Allo stesso tempo, uno specialista in protesi dentarie valuterà la qualità delle nuove protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edentulia completa può essere considerata un importante problema di salute pubblica, in particolare negli anziani. La prevalenza dell'edentulismo tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni è ancora elevata in diversi paesi, come Canada (58%), Arabia Saudita (31-46%), Regno Unito (46%), Cina (11%) e India ( 19%). Il fabbisogno normativo di protesi complete mascellari e mandibolari negli anziani brasiliani è stato stimato rispettivamente al 16% e al 24%. In questo modo, l'aspetto epidemiologico rafforza la necessità di metodi economicamente vantaggiosi nel trattamento di pazienti con protesi totali.
I metodi convenzionali per la realizzazione di protesi totali richiedono una sequenza completa di procedure cliniche e di laboratorio. Questi metodi sembrano essere accettati e insegnati dalla maggior parte delle scuole dentistiche americane e brasiliane. Tuttavia, è stato discusso se siano necessari per l'ottenimento di dentiere adeguate. Sono stati descritti diversi approcci nel tentativo di semplificare le fasi cliniche e laboratoriali, ovvero la fabbricazione di basi per protesi direttamente su calchi ottenuti da impronte idrocolloidali irreversibili realizzate in portaimpronte standard. Altri approcci semplificati includono la fabbricazione senza trasferimento dell'arco facciale, schemi occlusali alternativi (ad es. occlusione lingualizzata) e tecniche di duplicazione.
Alcuni recenti studi clinici randomizzati hanno fornito alcune prove di alto livello sull'efficacia dei metodi semplificati. Abbiamo eseguito la seguente strategia di ricerca per PubMed a ottobre 2010:
(overdenture o ((rimovibile o completa) e protesi dentaria)) e ((techni* o fabricat* o simpl* o tradizione*) o (impronta* o occluso* o (arco facciale o arco facciale) o rimontare* o regolare*) ) e (((studio controllato randomizzato [pt]) OPPURE (studio clinico controllato [pt]) OPPURE (casuale [tiab]) OPPURE (placebo [tiab]) OPPURE (terapia farmacologica [sh]) OPPURE (casualmente [tiab]) OR (prova [tiab]) OR (gruppi [tiab])) AND (umani [mh]))
Dopo aver letto i 470 titoli e abstract e aver esaminato possibili rapporti di studi clinici randomizzati, sono stati trovati solo due studi che hanno tentato di valutare metodi semplificati per la fabbricazione di protesi.
Uno degli studi ha messo a confronto un metodo semplificato e uno convenzionale per la realizzazione di una protesi totale mediante un trial a braccia parallele. La differenza tra i metodi era l'uso di una seconda impronta, il trasferimento dell'arco facciale e il rimontaggio con l'approccio convenzionale. Nessuna differenza significativa tra i gruppi è stata trovata per le variabili di esito testate - qualità della protesi e soddisfazione del paziente. L'altro studio ha confrontato l'efficacia relativa di protesi totali realizzate secondo due concetti occlusali, mediante un disegno incrociato. Un metodo più complesso utilizzava un trasferimento dell'arco facciale con registrazioni dell'inclinazione del condilo, del tracciato dell'arco gotico e dell'occlusione bilanciata bilaterale. La tecnica semplificata non utilizzava il trasferimento dell'arco facciale, la tecnica manuale per la registrazione dell'occlusione centrica e la guida canina. La soddisfazione della protesi non è stata influenzata dal metodo di fabbricazione.
Le prove attuali sollevano dubbi sulla rilevanza di alcune procedure coinvolte nella fabbricazione di protesi totali. Nonostante l'elevata qualità degli studi citati in precedenza, ulteriori studi potrebbero utilizzare un approccio più pragmatico come metodi di test nei pazienti di sanità pubblica. Inoltre, i dati di ulteriori studi potrebbero essere riassunti in futuro mediante meta-analisi e quindi le prove sarebbero più forti. In sintesi, tali studi possono fornire supporto a:
- Migliorare l'accesso dei pazienti edentuli per completare il trattamento della protesi riducendo i costi e la complessità;
- Rafforzare l'importanza delle procedure tecniche durante la fabbricazione della protesi.
OBIETTIVI
Confrontare protesi totali realizzate con tecnica semplificata e protesi convenzionali per la riabilitazione di pazienti edentuli, dopo 3 e 6 mesi di utilizzo.
L'ipotesi nulla sarà che i valori medi della qualità della vita correlata alla salute orale per le coppie di protesi realizzate con la protesi semplificata e quella convenzionale siano simili. Analoghe ipotesi secondarie saranno considerate per le variabili secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamente edentuli da almeno 1 anno
- Pazienti che richiedono nuove protesi complete mascellari e mandibolari
- Ricettività mentale
- Buona conoscenza del portoghese parlato
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche debilitanti
- Alterazioni patologiche delle creste edentule residue
- Disturbi disfunzionali dell'apparato masticatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica semplificata (S).
Protesi totali realizzate secondo una tecnica semplificata, suddivisa nelle seguenti quattro sedute:
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Sequenza delle procedure coinvolte nella realizzazione di protesi totali convenzionali. Esempi di procedure comuni sono:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale (C).
Protesi totali realizzate secondo una tecnica convenzionale:
|
Sequenza delle procedure coinvolte nella realizzazione di protesi totali convenzionali. Esempi di procedure comuni sono:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Da valutare mediante la versione brasiliana dell'OHIP-EDENT.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Da valutare mediante appositi questionari.
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6 mesi
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Qualità della protesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da valutare mediante esame clinico secondo apposita scheda.
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3 mesi
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|
Aggiustamenti post-inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Post-inserimento necessario, come avviene di routine per i pazienti con protesi convenzionali.
|
14 giorni
|
|
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tale esito sarà misurato mediante apposite schede, secondo 2 componenti:
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Qualità della vita
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Edentulo
- Soddisfazione del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Stima dei costi
- Protesi totale
- Economia dentale
- Tecnica dell'impronta dentale
- Ritenzione della protesi
- Edentulismo
- Qualità della vita correlata alla salute orale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Altro identificatore: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
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Prove cliniche su Tecnica di fabbricazione della protesi
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