- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230320
Forenklede kontra konvensjonelle metoder for komplett protesefremstilling
Forenklede kontra konvensjonelle metoder for fremstilling av komplette proteser i et folkehelsemiljø
BAKGRUNN: Produksjonen av komplette proteser innebærer tradisjonelt en rekke komplekse tekniske prosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer to avtrykk for hver kjeve, registrering av forholdet mellom de øvre tennene og pasientens hode og vanligvis to avtaler for tannprøving. Nyere studier har imidlertid stilt spørsmål ved det reelle behovet for slike komplekse prosedyrer. Forenklede metoder kan ha lignende resultater sammenlignet med konvensjonelle, og proteser vil bli levert raskere og med lavere kostnader.
MÅL: Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av komplette proteser produsert med en forenklet eller konvensjonell metode.
METODER: Åtti tannløse pasienter som ba om behandling med maksillær og mandibular helprotese i en offentlig tannklinikk inne på University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe S vil motta nye proteser fremstilt etter en forenklet metode, mens gruppe C vil motta nye proteser etter en konvensjonell metode. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for tilfredshet med protesen og den orale helserelaterte livskvaliteten, 3 og 6 måneder etter behandling. Samtidig vil en spesialist i tannproteser vurdere kvaliteten på nye proteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullstendig edentulisme kan betraktes som et viktig folkehelseproblem, spesielt hos eldre. Prevalensen av tannløshet blant voksne i alderen 65 år eller mer er fortsatt høy i flere land, som Canada (58 %), Saudi-Arabia (31-46 %), Storbritannia (46 %), Kina (11 %) og India ( 19 %). Normative behov for maksillære og mandibular komplette proteser hos brasilianske eldste ble estimert til å være henholdsvis 16 % og 24 %. På denne måten forsterker det epidemiologiske aspektet behovet for kostnadseffektive metoder ved behandling av pasienter med komplette proteser.
De konvensjonelle metodene for fremstilling av komplette proteser krever en omfattende sekvens av kliniske og laboratoriemessige prosedyrer. Disse metodene ser ut til å bli akseptert og undervist av de fleste amerikanske og brasilianske tannlegeskoler. Det har imidlertid blitt argumentert om de er nødvendige for å få tilstrekkelige proteser. Flere tilnærminger ble beskrevet i forsøk på å forenkle kliniske og laboratorielle stadier, dvs. fremstilling av protesebaser direkte på avstøpninger oppnådd fra irreversible hydrokolloidavtrykk laget i lagerbrett. Andre forenklede tilnærminger inkluderer fabrikasjon uten ansiktsbueoverføring, alternative okklusale skjemaer (dvs. lingualisert okklusjon) og dupliseringsteknikker.
Noen få nylige randomiserte kliniske studier har gitt noen bevis på høyt nivå om effekten av forenklede metoder. Vi kjørte følgende søkestrategi for PubMed i oktober 2010:
(overprotese eller ((avtakbar eller komplett) og protese)) og ((techni* eller fabricat* eller enkel* eller tradisjon*) eller (avtrykk* eller okklus* eller (ansiktsbue eller ansiktsbue) eller remonter* eller juster*) ) og (((randomisert kontrollert studie [pt]) OR (kontrollert klinisk studie [pt]) OR (randomisert [tiab]) OR (placebo [tiab]) OR (medikamentell behandling [sh]) OR (tilfeldig [tiab]) ELLER (prøve [tiab]) OR (grupper [tiab])) OG (mennesker [mh]))
Etter å ha lest de 470 titlene og sammendragene, og undersøkt mulige rapporter om randomiserte kliniske studier, ble det bare funnet to studier som forsøkte å evaluere forenklede metoder for protesefremstilling.
En av studiene sammenlignet en forenklet og en konvensjonell metode for komplett protesefabrikasjon ved en parallell våpenforsøk. Forskjellen mellom metodene var bruken av et andre inntrykk, overføring av ansiktsbue og remontering ved den konvensjonelle tilnærmingen. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom gruppene for utfallsvariablene som ble testet – protesekvalitet og pasienttilfredshet. Den andre studien sammenlignet den relative effekten av komplette proteser fremstilt i henhold til to okklusale konsepter, ved hjelp av en crossover-design. En mer kompleks metode brukte en ansiktsbueoverføring med registreringer av kondylarhelling, gotisk buesporing og bilateral balansert okklusjon. Den forenklede teknikken brukte ingen ansiktsbueoverføring, manuell teknikk for registrering av sentrisk okklusjon og hundeveiledning. Protestilfredshet ble ikke påvirket av fabrikasjonsmetoden.
De nåværende bevisene reiser tvil om relevansen av noen prosedyrer involvert i fremstilling av komplette proteser. Til tross for den høye kvaliteten på de tidligere siterte forsøkene, kan ytterligere studier bruke en mer pragmatisk tilnærming som å teste metoder hos folkehelsepasienter. Dessuten kan data fra tilleggsstudier oppsummeres i fremtiden ved hjelp av meta-analyse, og dermed vil bevisene være sterkere. Oppsummert kan slike studier gi støtte til enten:
- Forbedre tilgangen for tannløse pasienter til å fullføre protesebehandling ved å redusere kostnader og kompleksitet;
- Forsterke viktigheten av tekniske prosedyrer under produksjon av proteser.
MÅL
For å sammenligne komplette proteser produsert med en forenklet teknikk og konvensjonelle proteser for rehabilitering av tannløse pasienter, etter 3 og 6 måneders bruk.
Nullhypotesen vil være at gjennomsnittsverdier for oral helserelatert livskvalitet for par proteser fremstilt av de forenklede og de konvensjonelle protesene er like. Lignende sekundære hypoteser vil bli vurdert for de sekundære variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløs i minst 1 år
- Pasienter som ber om nye maksillære og mandibulare komplette proteser
- Mental mottakelighet
- God forståelse av muntlig portugisisk
Ekskluderingskriterier:
- Svekkende systemiske sykdommer
- Patologiske endringer av gjenværende tannløse rygger
- Dysfunksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forenklet (S) teknikk
Komplette proteser produsert i henhold til en forenklet teknikk, delt inn i følgende fire økter:
|
Sekvens av prosedyrer involvert i fremstilling av konvensjonelle komplette proteser. Eksempler på vanlige prosedyrer er:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell (C) teknikk
Komplette proteser produsert i henhold til en konvensjonell teknikk:
|
Sekvens av prosedyrer involvert i fremstilling av konvensjonelle komplette proteser. Eksempler på vanlige prosedyrer er:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skal vurderes ved hjelp av den brasilianske versjonen av OHIP-EDENT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protestilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skal vurderes ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Proteskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal vurderes ved hjelp av klinisk eksamen etter et bestemt skjema.
|
3 måneder
|
|
Justeringer etter innsetting
Tidsramme: 14 dager
|
Nødvendig etterinnsetting, slik det gjøres rutinemessig for konvensjonelle protesepasienter.
|
14 dager
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av spesifikke skjemaer, i henhold til 2 komponenter:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Annen identifikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .