- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230320
Méthodes simplifiées par rapport aux méthodes conventionnelles pour la fabrication complète de prothèses dentaires
Méthodes simplifiées vs conventionnelles pour la fabrication de prothèses complètes dans un environnement de santé publique
CONTEXTE: La fabrication de prothèses complètes implique traditionnellement une série de procédures techniques complexes. Ces procédures comprennent deux empreintes pour chaque mâchoire, l'enregistrement de la relation entre les dents supérieures et la tête du patient et généralement deux rendez-vous pour l'essai dentaire. Cependant, des études récentes ont remis en question le besoin réel de procédures aussi complexes. Des méthodes simplifiées pourraient avoir des résultats similaires par rapport aux méthodes conventionnelles, et les prothèses dentaires seraient livrées plus rapidement et à moindre coût.
OBJECTIFS : Cette étude vise à comparer l'efficacité des prothèses complètes fabriquées avec une méthode simplifiée ou conventionnelle.
MÉTHODES: Quatre-vingt patients édentés qui ont demandé un traitement par prothèse complète maxillaire et mandibulaire dans une clinique dentaire publique à l'intérieur de l'Université de Sao Paulo - École dentaire Ribeirão Preto seront divisés au hasard en deux groupes. Le groupe S recevra de nouvelles prothèses fabriquées selon une méthode simplifiée, tandis que le groupe C recevra de nouvelles prothèses selon une méthode conventionnelle. Les participants rempliront un questionnaire sur la satisfaction de la prothèse et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, 3 et 6 mois après le traitement. Parallèlement, un spécialiste des prothèses dentaires évaluera la qualité des nouveaux dentiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'édentement complet peut être considéré comme un problème de santé publique important, en particulier chez les personnes âgées. La prévalence de l'édentement chez les adultes âgés de 65 ans ou plus est encore élevée dans plusieurs pays, comme le Canada (58 %), l'Arabie saoudite (31-46 %), le Royaume-Uni (46 %), la Chine (11 %) et l'Inde ( 19 %). Les besoins normatifs en prothèses complètes maxillaires et mandibulaires chez les aînés brésiliens ont été estimés à 16 % et 24 %, respectivement. De cette façon, l'aspect épidémiologique renforce le besoin de méthodes rentables lors du traitement des patients avec des prothèses complètes.
Les méthodes conventionnelles de fabrication de prothèses complètes exigent une séquence complète de procédures cliniques et de laboratoire. Ces méthodes semblent être acceptées et enseignées par la plupart des écoles dentaires américaines et brésiliennes. Cependant, il a été discuté si elles sont nécessaires pour l'obtention de prothèses dentaires adéquates. Plusieurs approches ont été décrites pour tenter de simplifier les étapes cliniques et de laboratoire, c'est-à-dire la fabrication de bases de prothèses directement sur des moulages obtenus à partir d'empreintes hydrocolloïdes irréversibles réalisées dans des porte-empreintes. D'autres approches simplifiées incluent la fabrication sans transfert d'arc facial, des schémas occlusaux alternatifs (c'est-à-dire occlusion lingualée) et les techniques de duplication.
Quelques essais cliniques randomisés récents ont fourni des preuves de haut niveau sur l'efficacité des méthodes simplifiées. Nous avons exécuté la stratégie de recherche suivante pour PubMed en octobre 2010 :
(overdenture ou ((amovible ou complète) et prothèse)) et ((techni* ou fabricat* ou simpl* ou tradition*) ou (empreinte* ou occlus* ou (facebow ou face-bow) ou remontage* ou ajustement*) ) et (((essai contrôlé randomisé [pt]) OU (essai clinique contrôlé [pt]) OU (randomisé [tiab]) OU (placebo [tiab]) OU (traitement médicamenteux [sh]) OU (aléatoirement [tiab]) OU (essai [tiab]) OU (groupes [tiab])) ET (humains [mh]))
Après avoir lu les 470 titres et résumés et examiné les rapports possibles d'essais cliniques randomisés, seules deux études qui tentaient d'évaluer des méthodes simplifiées de fabrication de prothèses ont été trouvées.
L'une des études a comparé une méthode simplifiée et une méthode conventionnelle pour la fabrication de prothèses complètes par un essai à bras parallèles. La différence entre les méthodes était l'utilisation d'une seconde empreinte, le transfert de l'arc facial et le remontage par l'approche conventionnelle. Aucune différence significative entre les groupes n'a été trouvée pour les variables de résultats testées - la qualité de la prothèse et la satisfaction des patients. L'autre essai comparait l'efficacité relative de prothèses complètes fabriquées selon deux concepts occlusaux, au moyen d'un plan croisé. Une méthode plus complexe utilisait un transfert d'arc facial avec des enregistrements de l'inclinaison condylienne, du tracé de l'arc gothique et de l'occlusion équilibrée bilatérale. La technique simplifiée n'utilisait aucun transfert d'arc facial, technique manuelle pour l'enregistrement de l'occlusion centrée et le guidage canin. La satisfaction de la prothèse n'a pas été influencée par la méthode de fabrication.
Les preuves actuelles soulèvent des doutes quant à la pertinence de certaines procédures impliquées dans la fabrication de prothèses complètes. Malgré la haute qualité des essais précédemment cités, d'autres études pourraient utiliser une approche plus pragmatique, telle que des méthodes de test chez des patients en santé publique. De plus, les données d'études supplémentaires pourraient être résumées à l'avenir au moyen d'une méta-analyse et ainsi les preuves seraient plus solides. En résumé, de telles études peuvent apporter un soutien à :
- Améliorer l'accès des patients édentés au traitement complet des prothèses en réduisant les coûts et la complexité ;
- Renforcer l'importance des procédures techniques lors de la fabrication des prothèses.
OBJECTIFS
Comparer les prothèses complètes fabriquées avec une technique simplifiée et les prothèses conventionnelles pour la réhabilitation des patients édentés, après 3 et 6 mois de port.
L'hypothèse nulle sera que les valeurs moyennes de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire pour les paires de prothèses fabriquées par les prothèses simplifiées et les prothèses conventionnelles sont similaires. Des hypothèses secondaires similaires seront envisagées pour les variables secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Complètement édenté depuis au moins 1 an
- Patients demandant de nouvelles prothèses complètes maxillaire et mandibulaire
- Réceptivité mentale
- Bonne compréhension du portugais parlé
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques débilitantes
- Modifications pathologiques des crêtes édentées résiduelles
- Troubles dysfonctionnels de l'appareil masticatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique simplifiée (S)
Prothèses complètes fabriquées selon une technique simplifiée, divisées en quatre séances :
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Séquence de procédures impliquées dans la fabrication de prothèses complètes conventionnelles. Voici des exemples de procédures courantes :
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique conventionnelle (C)
Prothèses complètes fabriquées selon une technique conventionnelle :
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Séquence de procédures impliquées dans la fabrication de prothèses complètes conventionnelles. Voici des exemples de procédures courantes :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois
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À évaluer au moyen de la version brésilienne de l'OHIP-EDENT.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction de la prothèse
Délai: 6 mois
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A évaluer par des questionnaires spécifiques.
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6 mois
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Qualité de la prothèse
Délai: 3 mois
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A évaluer au moyen d'un examen clinique suivant un formulaire spécifique.
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3 mois
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Ajustements post-insertion
Délai: 14 jours
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Post-insertion nécessaire, comme cela se fait couramment pour les patients porteurs de prothèses conventionnelles.
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14 jours
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Frais de traitement
Délai: 6 mois
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Ce résultat sera mesuré au moyen de formulaires spécifiques, selon 2 volets :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Autre identifiant: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
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