- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230320
Vereinfachte vs. konventionelle Methoden zur Herstellung von Totalprothesen
Vereinfachte vs. konventionelle Methoden zur Herstellung von Totalprothesen im öffentlichen Gesundheitswesen
HINTERGRUND: Die Herstellung von Totalprothesen umfasst traditionell eine Reihe komplexer technischer Verfahren. Diese Verfahren umfassen zwei Abdrücke für jeden Kiefer, die Registrierung der Beziehung zwischen den oberen Zähnen und dem Kopf des Patienten und normalerweise zwei Termine für die Zahneinprobe. Jüngste Studien haben jedoch die wirkliche Notwendigkeit für solch komplexe Verfahren in Frage gestellt. Vereinfachte Methoden könnten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden ähnliche Ergebnisse erzielen, und Zahnersatz würde schneller und zu geringeren Kosten geliefert.
ZIELE: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Totalprothesen zu vergleichen, die mit einer vereinfachten oder konventionellen Methode hergestellt wurden.
METHODEN: Achtzig zahnlose Patienten, die eine Behandlung mit Oberkiefer- und Unterkiefer-Totalprothesen in einer öffentlichen Zahnklinik innerhalb der Universität von Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School beantragt haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S erhält neue Zahnprothesen, die nach einem vereinfachten Verfahren hergestellt wurden, während Gruppe C neue Zahnprothesen nach einem herkömmlichen Verfahren erhält. Die Teilnehmer füllen 3 und 6 Monate nach der Behandlung einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Zahnersatz und zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität aus. Gleichzeitig bewertet ein Spezialist für Zahnersatz die Qualität des neuen Zahnersatzes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vollständige Zahnlosigkeit kann als ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen werden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Prävalenz von Zahnlosigkeit bei Erwachsenen im Alter von 65 oder mehr Jahren ist in mehreren Ländern immer noch hoch, darunter Kanada (58 %), Saudi-Arabien (31-46 %), das Vereinigte Königreich (46 %), China (11 %) und Indien ( 19 %). Der normative Bedarf an Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer bei älteren Brasilianerinnen wurde auf 16 % bzw. 24 % geschätzt. Auf diese Weise verstärkt der epidemiologische Aspekt die Notwendigkeit kosteneffektiver Methoden bei der Versorgung von Patienten mit Totalprothesen.
Die konventionellen Methoden zur Herstellung von Totalprothesen erfordern eine umfassende Abfolge klinischer und labortechnischer Verfahren. Diese Methoden scheinen von den meisten amerikanischen und brasilianischen Zahnschulen akzeptiert und gelehrt zu werden. Es wurde jedoch argumentiert, ob sie für den Erhalt eines angemessenen Zahnersatzes notwendig sind. Es wurden mehrere Ansätze beschrieben, um klinische und Laborstufen zu vereinfachen, d. h. die Herstellung von Zahnprothesenbasen direkt auf Abgüssen, die aus irreversiblen Hydrokolloidabdrücken gewonnen wurden, die in Vorratslöffeln gemacht wurden. Andere vereinfachte Ansätze umfassen die Herstellung ohne Gesichtsbogenübertragung, alternative Okklusionsschemata (d. h. lingualisierte Okklusion) und Dubliertechniken.
Einige kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studien haben einige hochrangige Beweise für die Wirksamkeit vereinfachter Methoden geliefert. Wir haben im Oktober 2010 die folgende Suchstrategie für PubMed durchgeführt:
(Deckprothese oder ((herausnehmbar oder komplett) und Prothese)) und ((techni* oder fabrikat* oder simpl* oder tradition*) oder (Abformung* oder Okklusion* oder (Gesichtsbogen oder Gesichtsbogen) oder neu montieren* oder anpassen*) ) und (((randomisierte kontrollierte Studie [pt]) ODER (kontrollierte klinische Studie [pt]) ODER (randomisiert [tiab]) ODER (Placebo [tiab]) ODER (medikamentöse Therapie [sh]) ODER (zufällig [tiab]) ODER (Studie [tiab]) ODER (Gruppen [tiab])) UND (Menschen [mh]))
Nach dem Lesen der 470 Titel und Abstracts und der Untersuchung möglicher Berichte randomisierter klinischer Studien wurden nur zwei Studien gefunden, die versuchten, vereinfachte Methoden zur Herstellung von Zahnprothesen zu bewerten.
Eine der Studien verglich ein vereinfachtes und ein herkömmliches Verfahren zur Herstellung von Totalprothesen in einem Parallelarmversuch. Der Unterschied zwischen den Methoden bestand in der Verwendung eines zweiten Abdrucks, der Übertragung des Gesichtsbogens und der erneuten Befestigung durch den konventionellen Zugang. Für die getesteten Ergebnisvariablen - Prothesenqualität und Patientenzufriedenheit - wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen gefunden. Die andere Studie verglich die relative Wirksamkeit von Totalprothesen, die nach zwei okklusalen Konzepten hergestellt wurden, mittels eines Crossover-Designs. Bei einer komplexeren Methode wurde ein Gesichtsbogentransfer mit Aufzeichnungen der Kondylenneigung, der Verfolgung des gotischen Bogens und der bilateralen ausgewogenen Okklusion eingesetzt. Die vereinfachte Technik verwendete keinen Gesichtsbogentransfer, sondern eine manuelle Technik zur Aufzeichnung der zentrischen Okklusion und Eckzahnführung. Die Zufriedenheit mit der Prothese wurde durch die Herstellungsmethode nicht beeinflusst.
Die aktuelle Evidenz lässt Zweifel an der Relevanz einiger Verfahren bei der Herstellung von Totalprothesen aufkommen. Trotz der hohen Qualität der zuvor zitierten Studien könnten weitere Studien einen pragmatischeren Ansatz verwenden, wie z. B. Testmethoden bei Patienten im öffentlichen Gesundheitswesen. Zudem könnten zukünftig Daten aus weiteren Studien mittels Metaanalyse zusammengefasst und damit die Evidenz gestärkt werden. Zusammenfassend können solche Studien Folgendes unterstützen:
- Verbesserung des Zugangs zahnloser Patienten zur vollständigen Zahnersatzbehandlung durch Senkung von Kosten und Komplexität;
- Betonen Sie die Bedeutung technischer Verfahren während der Prothesenherstellung.
ZIELE
Vergleich von Totalprothesen, die mit einer vereinfachten Technik hergestellt wurden, und konventionellen Prothesen für die Rehabilitation zahnloser Patienten nach 3 und 6 Monaten Tragezeit.
Die Nullhypothese wird sein, dass die Mittelwerte der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität für Zahnersatzpaare, die mit dem vereinfachten und dem konventionellen Zahnersatz hergestellt wurden, ähnlich sind. Ähnliche sekundäre Hypothesen werden für die sekundären Variablen betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig zahnlos seit mindestens 1 Jahr
- Patienten, die neue Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer wünschen
- Geistige Aufnahmefähigkeit
- Gutes Verständnis des gesprochenen Portugiesisch
Ausschlusskriterien:
- Schwächende systemische Erkrankungen
- Pathologische Veränderungen der verbleibenden zahnlosen Kieferkämme
- Dysfunktionale Störungen des Kausystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vereinfachte (S)-Technik
Nach einer vereinfachten Technik hergestellte Totalprothesen, aufgeteilt in die folgenden vier Sitzungen:
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Verfahrensablauf bei der Herstellung konventioneller Totalprothesen. Beispiele für gängige Verfahren sind:
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Konventionelle (C) Technik
Nach konventioneller Technik hergestellte Totalprothesen:
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Verfahrensablauf bei der Herstellung konventioneller Totalprothesen. Beispiele für gängige Verfahren sind:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu beurteilen anhand der brasilianischen Version des OHIP-EDENT.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch spezifische Fragebögen zu bewerten.
|
6 Monate
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Prothesenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zu beurteilen durch eine klinische Untersuchung nach einem bestimmten Formular.
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3 Monate
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Anpassungen nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Notwendige Nachinsertion, wie sie routinemäßig bei konventionellen Prothesenpatienten durchgeführt wird.
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14 Tage
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Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird mittels spezifischer Formulare gemäß 2 Komponenten gemessen:
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORP-PT-001
- 2010.1.971.58.0 (Andere Kennung: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2010/09381-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
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