- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01235091
Prevence HIV a pohlavně přenosných chorob u žen užívajících drogy (WTW)
Women Teaching Women (WTW) je navržen týmem vyšetřovatelů Washingtonské univerzity, kteří se od roku 1988 soustředili na prevenci HIV mezi injekčními uživateli drog (IDU) mimo léčbu a uživateli cracku. Náš model prevence s partnery byl úspěšný při snižování užívání kokainu mezi muži. Vyšetřovatelé se domnívají, že nebyly nalezeny žádné rozdíly v rizikovém chování v oblasti drog a sexuálního chování u žen, protože intervence postrádala genderovou specifitu. Vyšetřovatelé tedy navrhují přizpůsobit naši předchozí intervenci potřebám žen, abychom určili krátkodobou a střednědobou účinnost genderově specifického modelu na snížení užívání drog a sexuálních rizik. Naléhavost intervencí zaměřených na ženy je zdůrazněna rostoucí mírou HIV/STD mezi ženami v celé zemi. Cílem intervence je přinést poselství o prevenci HIV ženám v prostředí veřejného zdraví. Tříramenná intervence, která se zaměřuje na ženy užívající drogy mimo léčbu, posoudí rozdílný dopad samotné standardní intervence zaměřené na ženu, stejné standardní intervence plus vyšetření pro ženu a těch plus přidání 4 vzdělávací sezení. Tento návrh reaguje na dvě NIDA PA: 95-083 (Ženské riziko HIV a ochranné chování) a 96-018 (Intervence proti zneužívání drog pro ženy a menšiny). Mezi naše cíle snižování rizik, epidemiologické a technologické cíle patří:
Cíle snížení rizik:
- Přijmout ženy, které užívají drogy mimo léčbu, uživatelky heroinu, cracku/kokainu a metamfetaminu do intervence zaměřené na snížení vysoce rizikového sexuálního a drogového chování. K oslovení těchto ohrožených žen budou použity pouliční služby, bary a kluby, přístřešky, veletrhy zdraví a zařízení denní péče.
- Spravujte modifikovanou teorií založenou, vrstevníky poskytovanou intervenci specifickou pro pohlaví a kulturu, která povzbudí ženy, aby omezily své vysoce rizikové drogové a sexuální chování. Ženy budou náhodně přiděleny do jedné ze tří intervencí dodaných vrstevníky: modifikovaná standardní intervence NIDA Cooperative Agreement (SI), zkouška SI + Well-Woman (SI+WWE) nebo zkouška SI+Well-Woman + 4 vzdělávací sezení. (SI+WWE+4ES). Standardní intervence budou poskytovány partnery; Zkoušku Well-Woman bude provádět zdravotní sestra; čtyři 2hodinové vzdělávací sezení povedou peer facilitátoři z místních programů protidrogové léčby ve spojení s komunitním odborníkem na duševní zdraví nebo zdravotníkem.
- Posuďte účinnost intervencí při snižování drogového a sexuálního rizika 4 a 12 měsíců po intervenci, kontrolujte základní charakteristiky.
Vyhodnoťte relativní nákladovou efektivitu každého zásahu.
Epidemiologický cíl:
Zhodnoťte: a) výskyt HIV, hepatitidy B a C, syfilis, chlamydií a kapavky 12 měsíců po intervenci; b) změna rizika HIV a užívání drog a alkoholu 4 a 12 měsíců po intervenci; c) vliv psychopatologie na změnu chování 12 měsíců po intervenci; d) celoživotní zneužívání návykových látek a využívání služeb pro psychické a fyzické problémy na začátku studie.
Cíl transferu technologií:
- Šířit poznatky vědecké komunitě, praktikům a členům komunity ve formátech, které jsou vhodné, srozumitelné a použitelné, aby bylo možné vyvinout nejlepší možnou intervenci zaměřenou na ženy pro snížení rizikového chování HIV. Vyšetřovatelé navrhují vytvořit webovou stránku a prezentovat poznatky na místních, národních a mezinárodních sympoziích. Budou vypracovány příručky popisující intervence a zpřístupněny v terénu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Hlášená sexuální aktivita v předchozích 4 měsících
- Nedávné užívání kokainu, heroinu nebo amfetaminu
- Údajně žije v metropolitní oblasti St. Louis
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Žádná sexuální aktivita v předchozích 4 měsících
- Žádné nedávné užití kokainu, heroinu nebo amfetaminů
- Sídlí mimo metropolitní oblast St. Louis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standard
Standardní intervence s dohodou o spolupráci NIDA plus testování na HIV/STD
|
Na konci základního sezení I bylo poskytnuto poradenství před testem HIV v souladu s dohodou NIDA o spolupráci spolu se vzděláváním o prevenci STD a byly odebrány biologické vzorky k testování na HIV, hepatitidu C, syfilis, chlamydie a kapavku.
Na základním zasedání II bylo provedeno post-testové poradenství ohledně HIV a ženám bylo přiděleno náhodné rozdělení do skupin.
|
|
Experimentální: SI/WWE
Standardní intervence NIDA Cooperative Agreement plus testování na HIV/STD spolu se zkouškou Well-Woman
|
Na konci základního sezení I bylo poskytnuto poradenství před testem HIV v souladu s dohodou NIDA o spolupráci spolu se vzděláváním o prevenci STD a byly odebrány biologické vzorky k testování na HIV, hepatitidu C, syfilis, chlamydie a kapavku.
Na základním zasedání II bylo provedeno post-testové poradenství ohledně HIV a ženám bylo přiděleno náhodné rozdělení do skupin.
Na konci základního sezení I bylo poskytnuto poradenství před testem HIV v souladu s dohodou NIDA o spolupráci spolu se vzděláváním o prevenci STD a byly odebrány biologické vzorky k testování na HIV, hepatitidu C, syfilis, chlamydie a kapavku.
Na základním zasedání II bylo provedeno post-testové poradenství ohledně HIV a ženám bylo přiděleno náhodné rozdělení do skupin.
Této skupině bylo přiděleno, aby do sedmi dnů byla navíc podrobena vyšetření well-woman.
|
|
Experimentální: SI/WWE/PD
Standardní intervence s dohodou o spolupráci NIDA plus testování na HIV/STD spolu se zkouškou Well-Woman a vylepšenou intervencí peer-delivered
|
Na konci základního sezení I bylo poskytnuto poradenství před testem HIV v souladu s dohodou NIDA o spolupráci spolu se vzděláváním o prevenci STD a byly odebrány biologické vzorky k testování na HIV, hepatitidu C, syfilis, chlamydie a kapavku.
Na základním zasedání II bylo provedeno post-testové poradenství ohledně HIV a ženám bylo přiděleno náhodné rozdělení do skupin.
Na konci základního sezení I bylo poskytnuto poradenství před testem HIV v souladu s dohodou NIDA o spolupráci spolu se vzděláváním o prevenci STD a byly odebrány biologické vzorky k testování na HIV, hepatitidu C, syfilis, chlamydie a kapavku.
Na základním zasedání II bylo provedeno post-testové poradenství ohledně HIV a ženám bylo přiděleno náhodné rozdělení do skupin.
Této skupině bylo přiděleno, aby během sedmi dnů absolvovala zkoušku „dobrá žena“ spolu se čtyřmi dvouhodinovými edukačními sezeními, která se týkala zdraví a výživy, stresu a zvládání, zneužívání návykových látek a HIV/AIDS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-0438
- R01DA011622 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .