- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230320
Vereenvoudigde versus conventionele methoden voor de fabricage van complete prothesen
Vereenvoudigde vs. conventionele methoden voor de fabricage van complete kunstgebitten in een volksgezondheidsomgeving
ACHTERGROND: De fabricage van een volledig kunstgebit omvat traditioneel een reeks complexe technische procedures. Die procedures omvatten twee afdrukken voor elke kaak, de registratie van de relatie tussen de boventanden en het hoofd van de patiënt en meestal twee afspraken voor het passen van tanden. Recente studies hebben echter vraagtekens gezet bij de werkelijke noodzaak van dergelijke complexe procedures. Vereenvoudigde methoden zouden vergelijkbare resultaten kunnen opleveren in vergelijking met conventionele, en kunstgebitten zouden sneller en tegen lagere kosten worden geleverd.
DOELSTELLINGEN: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een volledig kunstgebit te vergelijken, vervaardigd met een vereenvoudigde of conventionele methode.
METHODEN: Tachtig edentate patiënten die om behandeling met een boven- en onderkaak volledige prothese vroegen in een openbare tandheelkundige kliniek aan de universiteit van Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School, zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep S krijgt een nieuw kunstgebit dat volgens een vereenvoudigde methode is gemaakt, terwijl groep C een nieuw kunstgebit krijgt volgens een conventionele methode. Deelnemers vullen 3 en 6 maanden na de behandeling een vragenlijst in over de tevredenheid over de prothese en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid. Tegelijkertijd beoordeelt een specialist in gebitsprothesen de kwaliteit van een nieuw kunstgebit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volledig edentulisme kan worden beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, vooral bij ouderen. De prevalentie van edentulisme bij volwassenen van 65 jaar of ouder is nog steeds hoog in verschillende landen, zoals Canada (58%), Saoedi-Arabië (31-46%), het Verenigd Koninkrijk (46%), China (11%) en India ( 19%). De normatieve behoefte aan volledige bovenkaak- en onderkaakprothesen bij Braziliaanse ouderen werd geschat op respectievelijk 16% en 24%. Op deze manier versterkt het epidemiologische aspect de behoefte aan kosteneffectieve methoden bij de behandeling van patiënten met een volledig kunstgebit.
De conventionele methoden voor het vervaardigen van een volledig kunstgebit vereisen een uitgebreide reeks klinische en laboratoriumprocedures. Die methoden lijken te worden geaccepteerd en onderwezen door de meeste Amerikaanse en Braziliaanse tandheelkundige scholen. Er is echter aangevoerd of ze nodig zijn voor het verkrijgen van een adequaat kunstgebit. Er werden verschillende benaderingen beschreven in een poging de klinische en laboratoriumfasen te vereenvoudigen, d.w.z. de fabricage van prothesebasissen rechtstreeks op afgietsels die zijn verkregen uit onomkeerbare hydrocolloïde-afdrukken gemaakt in voorraadbakken. Andere vereenvoudigde benaderingen zijn de fabricage zonder facebow-overdracht, alternatieve occlusale schema's (d.w.z. gelingualiseerde occlusie) en duplicatietechnieken.
Enkele recente gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben enig bewijs op hoog niveau opgeleverd over de werkzaamheid van vereenvoudigde methoden. In oktober 2010 hebben we de volgende zoekstrategie voor PubMed uitgevoerd:
(overkappingsprothese of ((uitneembare of volledige) en prothese)) en ((techni* of fabricat* of simpl* of tradition*) of (afdruk* of occlus* of (facebow of face-bow) of remount* of adjust*) ) en (((gerandomiseerde gecontroleerde studie [pt]) OF (gecontroleerde klinische studie [pt]) OF (gerandomiseerde [tiab]) OF (placebo [tiab]) OF (medicamenteuze therapie [sh]) OF (willekeurige [tiab]) OF (proef [tiab]) OF (groepen [tiab])) EN (mensen [mh]))
Na het lezen van de 470 titels en samenvattingen en het onderzoeken van mogelijke rapporten van gerandomiseerde klinische onderzoeken, werden slechts twee onderzoeken gevonden die probeerden vereenvoudigde methoden voor het vervaardigen van kunstgebitten te evalueren.
Een van de onderzoeken vergeleek een vereenvoudigde en een conventionele methode voor de vervaardiging van een volledige prothese door middel van een proef met parallelle armen. Het verschil tussen de methodes was het gebruik van een tweede indruk, facebow transfer en remount volgens de conventionele aanpak. Er werd geen significant verschil tussen de groepen gevonden voor de geteste uitkomstvariabelen - prothesekwaliteit en patiënttevredenheid. De andere proef vergeleek de relatieve werkzaamheid van een volledig kunstgebit vervaardigd volgens twee occlusale concepten, door middel van een crossover-ontwerp. Een complexere methode maakte gebruik van een facebow-overdracht met opnames van condylaire helling, gotische boogtracering en bilaterale gebalanceerde occlusie. De vereenvoudigde techniek gebruikte geen facebow-overdracht, handmatige techniek voor het vastleggen van centrische occlusie en hondgeleiding. De tevredenheid over de prothese werd niet beïnvloed door de fabricagemethode.
Het huidige bewijs doet twijfel rijzen over de relevantie van sommige procedures die betrokken zijn bij de vervaardiging van een volledig kunstgebit. Ondanks de hoge kwaliteit van de eerder aangehaalde onderzoeken, zouden verdere studies een meer pragmatische aanpak kunnen gebruiken, zoals testmethoden bij patiënten in de volksgezondheid. Bovendien zouden gegevens uit aanvullende onderzoeken in de toekomst kunnen worden samengevat door middel van meta-analyse, waardoor het bewijs sterker zou zijn. Samenvattend kunnen dergelijke onderzoeken ondersteuning bieden voor:
- Verbeter de toegang van edentate patiënten tot een complete gebitsbehandeling door kosten en complexiteit te verlagen;
- Versterk het belang van technische procedures tijdens de vervaardiging van gebitsprothesen.
DOELSTELLINGEN
Vergelijking van een volledig kunstgebit vervaardigd met een vereenvoudigde techniek en conventionele prothesen voor de revalidatie van edentate patiënten, na 3 en 6 maanden dragen.
De nulhypothese zal zijn dat de gemiddelde waarden van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor paren kunstgebitten vervaardigd door de vereenvoudigde en de conventionele kunstgebitten vergelijkbaar zijn. Soortgelijke secundaire hypothesen zullen worden overwogen voor de secundaire variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 jaar volledig tandeloos
- Patiënten die een nieuwe maxillaire en mandibulaire volledige prothese aanvragen
- Geestelijke ontvankelijkheid
- Goed begrip van gesproken Portugees
Uitsluitingscriteria:
- Slopende systemische ziekten
- Pathologische veranderingen van achtergebleven edentate ruggen
- Disfunctionele aandoeningen van het kauwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde (S) techniek
Volledig kunstgebit vervaardigd volgens een vereenvoudigde techniek, onderverdeeld in de volgende vier sessies:
|
Opeenvolging van procedures die betrokken zijn bij de fabricage van conventionele volledige prothesen. Voorbeelden van veelvoorkomende procedures zijn:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele (C) techniek
Volledig kunstgebit vervaardigd volgens een conventionele techniek:
|
Opeenvolging van procedures die betrokken zijn bij de fabricage van conventionele volledige prothesen. Voorbeelden van veelvoorkomende procedures zijn:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Te beoordelen aan de hand van de Braziliaanse versie van het OHIP-EDENT.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Te beoordelen aan de hand van specifieke vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Kunstgebit kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Te beoordelen door middel van klinisch onderzoek volgens een specifiek formulier.
|
3 maanden
|
|
Aanpassingen na het inbrengen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Noodzakelijk na het inbrengen, zoals routinematig wordt gedaan bij patiënten met een conventioneel kunstgebit.
|
14 dagen
|
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van specifieke formulieren, volgens 2 componenten:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Tandeloos
- Tevredenheid van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Schattingen van de kosten
- Volledige prothese
- Tandheelkundige economie
- Tandheelkundige afdruktechniek
- Prothese retentie
- Edentulisme
- Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Andere identificatie: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .