- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230320
Uproszczone a konwencjonalne metody wytwarzania protez całkowitych
Uproszczone a konwencjonalne metody wytwarzania protez całkowitych w warunkach zdrowia publicznego
TŁO: Wytwarzanie protez całkowitych tradycyjnie obejmuje szereg złożonych procedur technicznych. Zabiegi te obejmują po dwa wyciski z każdej szczęki, rejestrację stosunku zębów górnych do głowy pacjenta oraz zazwyczaj dwie wizyty w celu przymiarki zębów. Jednak ostatnie badania zakwestionowały rzeczywistą potrzebę tak skomplikowanych procedur. Uproszczone metody mogłyby dawać podobne wyniki w porównaniu z konwencjonalnymi, a protezy byłyby dostarczane szybciej i przy niższych kosztach.
CELE: Celem pracy jest porównanie skuteczności protez całkowitych wykonanych metodą uproszczoną lub konwencjonalną.
METODY: Osiemdziesięciu pacjentów bezzębnych, którzy poprosili o leczenie protezami całkowitymi szczęki i żuchwy w publicznej klinice dentystycznej na Uniwersytecie w Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa S otrzyma nowe protezy wykonane metodą uproszczoną, natomiast grupa C otrzyma nowe protezy wykonane metodą konwencjonalną. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący zadowolenia z protezy i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Jednocześnie specjalista od protez dentystycznych oceni jakość nowych protez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite bezzębie można uznać za ważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza u osób starszych. Częstość występowania bezzębia wśród dorosłych w wieku 65 lat lub więcej jest nadal wysoka w kilku krajach, takich jak Kanada (58%), Arabia Saudyjska (31-46%), Wielka Brytania (46%), Chiny (11%) i Indie ( 19%). Normatywne potrzeby protez całkowitych szczęki i żuchwy u starszych Brazylijczyków oszacowano odpowiednio na 16% i 24%. W ten sposób aspekt epidemiologiczny wzmacnia zapotrzebowanie na efektywne kosztowo metody leczenia pacjentów z protezami całkowitymi.
Konwencjonalne metody wykonywania protez całkowitych wymagają kompleksowej sekwencji procedur klinicznych i laboratoryjnych. Metody te wydają się być akceptowane i nauczane przez większość amerykańskich i brazylijskich szkół dentystycznych. Dyskutowano jednak, czy są one niezbędne do uzyskania odpowiednich protez. Opisano kilka podejść mających na celu uproszczenie etapów klinicznych i laboratoryjnych, tj. wykonanie podstaw protez bezpośrednio na odlewach uzyskanych z nieodwracalnych wycisków hydrokoloidowych wykonanych w łyżkach wyjściowych. Inne uproszczone podejścia obejmują wytwarzanie bez przenoszenia łuku twarzowego, alternatywne schematy okluzyjne (tj. okluzja lingwalna) i techniki powielania.
Kilka niedawnych randomizowanych badań klinicznych dostarczyło dowodów wysokiego poziomu na skuteczność metod uproszczonych. W październiku 2010 r. zastosowaliśmy następującą strategię wyszukiwania dla PubMed:
(proteza overdenture lub ((zdejmowana lub całkowita) i proteza)) i ((techni* lub fabricat* lub simpl* lub Traditional*) lub (wycisk* lub oklus* lub (łuk twarzowy lub łuk twarzowy) lub remont* lub regulacja*) ) i (((randomizowane badanie kontrolowane [pt]) LUB (kontrolowane badanie kliniczne [pt]) LUB (randomizowane [tiab]) LUB (placebo [tiab]) LUB (terapia lekowa [sh]) LUB (losowo [tiab]) OR (próba [tiab]) OR (grupy [tiab])) ORAZ (ludzie [mh]))
Po przeczytaniu 470 tytułów i streszczeń oraz przeanalizowaniu możliwych raportów z randomizowanych badań klinicznych znaleziono tylko dwa badania, w których podjęto próbę oceny uproszczonych metod wytwarzania protez.
W jednym z badań porównano uproszczoną i konwencjonalną metodę wytwarzania protez całkowitych metodą równoległej próby ramion. Różnica między metodami polegała na wykorzystaniu drugiego wycisku, przeniesieniu łuku twarzowego i ponownym zamontowaniu w podejściu konwencjonalnym. Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami dla badanych zmiennych wynikowych – jakości protezy i zadowolenia pacjenta. W innym badaniu porównano względną skuteczność protez całkowitych wykonanych zgodnie z dwiema koncepcjami okluzyjnymi, za pomocą konstrukcji krzyżowej. Bardziej złożona metoda wykorzystywała transfer łuku twarzowego z zapisami nachylenia kłykci, śledzenia łuku gotyckiego i obustronnego zrównoważonego okluzji. Uproszczona technika nie wykorzystywała przenoszenia łuku twarzowego, ręcznej techniki zapisu okluzji centralnej i prowadzenia kłów. Na zadowolenie z protezy nie miała wpływu metoda wytwarzania.
Obecne dowody budzą wątpliwości co do przydatności niektórych procedur związanych z wytwarzaniem protez całkowitych. Pomimo wysokiej jakości cytowanych wcześniej badań, w dalszych badaniach można zastosować bardziej pragmatyczne podejście, takie jak metody testowania u pacjentów zdrowia publicznego. Ponadto dane z dodatkowych badań można by podsumować w przyszłości za pomocą metaanalizy, a tym samym dowody byłyby silniejsze. Podsumowując, takie badania mogą stanowić wsparcie dla:
- Poprawić dostęp pacjentów bezzębnych do całkowitego leczenia protetycznego poprzez obniżenie kosztów i złożoności;
- Wzmocnienie znaczenia procedur technicznych podczas wytwarzania protez.
CELE
Porównanie protez całkowitych wykonanych techniką uproszczoną i protez konwencjonalnych do rehabilitacji pacjentów bezzębnych po 3 i 6 miesiącach noszenia.
Hipotezą zerową będzie, że średnie wartości jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej dla par protez wykonanych protezami uproszczonymi i konwencjonalnymi są podobne. Podobne hipotezy drugorzędne zostaną rozważone dla zmiennych drugorzędnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowity brak zębów przez co najmniej 1 rok
- Pacjenci ubiegający się o nowe protezy całkowite szczęki i żuchwy
- Otwartość umysłowa
- Dobra znajomość mówionego języka portugalskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wyniszczające choroby ogólnoustrojowe
- Zmiany patologiczne resztkowych wyrostków zębowych
- Dysfunkcjonalne zaburzenia narządu żucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika uproszczona (S).
Protezy całkowite wykonane techniką uproszczoną, podzielone na cztery sesje:
|
Kolejność zabiegów związanych z wykonaniem konwencjonalnych protez całkowitych. Przykładami powszechnych procedur są:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna (C).
Protezy całkowite wykonane techniką konwencjonalną:
|
Kolejność zabiegów związanych z wykonaniem konwencjonalnych protez całkowitych. Przykładami powszechnych procedur są:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny za pomocą brazylijskiej wersji OHIP-EDENT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość protezy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny na podstawie badania klinicznego według określonego formularza.
|
3 miesiące
|
|
Korekty po wstawieniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Niezbędne po wprowadzeniu, jak rutynowo w przypadku konwencjonalnych pacjentów z protezami zębowymi.
|
14 dni
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą określonych formularzy, według 2 komponentów:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Inny identyfikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębna szczęka
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
Badania kliniczne na Technika wytwarzania protez
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Selda SarıkayaZonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyCOVID-19 | COVID-19 Zapalenie płucIndyk