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Vereinfachte vs. konventionelle Methoden zur Herstellung von Totalprothesen

9. August 2016 aktualisiert von: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Vereinfachte vs. konventionelle Methoden zur Herstellung von Totalprothesen im öffentlichen Gesundheitswesen

HINTERGRUND: Die Herstellung von Totalprothesen umfasst traditionell eine Reihe komplexer technischer Verfahren. Diese Verfahren umfassen zwei Abdrücke für jeden Kiefer, die Registrierung der Beziehung zwischen den oberen Zähnen und dem Kopf des Patienten und normalerweise zwei Termine für die Zahneinprobe. Jüngste Studien haben jedoch die wirkliche Notwendigkeit für solch komplexe Verfahren in Frage gestellt. Vereinfachte Methoden könnten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden ähnliche Ergebnisse erzielen, und Zahnersatz würde schneller und zu geringeren Kosten geliefert.

ZIELE: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Totalprothesen zu vergleichen, die mit einer vereinfachten oder konventionellen Methode hergestellt wurden.

METHODEN: Achtzig zahnlose Patienten, die eine Behandlung mit Oberkiefer- und Unterkiefer-Totalprothesen in einer öffentlichen Zahnklinik innerhalb der Universität von Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School beantragt haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S erhält neue Zahnprothesen, die nach einem vereinfachten Verfahren hergestellt wurden, während Gruppe C neue Zahnprothesen nach einem herkömmlichen Verfahren erhält. Die Teilnehmer füllen 3 und 6 Monate nach der Behandlung einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Zahnersatz und zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität aus. Gleichzeitig bewertet ein Spezialist für Zahnersatz die Qualität des neuen Zahnersatzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vollständige Zahnlosigkeit kann als ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen werden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Prävalenz von Zahnlosigkeit bei Erwachsenen im Alter von 65 oder mehr Jahren ist in mehreren Ländern immer noch hoch, darunter Kanada (58 %), Saudi-Arabien (31-46 %), das Vereinigte Königreich (46 %), China (11 %) und Indien ( 19 %). Der normative Bedarf an Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer bei älteren Brasilianerinnen wurde auf 16 % bzw. 24 % geschätzt. Auf diese Weise verstärkt der epidemiologische Aspekt die Notwendigkeit kosteneffektiver Methoden bei der Versorgung von Patienten mit Totalprothesen.

Die konventionellen Methoden zur Herstellung von Totalprothesen erfordern eine umfassende Abfolge klinischer und labortechnischer Verfahren. Diese Methoden scheinen von den meisten amerikanischen und brasilianischen Zahnschulen akzeptiert und gelehrt zu werden. Es wurde jedoch argumentiert, ob sie für den Erhalt eines angemessenen Zahnersatzes notwendig sind. Es wurden mehrere Ansätze beschrieben, um klinische und Laborstufen zu vereinfachen, d. h. die Herstellung von Zahnprothesenbasen direkt auf Abgüssen, die aus irreversiblen Hydrokolloidabdrücken gewonnen wurden, die in Vorratslöffeln gemacht wurden. Andere vereinfachte Ansätze umfassen die Herstellung ohne Gesichtsbogenübertragung, alternative Okklusionsschemata (d. h. lingualisierte Okklusion) und Dubliertechniken.

Einige kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studien haben einige hochrangige Beweise für die Wirksamkeit vereinfachter Methoden geliefert. Wir haben im Oktober 2010 die folgende Suchstrategie für PubMed durchgeführt:

(Deckprothese oder ((herausnehmbar oder komplett) und Prothese)) und ((techni* oder fabrikat* oder simpl* oder tradition*) oder (Abformung* oder Okklusion* oder (Gesichtsbogen oder Gesichtsbogen) oder neu montieren* oder anpassen*) ) und (((randomisierte kontrollierte Studie [pt]) ODER (kontrollierte klinische Studie [pt]) ODER (randomisiert [tiab]) ODER (Placebo [tiab]) ODER (medikamentöse Therapie [sh]) ODER (zufällig [tiab]) ODER (Studie [tiab]) ODER (Gruppen [tiab])) UND (Menschen [mh]))

Nach dem Lesen der 470 Titel und Abstracts und der Untersuchung möglicher Berichte randomisierter klinischer Studien wurden nur zwei Studien gefunden, die versuchten, vereinfachte Methoden zur Herstellung von Zahnprothesen zu bewerten.

Eine der Studien verglich ein vereinfachtes und ein herkömmliches Verfahren zur Herstellung von Totalprothesen in einem Parallelarmversuch. Der Unterschied zwischen den Methoden bestand in der Verwendung eines zweiten Abdrucks, der Übertragung des Gesichtsbogens und der erneuten Befestigung durch den konventionellen Zugang. Für die getesteten Ergebnisvariablen - Prothesenqualität und Patientenzufriedenheit - wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen gefunden. Die andere Studie verglich die relative Wirksamkeit von Totalprothesen, die nach zwei okklusalen Konzepten hergestellt wurden, mittels eines Crossover-Designs. Bei einer komplexeren Methode wurde ein Gesichtsbogentransfer mit Aufzeichnungen der Kondylenneigung, der Verfolgung des gotischen Bogens und der bilateralen ausgewogenen Okklusion eingesetzt. Die vereinfachte Technik verwendete keinen Gesichtsbogentransfer, sondern eine manuelle Technik zur Aufzeichnung der zentrischen Okklusion und Eckzahnführung. Die Zufriedenheit mit der Prothese wurde durch die Herstellungsmethode nicht beeinflusst.

Die aktuelle Evidenz lässt Zweifel an der Relevanz einiger Verfahren bei der Herstellung von Totalprothesen aufkommen. Trotz der hohen Qualität der zuvor zitierten Studien könnten weitere Studien einen pragmatischeren Ansatz verwenden, wie z. B. Testmethoden bei Patienten im öffentlichen Gesundheitswesen. Zudem könnten zukünftig Daten aus weiteren Studien mittels Metaanalyse zusammengefasst und damit die Evidenz gestärkt werden. Zusammenfassend können solche Studien Folgendes unterstützen:

  1. Verbesserung des Zugangs zahnloser Patienten zur vollständigen Zahnersatzbehandlung durch Senkung von Kosten und Komplexität;
  2. Betonen Sie die Bedeutung technischer Verfahren während der Prothesenherstellung.

ZIELE

Vergleich von Totalprothesen, die mit einer vereinfachten Technik hergestellt wurden, und konventionellen Prothesen für die Rehabilitation zahnloser Patienten nach 3 und 6 Monaten Tragezeit.

Die Nullhypothese wird sein, dass die Mittelwerte der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität für Zahnersatzpaare, die mit dem vereinfachten und dem konventionellen Zahnersatz hergestellt wurden, ähnlich sind. Ähnliche sekundäre Hypothesen werden für die sekundären Variablen betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlos seit mindestens 1 Jahr
  • Patienten, die neue Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer wünschen
  • Geistige Aufnahmefähigkeit
  • Gutes Verständnis des gesprochenen Portugiesisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwächende systemische Erkrankungen
  • Pathologische Veränderungen der verbleibenden zahnlosen Kieferkämme
  • Dysfunktionale Störungen des Kausystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachte (S)-Technik

Nach einer vereinfachten Technik hergestellte Totalprothesen, aufgeteilt in die folgenden vier Sitzungen:

  1. Oberkiefer- und Unterkieferabdrücke werden aus irreversiblen Hydrokolloidabdrücken gewonnen, die in Vorratslöffeln gemacht werden.
  2. Die Plattenbasen werden gemäß den Messungen der vertikalen Dimension und der zentrischen Relation angepasst, ohne Übertragung des Gesichtsbogens. Abgüsse werden in einem halbverstellbaren Artikulator mit standardisierten Maßen montiert und künstliche Zähne werden ausgewählt.
  3. Probeprothesen werden hinsichtlich Ästhetik und maxillomandibulärer Beziehungen bewertet.
  4. Einsetzen des fertigen Zahnersatzes.

Verfahrensablauf bei der Herstellung konventioneller Totalprothesen. Beispiele für gängige Verfahren sind:

  1. die Reproduktion von prothesentragenden Geweben mittels Abformtechniken und Abgüssen;
  2. die Registrierung von Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehungen;
  3. Einprobe von künstlichen Zähnen und geschnitzten Prothesenbasen.
Andere Namen:
  • - Herstellung von Totalprothesen;
  • - Vollständige Prothesenherstellungstechnik.
Aktiver Komparator: Konventionelle (C) Technik

Nach konventioneller Technik hergestellte Totalprothesen:

  1. Erster Eindruck und Erhalt individueller Löffel;
  2. Endgültiger Abdruck mit Randformung mit Spachtelmasse;
  3. Gesichtsbogen-Transfer;
  4. Bestimmung der maxillomandibulären Beziehung;
  5. Einprobe von Frontzähnen;
  6. Einprobe von Seitenzähnen;
  7. Einsetzen des fertigen Zahnersatzes.

Verfahrensablauf bei der Herstellung konventioneller Totalprothesen. Beispiele für gängige Verfahren sind:

  1. die Reproduktion von prothesentragenden Geweben mittels Abformtechniken und Abgüssen;
  2. die Registrierung von Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehungen;
  3. Einprobe von künstlichen Zähnen und geschnitzten Prothesenbasen.
Andere Namen:
  • - Herstellung von Totalprothesen;
  • - Vollständige Prothesenherstellungstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Zu beurteilen anhand der brasilianischen Version des OHIP-EDENT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: 6 Monate
Durch spezifische Fragebögen zu bewerten.
6 Monate
Prothesenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Zu beurteilen durch eine klinische Untersuchung nach einem bestimmten Formular.
3 Monate
Anpassungen nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 14 Tage
Notwendige Nachinsertion, wie sie routinemäßig bei konventionellen Prothesenpatienten durchgeführt wird.
14 Tage
Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses Ergebnis wird mittels spezifischer Formulare gemäß 2 Komponenten gemessen:

  • Direkte Kosten: Arbeits-, Material-, Röntgen- und Medikamentenkosten;
  • Indirekte Kosten: Zeit des Patienten und Transportkosten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORP-PT-001
  • 2010.1.971.58.0 (Andere Kennung: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2010/09381-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnloser Kiefer

Klinische Studien zur Technik der Prothesenherstellung

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