- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230320
Métodos simplificados frente a métodos convencionales para la fabricación de dentaduras postizas completas
Métodos simplificados versus métodos convencionales para la fabricación de prótesis dentales completas en un entorno de salud pública
ANTECEDENTES: La fabricación de prótesis completas implica tradicionalmente una serie de procedimientos técnicos complejos. Esos procedimientos incluyen dos impresiones para cada mandíbula, el registro de la relación entre los dientes superiores y la cabeza del paciente y, por lo general, dos citas para probar los dientes. Sin embargo, estudios recientes han cuestionado la necesidad real de procedimientos tan complejos. Los métodos simplificados podrían tener resultados similares si se comparan con los convencionales, y las dentaduras postizas se entregarían más rápido y con costos más bajos.
OBJETIVOS: Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de prótesis completas fabricadas con un método simplificado o convencional.
MÉTODOS: Ochenta pacientes edéntulos que solicitaron tratamiento con prótesis completa maxilar y mandibular en una clínica odontológica pública de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo serán divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo S recibirá nuevas dentaduras postizas fabricadas con un método simplificado, mientras que el grupo C recibirá nuevas dentaduras postizas de acuerdo con un método convencional. Los participantes completarán un cuestionario de satisfacción con la dentadura postiza y la calidad de vida relacionada con la salud bucal, 3 y 6 meses después del tratamiento. Al mismo tiempo, un especialista en prótesis dental evaluará la calidad de las prótesis dentales nuevas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edentulismo completo puede considerarse como un importante problema de salud pública, particularmente en los ancianos. La prevalencia de edentulismo entre adultos de 65 años o más sigue siendo alta en varios países, como Canadá (58 %), Arabia Saudita (31-46 %), Reino Unido (46 %), China (11 %) e India ( 19%). Las necesidades normativas de prótesis completas maxilares y mandibulares en ancianos brasileños se estimaron en 16% y 24%, respectivamente. De esta forma, el aspecto epidemiológico refuerza la necesidad de métodos rentables en el tratamiento de pacientes con prótesis completa.
Los métodos convencionales para la fabricación de prótesis dentales completas exigen una secuencia completa de procedimientos clínicos y de laboratorio. Esos métodos parecen ser aceptados y enseñados por la mayoría de las escuelas de odontología estadounidenses y brasileñas. Sin embargo, se ha discutido si son necesarios para la obtención de prótesis dentales adecuadas. Se describieron varios enfoques en un intento de simplificar las etapas clínicas y de laboratorio, es decir, la fabricación de bases de prótesis directamente sobre modelos obtenidos de impresiones hidrocoloides irreversibles realizadas en cubetas de stock. Otros enfoques simplificados incluyen la fabricación sin transferencia del arco facial, esquemas oclusales alternativos (es decir, oclusión lingualizada) y técnicas de duplicación.
Algunos ensayos clínicos aleatorios recientes han proporcionado evidencia de alto nivel sobre la eficacia de los métodos simplificados. Ejecutamos la siguiente estrategia de búsqueda para PubMed en octubre de 2010:
(sobredentadura o ((removible o completa) y dentadura postiza)) y ((técnica* o fabricada* o simple* o tradicional*) o (impresión* u oclusal* o (arco facial o arco facial) o remontaje* o ajuste*) ) y (((ensayo controlado aleatorizado [pt]) OR (ensayo clínico controlado [pt]) OR (aleatorizado [tiab]) OR (placebo [tiab]) OR (terapia farmacológica [sh]) OR (al azar [tiab]) O (ensayo [tiab]) O (grupos [tiab])) Y (humanos [mh]))
Después de leer los 470 títulos y resúmenes y examinar posibles informes de ensayos clínicos aleatorios, solo se encontraron dos estudios que intentaron evaluar métodos simplificados para la fabricación de prótesis dentales.
Uno de los estudios comparó un método simplificado y uno convencional para la fabricación de dentaduras postizas completas mediante una prueba de brazos paralelos. La diferencia entre los métodos fue el uso de una segunda impresión, transferencia del arco facial y montaje por el método convencional. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos para las variables de resultado probadas: calidad de la dentadura y satisfacción del paciente. El otro ensayo comparó la eficacia relativa de prótesis completas fabricadas según dos conceptos oclusales, mediante un diseño cruzado. Un método más complejo empleó una transferencia de arco facial con registros de inclinación condilar, trazado de arco gótico y oclusión balanceada bilateral. La técnica simplificada no utilizó transferencia de arco facial, técnica manual para el registro de oclusión céntrica y guía canina. La satisfacción con la dentadura postiza no estuvo influenciada por el método de fabricación.
La evidencia actual genera dudas sobre la relevancia de algunos procedimientos involucrados en la fabricación de prótesis completas. A pesar de la alta calidad de los ensayos citados anteriormente, otros estudios podrían utilizar un enfoque más pragmático, como los métodos de prueba en pacientes de salud pública. Además, los datos de estudios adicionales podrían resumirse en el futuro mediante un metanálisis y, por lo tanto, la evidencia sería más sólida. En resumen, dichos estudios pueden brindar apoyo a:
- Mejorar el acceso de los pacientes edéntulos al tratamiento completo de prótesis al reducir los costos y la complejidad;
- Reforzar la importancia de los procedimientos técnicos durante la fabricación de prótesis.
OBJETIVOS
Comparar prótesis completas fabricadas con técnica simplificada y prótesis convencionales para la rehabilitación de pacientes edéntulos, después de 3 y 6 meses de uso.
La hipótesis nula será que los valores medios de la calidad de vida relacionada con la salud bucal para los pares de dentaduras postizas fabricadas con la dentadura postiza simplificada y la convencional son similares. Se considerarán hipótesis secundarias similares para las variables secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completamente edéntulo durante al menos 1 año
- Pacientes que solicitan prótesis completas maxilares y mandibulares nuevas
- receptividad mental
- Buena comprensión del portugués hablado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas debilitantes
- Cambios patológicos de crestas desdentadas residuales
- Trastornos disfuncionales del sistema masticatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Técnica simplificada (S)
Prótesis completa fabricada según una técnica simplificada, dividida en las siguientes cuatro sesiones:
|
Secuencia de procedimientos relacionados con la fabricación de prótesis completas convencionales. Ejemplos de procedimientos comunes son:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Técnica convencional (C)
Prótesis completas fabricadas según una técnica convencional:
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Secuencia de procedimientos relacionados con la fabricación de prótesis completas convencionales. Ejemplos de procedimientos comunes son:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 6 meses
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A ser evaluado por medio de la versión brasileña del OHIP-EDENT.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
A evaluar mediante cuestionarios específicos.
|
6 meses
|
Calidad de la dentadura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará mediante examen clínico siguiendo un formulario específico.
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3 meses
|
Ajustes posteriores a la inserción
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Post-inserción necesaria, como se hace rutinariamente para pacientes con dentaduras postizas convencionales.
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14 dias
|
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se medirá mediante formularios específicos, según 2 componentes:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Otro identificador: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
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