Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde versus conventionele methoden voor de fabricage van complete prothesen

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Vereenvoudigde vs. conventionele methoden voor de fabricage van complete kunstgebitten in een volksgezondheidsomgeving

ACHTERGROND: De fabricage van een volledig kunstgebit omvat traditioneel een reeks complexe technische procedures. Die procedures omvatten twee afdrukken voor elke kaak, de registratie van de relatie tussen de boventanden en het hoofd van de patiënt en meestal twee afspraken voor het passen van tanden. Recente studies hebben echter vraagtekens gezet bij de werkelijke noodzaak van dergelijke complexe procedures. Vereenvoudigde methoden zouden vergelijkbare resultaten kunnen opleveren in vergelijking met conventionele, en kunstgebitten zouden sneller en tegen lagere kosten worden geleverd.

DOELSTELLINGEN: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een volledig kunstgebit te vergelijken, vervaardigd met een vereenvoudigde of conventionele methode.

METHODEN: Tachtig edentate patiënten die om behandeling met een boven- en onderkaak volledige prothese vroegen in een openbare tandheelkundige kliniek aan de universiteit van Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School, zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep S krijgt een nieuw kunstgebit dat volgens een vereenvoudigde methode is gemaakt, terwijl groep C een nieuw kunstgebit krijgt volgens een conventionele methode. Deelnemers vullen 3 en 6 maanden na de behandeling een vragenlijst in over de tevredenheid over de prothese en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid. Tegelijkertijd beoordeelt een specialist in gebitsprothesen de kwaliteit van een nieuw kunstgebit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volledig edentulisme kan worden beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, vooral bij ouderen. De prevalentie van edentulisme bij volwassenen van 65 jaar of ouder is nog steeds hoog in verschillende landen, zoals Canada (58%), Saoedi-Arabië (31-46%), het Verenigd Koninkrijk (46%), China (11%) en India ( 19%). De normatieve behoefte aan volledige bovenkaak- en onderkaakprothesen bij Braziliaanse ouderen werd geschat op respectievelijk 16% en 24%. Op deze manier versterkt het epidemiologische aspect de behoefte aan kosteneffectieve methoden bij de behandeling van patiënten met een volledig kunstgebit.

De conventionele methoden voor het vervaardigen van een volledig kunstgebit vereisen een uitgebreide reeks klinische en laboratoriumprocedures. Die methoden lijken te worden geaccepteerd en onderwezen door de meeste Amerikaanse en Braziliaanse tandheelkundige scholen. Er is echter aangevoerd of ze nodig zijn voor het verkrijgen van een adequaat kunstgebit. Er werden verschillende benaderingen beschreven in een poging de klinische en laboratoriumfasen te vereenvoudigen, d.w.z. de fabricage van prothesebasissen rechtstreeks op afgietsels die zijn verkregen uit onomkeerbare hydrocolloïde-afdrukken gemaakt in voorraadbakken. Andere vereenvoudigde benaderingen zijn de fabricage zonder facebow-overdracht, alternatieve occlusale schema's (d.w.z. gelingualiseerde occlusie) en duplicatietechnieken.

Enkele recente gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben enig bewijs op hoog niveau opgeleverd over de werkzaamheid van vereenvoudigde methoden. In oktober 2010 hebben we de volgende zoekstrategie voor PubMed uitgevoerd:

(overkappingsprothese of ((uitneembare of volledige) en prothese)) en ((techni* of fabricat* of simpl* of tradition*) of (afdruk* of occlus* of (facebow of face-bow) of remount* of adjust*) ) en (((gerandomiseerde gecontroleerde studie [pt]) OF (gecontroleerde klinische studie [pt]) OF (gerandomiseerde [tiab]) OF (placebo [tiab]) OF (medicamenteuze therapie [sh]) OF (willekeurige [tiab]) OF (proef [tiab]) OF (groepen [tiab])) EN (mensen [mh]))

Na het lezen van de 470 titels en samenvattingen en het onderzoeken van mogelijke rapporten van gerandomiseerde klinische onderzoeken, werden slechts twee onderzoeken gevonden die probeerden vereenvoudigde methoden voor het vervaardigen van kunstgebitten te evalueren.

Een van de onderzoeken vergeleek een vereenvoudigde en een conventionele methode voor de vervaardiging van een volledige prothese door middel van een proef met parallelle armen. Het verschil tussen de methodes was het gebruik van een tweede indruk, facebow transfer en remount volgens de conventionele aanpak. Er werd geen significant verschil tussen de groepen gevonden voor de geteste uitkomstvariabelen - prothesekwaliteit en patiënttevredenheid. De andere proef vergeleek de relatieve werkzaamheid van een volledig kunstgebit vervaardigd volgens twee occlusale concepten, door middel van een crossover-ontwerp. Een complexere methode maakte gebruik van een facebow-overdracht met opnames van condylaire helling, gotische boogtracering en bilaterale gebalanceerde occlusie. De vereenvoudigde techniek gebruikte geen facebow-overdracht, handmatige techniek voor het vastleggen van centrische occlusie en hondgeleiding. De tevredenheid over de prothese werd niet beïnvloed door de fabricagemethode.

Het huidige bewijs doet twijfel rijzen over de relevantie van sommige procedures die betrokken zijn bij de vervaardiging van een volledig kunstgebit. Ondanks de hoge kwaliteit van de eerder aangehaalde onderzoeken, zouden verdere studies een meer pragmatische aanpak kunnen gebruiken, zoals testmethoden bij patiënten in de volksgezondheid. Bovendien zouden gegevens uit aanvullende onderzoeken in de toekomst kunnen worden samengevat door middel van meta-analyse, waardoor het bewijs sterker zou zijn. Samenvattend kunnen dergelijke onderzoeken ondersteuning bieden voor:

  1. Verbeter de toegang van edentate patiënten tot een complete gebitsbehandeling door kosten en complexiteit te verlagen;
  2. Versterk het belang van technische procedures tijdens de vervaardiging van gebitsprothesen.

DOELSTELLINGEN

Vergelijking van een volledig kunstgebit vervaardigd met een vereenvoudigde techniek en conventionele prothesen voor de revalidatie van edentate patiënten, na 3 en 6 maanden dragen.

De nulhypothese zal zijn dat de gemiddelde waarden van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor paren kunstgebitten vervaardigd door de vereenvoudigde en de conventionele kunstgebitten vergelijkbaar zijn. Soortgelijke secundaire hypothesen zullen worden overwogen voor de secundaire variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar volledig tandeloos
  • Patiënten die een nieuwe maxillaire en mandibulaire volledige prothese aanvragen
  • Geestelijke ontvankelijkheid
  • Goed begrip van gesproken Portugees

Uitsluitingscriteria:

  • Slopende systemische ziekten
  • Pathologische veranderingen van achtergebleven edentate ruggen
  • Disfunctionele aandoeningen van het kauwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde (S) techniek

Volledig kunstgebit vervaardigd volgens een vereenvoudigde techniek, onderverdeeld in de volgende vier sessies:

  1. Maxillaire en mandibulaire afgietsels worden verkregen uit onomkeerbare hydrocolloïde afdrukken gemaakt in voorraadtrays.
  2. Recordbases worden aangepast volgens verticale dimensie en centrische relatiemetingen, zonder facebow-overdracht. Afgietsels worden gemonteerd in een semi-instelbare articulator met behulp van gestandaardiseerde maatregelen en er worden kunsttanden geselecteerd.
  3. Proefgebitten worden beoordeeld op esthetiek en maxillomandibulaire relaties.
  4. Inbrengen van afgewerkte prothesen.

Opeenvolging van procedures die betrokken zijn bij de fabricage van conventionele volledige prothesen. Voorbeelden van veelvoorkomende procedures zijn:

  1. het reproduceren van kunstgebitdragende weefsels door middel van afdruktechnieken en afgietsels;
  2. de registratie van maxillo-mandibulaire relaties;
  3. passen van kunsttanden en gebeeldhouwde prothesebasissen.
Andere namen:
  • - Vervaardiging van volledige prothesen;
  • - Volledige kunstgebitfabricagetechniek.
Actieve vergelijker: Conventionele (C) techniek

Volledig kunstgebit vervaardigd volgens een conventionele techniek:

  1. Eerste indruk en het verkrijgen van dienbladen op maat;
  2. Definitieve indruk met randafwerking met compound;
  3. Facebow-overdracht;
  4. Bepaling van maxillomandibulaire relatie;
  5. Proberen van voortanden;
  6. Try-in van achterste tanden;
  7. Inbrengen van afgewerkte prothesen.

Opeenvolging van procedures die betrokken zijn bij de fabricage van conventionele volledige prothesen. Voorbeelden van veelvoorkomende procedures zijn:

  1. het reproduceren van kunstgebitdragende weefsels door middel van afdruktechnieken en afgietsels;
  2. de registratie van maxillo-mandibulaire relaties;
  3. passen van kunsttanden en gebeeldhouwde prothesebasissen.
Andere namen:
  • - Vervaardiging van volledige prothesen;
  • - Volledige kunstgebitfabricagetechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen aan de hand van de Braziliaanse versie van het OHIP-EDENT.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen aan de hand van specifieke vragenlijsten.
6 maanden
Kunstgebit kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Te beoordelen door middel van klinisch onderzoek volgens een specifiek formulier.
3 maanden
Aanpassingen na het inbrengen
Tijdsspanne: 14 dagen
Noodzakelijk na het inbrengen, zoals routinematig wordt gedaan bij patiënten met een conventioneel kunstgebit.
14 dagen
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van specifieke formulieren, volgens 2 componenten:

  • Directe kosten: kosten van arbeid, materialen, röntgenfoto's en medicijnen;
  • Indirecte kosten: tijd van de patiënt en transportkosten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren