Sicherheitsstudie einer chinesischen Kräuterformel Simotang Oral Liquid zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie (SMT)
1. November 2010 aktualisiert von: Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Phase-2-Studie einer chinesischen Kräuterformel Simotang Oral Liquid zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Störung und entwickelt sich immer mehr zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit. Simotang ist eine klassische Formel, die seit Hunderten von Jahren zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen eingesetzt wird [9] und von der WHO als orales flüssiges Medikament zugelassen wurde Chinesische nationale Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde in den 1980er Jahren. In dieser Studie wurden Patienten mit funktioneller Dyspepsie nach den Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, denen 14 Tage lang Simo-Abkochung oder Domperidon-Tabletten verabreicht wurden. Anschließend erfolgte die Magenentleerung , Symptome im Plasma wurden vor und nach der Behandlung im Multicenter beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Rekrutierung
- Hunan university of TCM
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Kontakt:
- Yi jian, master
- Telefonnummer: 8673185381065
- E-Mail: yijian556@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit funktioneller Dyspepsie wurden in der Grundversorgungsklinik untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllten die Definition der Rom-III-Kriterien für FD
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Magen-Darm-Symptome als Wirksamkeit und die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chinesische Version des Nepean Dyspepsia Index als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Liu b yan, doctor, Hunan university of TCM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB523002
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