Bezpečnostní studie čínského bylinného přípravku Simotang perorální kapalina pro léčbu funkční dyspepsie (SMT)
1. listopadu 2010 aktualizováno: Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Fáze 2 studie čínského bylinného přípravku Simotang orální tekutiny pro léčbu funkční dyspepsie
Funkční dyspepsie (FD) je běžná funkční gastrointestinální porucha a neustále se stává problémem veřejného zdraví. Simotang je klasický přípravek, který se používá k léčbě gastrointestinálních poruch po stovky let [9] a byl schválen jako perorální tekutý lék. Čínský národní úřad pro potraviny a léčiva v 80. letech 20. století. V této studii byli pacienti s funkční dyspepsií rozděleni podle inkluzivních kritérií do léčebné a kontrolní skupiny náhodně, kterým byl podáván odvar Simo nebo tablety Domperidonu po dobu 14 dnů. A poté bylo provedeno vyprázdnění žaludku. , Symptomy v plazmě byly pozorovány před a po léčbě v multicentrech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- Hunan university of TCM
-
Kontakt:
- Yi jian, master
- Telefonní číslo: 8673185381065
- E-mail: yijian556@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
byli studováni pacienti s funkční dyspepsií na klinice primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti splnili definici Římských kritérií III pro FD
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení gastrointestinálního symptomu jako účinnosti a počtu účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čínská verze Nepean Dyspepsia Index jako míra účinnosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liu b yan, doctor, Hunan university of TCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB523002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .