Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklede kontra konvensjonelle metoder for komplett protesefremstilling

9. august 2016 oppdatert av: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Forenklede kontra konvensjonelle metoder for fremstilling av komplette proteser i et folkehelsemiljø

BAKGRUNN: Produksjonen av komplette proteser innebærer tradisjonelt en rekke komplekse tekniske prosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer to avtrykk for hver kjeve, registrering av forholdet mellom de øvre tennene og pasientens hode og vanligvis to avtaler for tannprøving. Nyere studier har imidlertid stilt spørsmål ved det reelle behovet for slike komplekse prosedyrer. Forenklede metoder kan ha lignende resultater sammenlignet med konvensjonelle, og proteser vil bli levert raskere og med lavere kostnader.

MÅL: Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av komplette proteser produsert med en forenklet eller konvensjonell metode.

METODER: Åtti tannløse pasienter som ba om behandling med maksillær og mandibular helprotese i en offentlig tannklinikk inne på University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe S vil motta nye proteser fremstilt etter en forenklet metode, mens gruppe C vil motta nye proteser etter en konvensjonell metode. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for tilfredshet med protesen og den orale helserelaterte livskvaliteten, 3 og 6 måneder etter behandling. Samtidig vil en spesialist i tannproteser vurdere kvaliteten på nye proteser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fullstendig edentulisme kan betraktes som et viktig folkehelseproblem, spesielt hos eldre. Prevalensen av tannløshet blant voksne i alderen 65 år eller mer er fortsatt høy i flere land, som Canada (58 %), Saudi-Arabia (31-46 %), Storbritannia (46 %), Kina (11 %) og India ( 19 %). Normative behov for maksillære og mandibular komplette proteser hos brasilianske eldste ble estimert til å være henholdsvis 16 % og 24 %. På denne måten forsterker det epidemiologiske aspektet behovet for kostnadseffektive metoder ved behandling av pasienter med komplette proteser.

De konvensjonelle metodene for fremstilling av komplette proteser krever en omfattende sekvens av kliniske og laboratoriemessige prosedyrer. Disse metodene ser ut til å bli akseptert og undervist av de fleste amerikanske og brasilianske tannlegeskoler. Det har imidlertid blitt argumentert om de er nødvendige for å få tilstrekkelige proteser. Flere tilnærminger ble beskrevet i forsøk på å forenkle kliniske og laboratorielle stadier, dvs. fremstilling av protesebaser direkte på avstøpninger oppnådd fra irreversible hydrokolloidavtrykk laget i lagerbrett. Andre forenklede tilnærminger inkluderer fabrikasjon uten ansiktsbueoverføring, alternative okklusale skjemaer (dvs. lingualisert okklusjon) og dupliseringsteknikker.

Noen få nylige randomiserte kliniske studier har gitt noen bevis på høyt nivå om effekten av forenklede metoder. Vi kjørte følgende søkestrategi for PubMed i oktober 2010:

(overprotese eller ((avtakbar eller komplett) og protese)) og ((techni* eller fabricat* eller enkel* eller tradisjon*) eller (avtrykk* eller okklus* eller (ansiktsbue eller ansiktsbue) eller remonter* eller juster*) ) og (((randomisert kontrollert studie [pt]) OR (kontrollert klinisk studie [pt]) OR (randomisert [tiab]) OR (placebo [tiab]) OR (medikamentell behandling [sh]) OR (tilfeldig [tiab]) ELLER (prøve [tiab]) OR (grupper [tiab])) OG (mennesker [mh]))

Etter å ha lest de 470 titlene og sammendragene, og undersøkt mulige rapporter om randomiserte kliniske studier, ble det bare funnet to studier som forsøkte å evaluere forenklede metoder for protesefremstilling.

En av studiene sammenlignet en forenklet og en konvensjonell metode for komplett protesefabrikasjon ved en parallell våpenforsøk. Forskjellen mellom metodene var bruken av et andre inntrykk, overføring av ansiktsbue og remontering ved den konvensjonelle tilnærmingen. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom gruppene for utfallsvariablene som ble testet – protesekvalitet og pasienttilfredshet. Den andre studien sammenlignet den relative effekten av komplette proteser fremstilt i henhold til to okklusale konsepter, ved hjelp av en crossover-design. En mer kompleks metode brukte en ansiktsbueoverføring med registreringer av kondylarhelling, gotisk buesporing og bilateral balansert okklusjon. Den forenklede teknikken brukte ingen ansiktsbueoverføring, manuell teknikk for registrering av sentrisk okklusjon og hundeveiledning. Protestilfredshet ble ikke påvirket av fabrikasjonsmetoden.

De nåværende bevisene reiser tvil om relevansen av noen prosedyrer involvert i fremstilling av komplette proteser. Til tross for den høye kvaliteten på de tidligere siterte forsøkene, kan ytterligere studier bruke en mer pragmatisk tilnærming som å teste metoder hos folkehelsepasienter. Dessuten kan data fra tilleggsstudier oppsummeres i fremtiden ved hjelp av meta-analyse, og dermed vil bevisene være sterkere. Oppsummert kan slike studier gi støtte til enten:

  1. Forbedre tilgangen for tannløse pasienter til å fullføre protesebehandling ved å redusere kostnader og kompleksitet;
  2. Forsterke viktigheten av tekniske prosedyrer under produksjon av proteser.

MÅL

For å sammenligne komplette proteser produsert med en forenklet teknikk og konvensjonelle proteser for rehabilitering av tannløse pasienter, etter 3 og 6 måneders bruk.

Nullhypotesen vil være at gjennomsnittsverdier for oral helserelatert livskvalitet for par proteser fremstilt av de forenklede og de konvensjonelle protesene er like. Lignende sekundære hypoteser vil bli vurdert for de sekundære variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helt tannløs i minst 1 år
  • Pasienter som ber om nye maksillære og mandibulare komplette proteser
  • Mental mottakelighet
  • God forståelse av muntlig portugisisk

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkende systemiske sykdommer
  • Patologiske endringer av gjenværende tannløse rygger
  • Dysfunksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet (S) teknikk

Komplette proteser produsert i henhold til en forenklet teknikk, delt inn i følgende fire økter:

  1. Kjeve- og underkjeveavstøpninger vil bli oppnådd fra irreversible hydrokolloidavtrykk laget i lagerbrett.
  2. Rekordbaser vil bli justert i henhold til vertikale dimensjoner og sentriske forholdsmålinger, uten ansiktsbueoverføring. Gips vil bli montert i en semi-justerbar artikulator ved bruk av standardiserte mål og kunstige tenner vil bli valgt.
  3. Prøveproteser vil bli evaluert for estetikk og maksillomandibulære forhold.
  4. Innsetting av ferdige proteser.

Sekvens av prosedyrer involvert i fremstilling av konvensjonelle komplette proteser. Eksempler på vanlige prosedyrer er:

  1. reproduksjon av protesebærende vev ved hjelp av avtrykksteknikker og avstøpninger;
  2. registrering av maksillo-mandibular forhold;
  3. prøving av kunstige tenner og utskårne protesebaser.
Andre navn:
  • - Fremstilling av komplette proteser;
  • - Komplett teknikk for fremstilling av proteser.
Aktiv komparator: Konvensjonell (C) teknikk

Komplette proteser produsert i henhold til en konvensjonell teknikk:

  1. Førsteinntrykk og innhenting av tilpassede skuffer;
  2. Sluttinntrykk med kantstøping ved bruk av compound;
  3. Facebow overføring;
  4. Bestemmelse av maksillomandibulær forhold;
  5. Innprøving av fremre tenner;
  6. Innprøving av bakre tenner;
  7. Innsetting av ferdige proteser.

Sekvens av prosedyrer involvert i fremstilling av konvensjonelle komplette proteser. Eksempler på vanlige prosedyrer er:

  1. reproduksjon av protesebærende vev ved hjelp av avtrykksteknikker og avstøpninger;
  2. registrering av maksillo-mandibular forhold;
  3. prøving av kunstige tenner og utskårne protesebaser.
Andre navn:
  • - Fremstilling av komplette proteser;
  • - Komplett teknikk for fremstilling av proteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes ved hjelp av den brasilianske versjonen av OHIP-EDENT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protestilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer.
6 måneder
Proteskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Skal vurderes ved hjelp av klinisk eksamen etter et bestemt skjema.
3 måneder
Justeringer etter innsetting
Tidsramme: 14 dager
Nødvendig etterinnsetting, slik det gjøres rutinemessig for konvensjonelle protesepasienter.
14 dager
Behandlingskostnader
Tidsramme: 6 måneder

Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av spesifikke skjemaer, i henhold til 2 komponenter:

  • Direkte kostnader: kostnader for arbeidskraft, materialer, røntgenbilder og medisiner;
  • Indirekte kostnader: pasientens tid og transportutgifter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORP-PT-001
  • 2010.1.971.58.0 (Annen identifikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2010/09381-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere