Sikkerhetsstudie av en kinesisk urteformel Simotang oral væske for behandling av funksjonell dyspepsi (SMT)
1. november 2010 oppdatert av: Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Fase 2-studie av en kinesisk urteformel Simotang oral væske for behandling av funksjonell dyspepsi
Funksjonell dyspepsi (FD) er en vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse og er stadig i ferd med å bli et folkehelseproblem. Simotang er en klassisk formel som har blitt brukt til å behandle gastrointestinale lidelser i hundrevis av år [9] og ble godkjent som et oralt flytende legemiddel av Chinese National Food and Drug Administration på 1980-tallet. I denne studien ble pasienter med funksjonell dyspepsi delt i henhold til de inkluderende kriteriene i behandlingsgruppe og kontrollgruppe tilfeldig, som fikk Simo-avkok eller Domperidon-tabletter i 14 dager. Og deretter magetømmingen , Symptomer i plasma ble observert før og etter behandling i multisenter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan university of TCM
-
Ta kontakt med:
- Yi jian, master
- Telefonnummer: 8673185381065
- E-post: yijian556@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med funksjonell dyspepsi primærhelsetjenesten ble studert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter oppfylte definisjonen av Roma III-kriteriene for FD
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av gastrointestinale symptomer som effekt og antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kinesisk versjon av Nepean Dyspepsia Index som et mål på effekt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Liu b yan, doctor, Hunan university of TCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB523002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .