- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01235091
Профилактика ВИЧ и ЗППП у женщин, употребляющих наркотики (WTW)
Программа «Женщины, обучающие женщин» (WTW) предложена группой исследователей Вашингтонского университета, которые с 1988 года сосредоточили усилия на профилактике ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков (ПИН), не получающих лечения, и потребителей кокаина. Наша модель профилактики с привлечением равных помогла сократить употребление кокаина среди мужчин. Исследователи считают, что не было обнаружено никаких различий в рискованном поведении женщин в отношении наркотиков и сексуального поведения, потому что вмешательству не хватало гендерной специфики. Таким образом, исследователи предлагают адаптировать наше предыдущее вмешательство к потребностям женщин, чтобы определить краткосрочную и среднесрочную эффективность гендерно-специфичной модели по снижению употребления наркотиков и сексуальных рисков. Неотложность вмешательств, ориентированных на женщин, подчеркивается ростом показателей ВИЧ/ИППП среди женщин по всей стране. Мероприятие предназначено для того, чтобы донести информацию о профилактике ВИЧ до женщин в условиях общественного здравоохранения. Мероприятие, состоящее из трех групп, которое нацелено на женщин, употребляющих наркотики, не получающих лечения, будет оценивать дифференцированное воздействие только стандартного вмешательства, ориентированного на женщин, того же стандартного вмешательства плюс обследование благополучной женщины, а также тех, которые плюс добавление 4 образовательные занятия. Это предложение отвечает двум нормативным документам NIDA: 95-083 (Женщины, связанные с риском заражения ВИЧ, и защитное поведение) и 96-018 (Вмешательство по предотвращению злоупотребления наркотиками среди женщин и представителей меньшинств). Наши цели по снижению рисков, эпидемиологическим проблемам и передаче технологий включают:
Цели снижения риска:
- Вовлекать женщин, употребляющих инъекционные наркотики, героина, крэка/кокаина и метамфетамина, не прошедших курс лечения, для участия в мероприятиях, направленных на снижение рискованного сексуального поведения и поведения, связанного с употреблением наркотиков. Уличные выезды, бары и клубы, приюты, ярмарки здоровья и детские сады будут использоваться для охвата этих уязвимых женщин из группы риска.
- Осуществлять модифицированное, основанное на теории, проводимое коллегами, учитывающее гендерные и культурные особенности вмешательство, которое побуждает женщин снижать риск употребления наркотиков и сексуальное поведение. Женщинам будет случайным образом назначено одно из трех вмешательств, проводимых сверстниками: модифицированное стандартное вмешательство (SI) Соглашения о сотрудничестве NIDA, экзамен SI + Well-Woman (SI+WWE) или экзамен SI+Well-Woman + 4 образовательных занятия. (SI+WWE+4ES). Стандартное вмешательство будет осуществляться коллегами; обследование Well-Woman будет проводиться практикующей медсестрой; четыре двухчасовых образовательных занятия будут проводиться равными фасилитаторами из местных программ лечения наркозависимости в паре с местным специалистом по психическому здоровью или медицинским работником.
- Оцените эффективность вмешательств в снижении риска употребления наркотиков и секса через 4 и 12 месяцев после вмешательства, контролируя исходные характеристики.
Оцените относительную экономическую эффективность каждого вмешательства.
Эпидемиологическая цель:
Оценить: а) заболеваемость ВИЧ, гепатитом В и С, сифилисом, хламидиозом и гонореей через 12 месяцев после вмешательства; б) изменение риска заражения ВИЧ и употребления наркотиков и алкоголя через 4 и 12 месяцев после вмешательства; в) влияние психопатологии на изменение поведения через 12 месяцев после вмешательства; d) история злоупотребления психоактивными веществами и обращения за услугами по поводу психических и физических проблем на исходном уровне.
Цель передачи технологий:
- Распространять результаты среди научного сообщества, практиков и членов сообщества в подходящих, понятных и удобных для использования форматах, чтобы можно было разработать наилучшее вмешательство, ориентированное на женщин, для снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ. Исследователи предлагают создать веб-сайт и представить результаты на местных, национальных и международных симпозиумах. Руководства с описанием мероприятий будут разработаны и предоставлены на местах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Зарегистрированная сексуальная активность в предыдущие 4 месяца
- Недавнее употребление кокаина, героина или амфетамина
- Сообщается, что живет в столичном районе Сент-Луиса.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Отсутствие половой жизни в течение предшествующих 4 мес.
- Отсутствие недавнего употребления кокаина, героина или амфетаминов
- Проживает за пределами столичного района Сент-Луиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт
Стандартное вмешательство по соглашению о сотрудничестве NIDA плюс тестирование на ВИЧ/ИППП
|
В конце базовой сессии I было проведено предварительное консультирование по ВИЧ в соответствии с Соглашением о сотрудничестве NIDA, наряду с обучением профилактике ЗППП, и были собраны биологические образцы для тестирования на ВИЧ, гепатит С, сифилис, хламидиоз и гонорею.
На исходном этапе II было проведено послетестовое консультирование по ВИЧ, и женщины были распределены по случайным группам.
|
|
Экспериментальный: СИ/ВВЕ
Стандартное вмешательство по соглашению о сотрудничестве NIDA плюс тестирование на ВИЧ/ИППП вместе с обследованием Well-Woman
|
В конце базовой сессии I было проведено предварительное консультирование по ВИЧ в соответствии с Соглашением о сотрудничестве NIDA, наряду с обучением профилактике ЗППП, и были собраны биологические образцы для тестирования на ВИЧ, гепатит С, сифилис, хламидиоз и гонорею.
На исходном этапе II было проведено послетестовое консультирование по ВИЧ, и женщины были распределены по случайным группам.
В конце базовой сессии I было проведено предварительное консультирование по ВИЧ в соответствии с Соглашением о сотрудничестве NIDA, наряду с обучением профилактике ЗППП, и были собраны биологические образцы для тестирования на ВИЧ, гепатит С, сифилис, хламидиоз и гонорею.
На исходном этапе II было проведено послетестовое консультирование по ВИЧ, и женщины были распределены по случайным группам.
Данной группе было назначено дополнительно пройти диспансеризацию в течение семи дней.
|
|
Экспериментальный: SI/WWE/PD
Соглашение о сотрудничестве NIDA Стандартное вмешательство плюс тестирование на ВИЧ/ИППП вместе с обследованием Well-Woman и расширенным вмешательством с участием равных
|
В конце базовой сессии I было проведено предварительное консультирование по ВИЧ в соответствии с Соглашением о сотрудничестве NIDA, наряду с обучением профилактике ЗППП, и были собраны биологические образцы для тестирования на ВИЧ, гепатит С, сифилис, хламидиоз и гонорею.
На исходном этапе II было проведено послетестовое консультирование по ВИЧ, и женщины были распределены по случайным группам.
В конце базовой сессии I было проведено предварительное консультирование по ВИЧ в соответствии с Соглашением о сотрудничестве NIDA, наряду с обучением профилактике ЗППП, и были собраны биологические образцы для тестирования на ВИЧ, гепатит С, сифилис, хламидиоз и гонорею.
На исходном этапе II было проведено послетестовое консультирование по ВИЧ, и женщины были распределены по случайным группам.
Этой группе было поручено сдать экзамен на благополучие в течение семи дней вместе с четырьмя двухчасовыми образовательными занятиями с участием сверстников, посвященными здоровью и питанию, стрессу и преодолению, злоупотреблению психоактивными веществами и ВИЧ / СПИДу.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- 97-0438
- R01DA011622 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .