Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metodi semplificati vs. convenzionali per la realizzazione di protesi totali

9 agosto 2016 aggiornato da: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Metodi semplificati vs. convenzionali per la realizzazione di protesi totali in ambito sanitario pubblico

SFONDO: La realizzazione di protesi totali comporta tradizionalmente una serie di procedure tecniche complesse. Tali procedure comprendono due impronte per ciascuna mascella, la registrazione del rapporto tra i denti superiori e la testa del paziente e solitamente due appuntamenti per la prova del dente. Tuttavia, studi recenti hanno messo in dubbio la reale necessità di procedure così complesse. I metodi semplificati potrebbero avere risultati simili se confrontati con quelli convenzionali e le protesi verrebbero consegnate più velocemente e con costi inferiori.

OBIETTIVI: Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle protesi totali fabbricate con un metodo semplificato o convenzionale.

METODI: Ottanta pazienti edentuli che hanno richiesto il trattamento con protesi totale mascellare e mandibolare in una clinica dentale pubblica all'interno dell'Università di San Paolo - Ribeirão Preto Dental School saranno divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo S riceverà nuove protesi fabbricate con un metodo semplificato, mentre il gruppo C riceverà nuove protesi secondo un metodo convenzionale. I partecipanti completeranno un questionario per la soddisfazione della protesi e la qualità della vita correlata alla salute orale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Allo stesso tempo, uno specialista in protesi dentarie valuterà la qualità delle nuove protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'edentulia completa può essere considerata un importante problema di salute pubblica, in particolare negli anziani. La prevalenza dell'edentulismo tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni è ancora elevata in diversi paesi, come Canada (58%), Arabia Saudita (31-46%), Regno Unito (46%), Cina (11%) e India ( 19%). Il fabbisogno normativo di protesi complete mascellari e mandibolari negli anziani brasiliani è stato stimato rispettivamente al 16% e al 24%. In questo modo, l'aspetto epidemiologico rafforza la necessità di metodi economicamente vantaggiosi nel trattamento di pazienti con protesi totali.

I metodi convenzionali per la realizzazione di protesi totali richiedono una sequenza completa di procedure cliniche e di laboratorio. Questi metodi sembrano essere accettati e insegnati dalla maggior parte delle scuole dentistiche americane e brasiliane. Tuttavia, è stato discusso se siano necessari per l'ottenimento di dentiere adeguate. Sono stati descritti diversi approcci nel tentativo di semplificare le fasi cliniche e laboratoriali, ovvero la fabbricazione di basi per protesi direttamente su calchi ottenuti da impronte idrocolloidali irreversibili realizzate in portaimpronte standard. Altri approcci semplificati includono la fabbricazione senza trasferimento dell'arco facciale, schemi occlusali alternativi (ad es. occlusione lingualizzata) e tecniche di duplicazione.

Alcuni recenti studi clinici randomizzati hanno fornito alcune prove di alto livello sull'efficacia dei metodi semplificati. Abbiamo eseguito la seguente strategia di ricerca per PubMed a ottobre 2010:

(overdenture o ((rimovibile o completa) e protesi dentaria)) e ((techni* o fabricat* o simpl* o tradizione*) o (impronta* o occluso* o (arco facciale o arco facciale) o rimontare* o regolare*) ) e (((studio controllato randomizzato [pt]) OPPURE (studio clinico controllato [pt]) OPPURE (casuale [tiab]) OPPURE (placebo [tiab]) OPPURE (terapia farmacologica [sh]) OPPURE (casualmente [tiab]) OR (prova [tiab]) OR (gruppi [tiab])) AND (umani [mh]))

Dopo aver letto i 470 titoli e abstract e aver esaminato possibili rapporti di studi clinici randomizzati, sono stati trovati solo due studi che hanno tentato di valutare metodi semplificati per la fabbricazione di protesi.

Uno degli studi ha messo a confronto un metodo semplificato e uno convenzionale per la realizzazione di una protesi totale mediante un trial a braccia parallele. La differenza tra i metodi era l'uso di una seconda impronta, il trasferimento dell'arco facciale e il rimontaggio con l'approccio convenzionale. Nessuna differenza significativa tra i gruppi è stata trovata per le variabili di esito testate - qualità della protesi e soddisfazione del paziente. L'altro studio ha confrontato l'efficacia relativa di protesi totali realizzate secondo due concetti occlusali, mediante un disegno incrociato. Un metodo più complesso utilizzava un trasferimento dell'arco facciale con registrazioni dell'inclinazione del condilo, del tracciato dell'arco gotico e dell'occlusione bilanciata bilaterale. La tecnica semplificata non utilizzava il trasferimento dell'arco facciale, la tecnica manuale per la registrazione dell'occlusione centrica e la guida canina. La soddisfazione della protesi non è stata influenzata dal metodo di fabbricazione.

Le prove attuali sollevano dubbi sulla rilevanza di alcune procedure coinvolte nella fabbricazione di protesi totali. Nonostante l'elevata qualità degli studi citati in precedenza, ulteriori studi potrebbero utilizzare un approccio più pragmatico come metodi di test nei pazienti di sanità pubblica. Inoltre, i dati di ulteriori studi potrebbero essere riassunti in futuro mediante meta-analisi e quindi le prove sarebbero più forti. In sintesi, tali studi possono fornire supporto a:

  1. Migliorare l'accesso dei pazienti edentuli per completare il trattamento della protesi riducendo i costi e la complessità;
  2. Rafforzare l'importanza delle procedure tecniche durante la fabbricazione della protesi.

OBIETTIVI

Confrontare protesi totali realizzate con tecnica semplificata e protesi convenzionali per la riabilitazione di pazienti edentuli, dopo 3 e 6 mesi di utilizzo.

L'ipotesi nulla sarà che i valori medi della qualità della vita correlata alla salute orale per le coppie di protesi realizzate con la protesi semplificata e quella convenzionale siano simili. Analoghe ipotesi secondarie saranno considerate per le variabili secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamente edentuli da almeno 1 anno
  • Pazienti che richiedono nuove protesi complete mascellari e mandibolari
  • Ricettività mentale
  • Buona conoscenza del portoghese parlato

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche debilitanti
  • Alterazioni patologiche delle creste edentule residue
  • Disturbi disfunzionali dell'apparato masticatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica semplificata (S).

Protesi totali realizzate secondo una tecnica semplificata, suddivisa nelle seguenti quattro sedute:

  1. I modelli mascellari e mandibolari saranno ottenuti da impronte idrocolloidali irreversibili realizzate in portaimpronte standard.
  2. Le basi di registrazione saranno regolate in base alle misure della dimensione verticale e della relazione centrica, senza trasferimento dell'arco facciale. I modelli verranno montati in un articolatore semi-regolabile utilizzando misure standardizzate e verranno selezionati i denti artificiali.
  3. Le protesi di prova saranno valutate per l'estetica e le relazioni maxillo-mandibolari.
  4. Inserimento di protesi finite.

Sequenza delle procedure coinvolte nella realizzazione di protesi totali convenzionali. Esempi di procedure comuni sono:

  1. la riproduzione di tessuti portanti di protesi mediante tecniche di impronta e calchi;
  2. la registrazione dei rapporti maxillo-mandibolari;
  3. prova di denti artificiali e basi per protesi scolpite.
Altri nomi:
  • - Realizzazione di protesi totali;
  • - Tecnica di fabbricazione completa della protesi.
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale (C).

Protesi totali realizzate secondo una tecnica convenzionale:

  1. Impressione iniziale e ottenimento di mascherine personalizzate;
  2. Impronta finale con modellatura del bordo utilizzando il composto;
  3. Trasferimento dell'arco facciale;
  4. Determinazione del rapporto maxillomandibolare;
  5. Try-in dei denti anteriori;
  6. Try-in dei denti posteriori;
  7. Inserimento di protesi finite.

Sequenza delle procedure coinvolte nella realizzazione di protesi totali convenzionali. Esempi di procedure comuni sono:

  1. la riproduzione di tessuti portanti di protesi mediante tecniche di impronta e calchi;
  2. la registrazione dei rapporti maxillo-mandibolari;
  3. prova di denti artificiali e basi per protesi scolpite.
Altri nomi:
  • - Realizzazione di protesi totali;
  • - Tecnica di fabbricazione completa della protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare mediante la versione brasiliana dell'OHIP-EDENT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare mediante appositi questionari.
6 mesi
Qualità della protesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Da valutare mediante esame clinico secondo apposita scheda.
3 mesi
Aggiustamenti post-inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni
Post-inserimento necessario, come avviene di routine per i pazienti con protesi convenzionali.
14 giorni
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Tale esito sarà misurato mediante apposite schede, secondo 2 componenti:

  • Costi diretti: costo del lavoro, materiali, radiografie e farmaci;
  • Costi indiretti: tempo del paziente e spese di trasporto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORP-PT-001
  • 2010.1.971.58.0 (Altro identificatore: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2010/09381-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di fabbricazione della protesi

Sottoscrivi