- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01230320
Egyszerűsített és hagyományos módszerek a teljes műfogsorkészítéshez
Egyszerűsített vs. hagyományos módszerek komplett fogsorok előállítására közegészségügyi környezetben
ELŐZMÉNYEK: A komplett műfogsor gyártása hagyományosan egy sor összetett technikai eljárást foglal magában. Ezek az eljárások két lenyomatot tartalmaznak minden állkapocsnál, a felső fogak és a páciens feje közötti kapcsolat regisztrálását, és általában két időpontot a fogpróbára. A legújabb tanulmányok azonban megkérdőjelezték az ilyen összetett eljárások valódi szükségességét. Az egyszerűsített módszerek hasonló eredményeket érhetnek el a hagyományos módszerekkel összehasonlítva, és a fogsorok gyorsabban és alacsonyabb költségekkel készülnének.
CÉLKITŰZÉSEK: A tanulmány célja az egyszerűsített vagy hagyományos módszerrel készült komplett műfogsorok hatékonyságának összehasonlítása.
MÓDSZEREK: Nyolcvan fogatlan beteget, akik teljes állkapocs- és állkapocs-fogsort kértek a Sao Paulo Egyetem – Ribeirão Preto Fogászati Iskola egyik nyilvános fogászati klinikáján, véletlenszerűen két csoportra osztják. Az S csoport új, egyszerűsített, a C csoport hagyományos módszerrel készült új fogsort kap. A résztvevők kérdőívet töltenek ki a fogsorral való elégedettségről és a szájhigiéniával összefüggő életminőségről a kezelés után 3 és 6 hónappal. Ezzel egyidejűleg a fogpótlások szakértője értékeli az új fogsor minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes ínygyulladás fontos közegészségügyi problémának tekinthető, különösen az időseknél. A 65 éves vagy annál idősebb felnőttek körében még mindig magas az edentulizmus előfordulása számos országban, így Kanadában (58%), Szaúd-Arábiában (31-46%), az Egyesült Királyságban (46%), Kínában (11%) és Indiában. 19%). A becslések szerint a brazil idősek maxilláris és alsó állcsont teljes fogsorának normatív szükséglete 16%, illetve 24%. Így a járványügyi szempont megerősíti a költséghatékony módszerek iránti igényt a komplett fogsorral rendelkező betegek kezelésénél.
A komplett fogsorok hagyományos gyártási módszerei a klinikai és laboratóriumi eljárások átfogó sorozatát követelik meg. Úgy tűnik, hogy ezeket a módszereket a legtöbb amerikai és brazil fogorvosi iskola elfogadja és tanítja. Vitatott azonban, hogy ezek szükségesek-e a megfelelő fogsor beszerzéséhez. Számos megközelítést írtak le a klinikai és laboratóriumi szakaszok egyszerűsítésére, azaz a műfogsor alapok közvetlenül a törzstálcákon készült irreverzibilis hidrokolloid lenyomatokból nyert gipszre történő előállítására. Egyéb egyszerűsített megközelítések közé tartozik az arcív áthelyezése nélküli gyártás, alternatív okkluzális sémák (pl. lingualizált okklúzió) és sokszorosítási technikák.
Néhány közelmúltbeli randomizált klinikai vizsgálat magas szintű bizonyítékot szolgáltatott az egyszerűsített módszerek hatékonyságáról. 2010 októberében a következő keresési stratégiát futtattuk a PubMed számára:
(túlfogsor vagy ((kivehető vagy komplett) és műfogsor)) és ((techni* vagy fabricat* vagy egyszerű* vagy tradicionális*) vagy (benyomás* vagy okkluzus* vagy (arcív vagy arc-íj) vagy visszaszerelés* vagy beállítás*) ) és ((randomizált, kontrollált vizsgálat [pt]) VAGY (kontrollált klinikai vizsgálat [pt]) VAGY (randomizált [tiab]) VAGY (placebo [tiab]) VAGY (gyógyszeres terápia [sh]) VAGY (véletlenszerűen [tiab]) VAGY (próba [tiab]) VAGY (csoportok [tiab])) ÉS (emberek [mh]))
A 470 cím és absztrakt elolvasása, valamint a randomizált klinikai vizsgálatokról szóló lehetséges jelentések vizsgálata után mindössze két olyan tanulmányt találtak, amelyek megpróbálták értékelni a műfogsorkészítés egyszerűsített módszereit.
Az egyik tanulmány egy egyszerűsített és egy hagyományos módszert hasonlított össze a teljes műfogsor előállítására párhuzamos fegyveres próbával. A különbség a módszerek között a második benyomás, az arcív áthelyezése és a hagyományos megközelítéssel történő újraszerelés volt. Nem találtunk szignifikáns különbséget a csoportok között a vizsgált kimeneti változók – fogsor minősége és betegelégedettsége – tekintetében. A másik kísérletben a két okkluzális koncepció szerint készült komplett műfogsorok relatív hatékonyságát hasonlították össze, keresztezéses kialakítással. Egy összetettebb módszer az arcív transzfert használta a condylar dőlésszögének rögzítésével, a gótikus ívkövetéssel és a kétoldali kiegyensúlyozott okklúzióval. Az egyszerűsített technika nem használt arcív-átvitelt, manuális technikát a centrikus elzáródás rögzítésére és a kutyavezetést. A fogsor elégedettségét a gyártási módszer nem befolyásolta.
A jelenlegi bizonyítékok kétségeket ébresztenek a komplett fogsorok gyártásában részt vevő egyes eljárások relevanciájával kapcsolatban. A korábban idézett vizsgálatok magas színvonala ellenére a további vizsgálatok gyakorlatiasabb megközelítést alkalmazhatnak, például a közegészségügyi betegek vizsgálati módszereit. Ezen túlmenően a további vizsgálatok adatait a jövőben metaanalízissel össze lehetne foglalni, így a bizonyítékok erősebbek lesznek. Összefoglalva, az ilyen tanulmányok a következőkhöz nyújthatnak támogatást:
- A fogatlan betegek hozzáférésének javítása a teljes műfogsor kezeléshez a költségek és a bonyolultság csökkentése révén;
- Erősítse meg a technikai eljárások fontosságát a műfogsorkészítés során.
CÉLKITŰZÉSEK
Összehasonlítani az egyszerűsített technikával készült komplett protéziseket a fogatlan betegek rehabilitációjára szolgáló hagyományos protézisekkel, 3 és 6 hónapos viselés után.
A nullhipotézis az lesz, hogy az egyszerűsített és a hagyományos fogsorral készített fogsor párok szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének átlagértékei hasonlóak. Hasonló másodlagos hipotéziseket kell figyelembe venni a másodlagos változókra vonatkozóan is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan legalább 1 évig
- Új állcsont és alsó állkapocs komplett fogpótlást kérő páciensek
- Mentális fogékonyság
- Jól érti a beszélt portugál nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Gyengítő szisztémás betegségek
- A maradék fogatlan gerincek kóros elváltozásai
- A rágórendszer diszfunkcionális rendellenességei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített (S) technika
Egyszerűsített technikával készült komplett műfogsor, az alábbi négy munkamenetre osztva:
|
A hagyományos komplett fogsorok készítésével kapcsolatos eljárások sorrendje. Példák az általános eljárásokra:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos (C) technika
Hagyományos technikával készült komplett műfogsor:
|
A hagyományos komplett fogsorok készítésével kapcsolatos eljárások sorrendje. Példák az általános eljárásokra:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az OHIP-EDENT brazil változata alapján kell értékelni.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogsor elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Speciális kérdőívekkel kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Fogsor minősége
Időkeret: 3 hónap
|
Meghatározott formanyomtatványt követő klinikai vizsgálattal értékelendő.
|
3 hónap
|
|
Beillesztés utáni beállítások
Időkeret: 14 nap
|
Szükséges utólagos beültetés, ahogy azt a hagyományos fogsoros betegeknél rutinszerűen teszik.
|
14 nap
|
|
Kezelési költségek
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt meghatározott formák segítségével mérik, két összetevő szerint:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .